Indapamide Rk
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

INDAPAMIDE RK

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: indapamide mg 2,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dell´ipertensione arteriosa essenziale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un´unica somministrazione al mattino.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

L´indapamide è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale grave e anuria; accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma; sindrome di Conn ed ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto od altri derivati sulfamidici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nei pazienti sottopposti a restrizione dietetica, negli anziani, in quelli che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidi. Alcuni pazienti, inoltre, possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renali e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi cardiocinetici, ecc.) ed in questo caso può essere necessario un supplemento di potassio. Durante il trattamento può presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali.
Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta o su diabetici ipertesi e nonostante l´indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici, si consiglia di controllare l´uricemia e la glicemia prima del trattammmento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia. Durante la terapia si può avere un lieve aumento della calcemia per cui è necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire i test di funzionalità paratiroidea. Come per i diuretici tiazidici si può verificare una riduzione del PBI senza segni di disfunzione tiroidea.
Non sono stati segnalati fenomeni di ´┐Ż€œrebound´┐Ż€´┐Ż dopo sospensione del trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´eventuale ipopotassemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale.
Se contemporaneamente all´indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si può verificare una grave deplezione di potassio.
Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l´indapamide può essere associata ad altri farmaci quali beta-bloccanti, ACE- inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici.
Non è raccomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokaliemia.
L´effetto ipotensivo dell´indapamide può risultare aumentato nei simpatectomizzati ed inoltre la reattività ad agenti pressori, come la noradrenalina, può essere diminuita.
L´indapamide non deve essere somministrata contemporaneamente al litio dal momento che essa ne riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l´impiego dell´indapamide è sconsigliato durante la gravidanza e l´allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L´indapamide non interferisce sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine potenzialmente pericolose.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alla posologia consigliata gli effetti collaterali indesiderati sono lievi ed in genere transitori: - squilibri elettrolitici (in particolare ipokaliemia) - astenia, vertigini e sonnolenza - nausea ed intolleranza gastro-intestinale - crampi muscolari - ipotensione ortostatica - palpitazioni - lieve aumento dell´azoto ureico - reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculo-papulose

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

A dosi superiori a quelle consigliate, l´indapamide svolge un´importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell´equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all´ipotensione ed alla depressione respiratoria. Non esistono antidoti specifici.
In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici, l´indapamide esercita nell´uomo iperteso, alla dose di 2,5 mg al giorno, un´attività antiipertensiva prolungata. Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a 2,5 mg al giorno l´effetto antiipertensivo è massimo mentre l´effetto diuretico è ridotto e clinicamente non evidente. A dosi superiori l´azione antiipertensiva non aumenta mentre si amplifica l´effetto diuretico.
Alla dose antiipertensiva di 2,5 mg al giorno, l´indapamide riduce l´iperattività vascolare dell´iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze periferiche totali e le resistenze arteriolari. L´indapamide svolge la sua attività farmacologica attraverso un doppio meccanismo di azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell´epitelio tubulare-distale e riduce le resistenze periferiche normalizzando la iperattività vasale attraverso un´azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari.
Una nuova teoria propone che l´attività vasale ed ipotensiva sia dovuta alla stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2.
Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l´indapamide non presenta effetti negativi nè sul metabolismo lipidico, non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDH/HDL, nè sul metabolismo glucidico. Il farmaco non modifica di solito la gittata nè la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L´indapamide è rapidamente e totalmente assorbita nel tratto digestivo: il picco plasmatico massimo è raggiunto nell´uomo entro la prima e la seconda ora dopo la somministrazione di una singola dose orale. L´emivita biologica è di 18 ore.
La distribuzione avviene nella totalità dell´organismo.
Il 60% del prodotto è escreto per via urinaria. Al picco di concentrazione plasmatica, troviamo il 75% di indapamide immodificata e il 25% di metaboliti, a livello urinario, invece, l´indapamide immodificata non rappresenta che il 5% dei prodotti di escrezione. La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è del 79%.
La somministrazione di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando così i rischi di accumulo; circa il 60% del farmaco è escreto con le urine entro 48 ore. Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell´indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani. L´indapamide non viene eliminata dal circolo dall´emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico. In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/Kg.
Tossicità cronica: l´indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/Kg. Nel cane, l´indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/Kg per 16 settimane. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio; saccarosio; amido di mais; talco; gomma arabica; magnesio carbonato; magnesio stearato; titanio biossido; rosa eritrosina (E 127).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

60 mesi (5 anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister 20 compresse rivestite da mg 2,5 Blister 30 compresse rivestite da mg 2,5 Blister 50 compresse rivestite da mg 2,5

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Errekappa Euroterapici S.p.A.
- Via Ciro Menotti, 1/A - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Astuccio da 20 compresse rivestite - A.I.C.
025154016/G Astuccio da 30 compresse rivestite – A.I.C.
025154028/G Astuccio da 50 compresse rivestite – A.I.C.
025154030/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

12.02.1985 / 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2002