Inderal Graduale 80 Cps
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

INDERAL GRADUALE 80 CAPSULE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Una capsula contiene: propranololo cloridrato 80 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipertensione arteriosa, angina pectoris, profilassi post-infartuale a lungo termine, profilassi dell'emicrania, trattamento del tremore essenziale, controllo della ansietà, coadiuvante nella terapia della tireotossicosi, profilassi delle emorragie del tratto gastro-intestinale superiore in pazienti con ipertensione portale e varici esofagee.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Poichè il tempo di emivita può subire un prolungamento nei pazienti affetti da una significativa alterazione della funzionalità epatica, è necessario porre particolare attenzione nella scelta della dose iniziale e all'inizio del trattamento. Le stesse precauzioni vanno adottate in caso di diabete o miastenia. Adulti Ipertensione arteriosa La dose iniziale è di 160 mg (2 capsule di Inderal Graduale 80) al giorno o al mattino o alla sera. Con questa posologia si osserva una risposta adeguata nella maggior parte dei pazienti. Se necessario, per il raggiungimento di una risposta adeguata, tale posologia può subire degli incrementi di 80 mg alla volta (1 capsula di Inderal Graduale 80). Per ottenere un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa, Inderal Graduale 80 può essere associato a diuretici o ad altri farmaci antipertensivi. Angina In genere si ottiene una risposta adeguata con una dose di 80 mg (1 capsula di Inderal Graduale 80) al giorno o al mattino o alla sera. Se necessario, per il raggiungimento di una risposta adeguata, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg (2 capsule di Inderal Graduale 80) al giorno, incrementabile a 240 mg (3 capsule di Inderal Graduale 80). Profilassi post-infartuale Il trattamento va iniziato tra il 5° e il 21° giorno dopo un infarto miocardico. Iniziare con 1 compressa da 40 mg di Inderal 4 volte al giorno per 2 o 3 giorni. Successivamente, allo scopo di facilitare il rispetto della terapia, la dose giornaliera di 160 mg di propranololo può essere somministrata con 2 capsule di Inderal Graduale 80 in un'unica volta: l'adesione alla terapia è infatti della massima importanza in quanto può essere necessario mantenere il blocco dei recettori beta-adrenergici per lunghi periodi di tempo. Profilassi dell'emicrania, trattamento del tremore essenziale, controllo dell'ansietà, coadiuvante nella terapia della tireotossicosi. In genere si ottiene una risposta adeguata con una dose di 80 mg (1 capsula di Inderal Graduale 80) al giorno o al mattino o alla sera. Se necessario, per il raggiungimento di una risposta adeguata, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg (2 capsule di Inderal Graduale 80) al giorno, incrementabile a 240 mg (3 capsule di Inderal Graduale 80). Ipertensione portale, varici esofagee La dose deve essere adattata per ottenere una riduzione del 25% della frequenza cardiaca a riposo; è consigliabile iniziare con 80 mg (1 capsula di Inderal Graduale 80) al giorno e quindi salire a 160 mg (2 capsule di Inderal Graduale 80). Se necessario incrementare la dose di 80 mg/die fino ad un massimo giornaliero di 320 mg (4 capsule di Inderal Graduale 80) in unica somministrazione. ANZIANI La dose ottimale deve essere individualmente determinata sulla base dei risultati clinici, data l'impossibilità di stabilire un'esatta relazione tra livelli plasmatici ed età. BAMBINI Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico dell'Inderal Graduale 80; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Inderal Graduale è controindicato nei pazienti con una storia di asma bronchiale, broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva. Come tutti gli altri beta-bloccanti, Inderal Graduale non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; digiuno prolungato; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; insufficienza renale; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattia del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco; angina di Prinzmetal. Inderal Graduale non deve essere associato a terapia con verapamil e diltiazem. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento; controindicato in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Sebbene Inderal Graduale sia controindicato nello scompenso cardiaco (ved.
par.
4.3), può essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purchĂ© controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Come già indicato nel paragrafo 4.3, Inderal Graduale non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento dei disturbi. Particolare cautela nella somministrazione di Inderal Graduale va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Inderal Graduale può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia (ved.
par.
4.5).
Inderal Graduale può mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca è un'azione farmacologica indotta dall'Inderal Graduale.
Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con Inderal Graduale specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
Inderal Graduale può essere sostituito con un altro beta- bloccante a dosaggio equivalente oppure la sua sospensione deve essere effettuata gradualmente riducendo il numero di capsule. Nei pazienti in terapia con Inderal Graduale con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da cirrosi in fase di scompenso. Nel caso in cui sia richiesta una posologia elevata è necessario il controllo periodico della pressione arteriosa. Nei pazienti con ipertensione portale, la funzionalità epatica può deteriorarsi e si può sviluppare encefalopatia epatica. Ci sono state segnalazioni che suggeriscono che il trattamento con propranololo può aumentare rischio di sviluppare encefalopatia epatica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Inderal Graduale modifica la tachicardia indotta da ipoglicemia.
Particolare cautela nella somministrazione di Inderal Graduale va rivolta ai pazienti diabetici specie se in trattamento con ipoglicemizzanti.
Inderal Graduale può prolungare la risposta ipoglicemica all'insulina e mascherare un'eventuale sintomatologia di una ipoglicemia acuta. Particolare cautela richiede la somministrazione di Inderal Graduale a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide. I farmaci glicosidi-digitalici associati ai beta-bloccanti possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. Inderal Graduale non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es.
verapamil, diltiazem); è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con diidropiridine (es.
nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.
La somministrazione parenterale di preparati contenenti adrenalina a pazienti trattati con beta-bloccanti deve essere effettuata con cautela poichĂ©, in rari casi, si è verificata vasocostrizione, ipertensione e bradicardia. La somministrazione di Inderal Graduale durante infusione di lidocaina può provocare un aumento della lidocaina nella concentrazione plasmatica di circa il 30%.
Pazienti già in trattamento con Inderal Graduale tendono ad avere livelli di lidocaina più elevati rispetto ai gruppi di controllo.
Deve essere evitato l'impiego contemporaneo. L'uso concomitante di cimetidina aumenta i livelli plasmatici di propranololo, mentre l'assunzione concomitante di alcool li diminuisce. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina.
Se Inderal Graduale viene somministrato contemporaneamente a clonidina, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina.
Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Particolare cautela deve essere adottata se farmaci a base di ergotamina, diidroergotamina o composti correlati vengono somministrati in associazione con Inderal Graduale, poichĂ© in alcuni pazienti si sono verificate reazioni vasospastiche. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es.
l'ibuprofene e l'indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi di Inderal Graduale. Inderal Graduale e clorpromazina, somministrati contemporaneamente, possono indurre un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i farmaci.
Questo effetto può provocare un'eccessiva risposta antipsicotica alla clorpromazina e un aumento dell'effetto antipertensivo di Inderal Graduale. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici, in pazienti trattati con Inderal Graduale.
Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.
L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione.
E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica. Particolare cautela nella somministrazione di Inderal Graduale va rivolta ai pazienti in trattamento concomitante con farmaci ad azione cardiodepressiva (es.
chinidina) o morfina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza Come con tutti gli altri farmaci, il prodotto può essere usato nello stato di gravidanza accertata o presunta soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Con Inderal Graduale non ci sono evidenze di teratogenicità. Tuttavia, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che può causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri.
Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia nel neonato e bradicardia nel feto).
Esiste nel neonato un aumentato rischio di complicazioni a livello cardiaco e polmonare nel periodo post-natale.
Allattamento La maggior parte dei beta-bloccanti, particolarmente quelli lipofilici, passano nel latte materno in quantità variabile.
Non è quindi consigliato l'allattamento dopo la somministrazione di questi farmaci.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

E' improbabile che Inderal Graduale influisca sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Sistema cardiovascolare: bradicardia; deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione; ipotensione posturale che può essere associata a sincope; sensazione di freddo alle estremità; nei pazienti sensibili si può aggravare un blocco cardiaco; aggravamento della claudicazione intermittente; fenomeno di Raynaud. Sistema nervoso centrale: capogiri; cefalea; cambiamenti dell'umore; incubi notturni; psicosi e allucinazioni; disturbi del sonno; insonnia.
Sindromi nervose centrali possono aggravarsi con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Sistema gastrointestinale: disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea, gastralgia).
Ematologici: porpora; trombocitopenia; granulocitopenia. Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; eruzioni eritematose.
Neurologici: parestesia. Sistema respiratorio: dispnea; in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo, a volte anche con esito fatale (vedi paragrafo 4.3); Sensi: disturbi visivi. Altri: affaticamento e/o astenia (spesso transitori); è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. L'interruzione della terapia con un beta-bloccante deve essere graduale.
Nei rari casi di intolleranza, che si manifesta con bradicardia e ipotensione o alla comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose e broncospasmo, il farmaco deve essere sospeso e, se necessario, deve essere istituito il trattamento per il sovradosaggio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock. Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1.2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco.
Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1.10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta.
Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta-adrenocettore quale la dobutamina alla dose di 2,5 - 10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta.
E' probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio.
La dose di dobutamina deve quindi essere aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori beta-2 agonisti come il salbutamolo; dosi elevate possono essere necessarie.
La dose deve essere regolata sulla base della risposta clinica. In alcuni casi può essere necessario l'uso di ossigeno o di ventilazione artificiale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il propranololo è un antagonista competitivo sia del beta-1 che del beta-2 adrenocettori.
Non presenta attività agonista a livello dei beta-adrenocettori, ma manifesta attività stabilizzante di membrana a concentrazioni superiori a 1.3 mg/litro; tali livelli tuttavia vengono raramente raggiunti durante il trattamento per via orale. Nell'uomo il blocco competitivo dei recettori beta-adrenergici è dimostrato dallo spostamento parallelo a destra nella curva dose-frequenza cardiaca in risposta ai beta-agonisti come l'isoprenalina. Il propranololo, come gli altri beta-bloccanti, possiede effetti inotropi negativi ed è quindi controindicato nello scompenso cardiaco non controllato. Il propranololo è una miscela racemica e la sua forma attiva è S(-) isomero di propranololo.
Ad eccezione dell'inibizione della conversione della tiroxina in triiodotironina, è improbabile che qualsiasi proprietà addizionale ausiliaria posseduta da R(+) propranololo, rispetto alla miscela racemica, dia origine a diversi effetti terapeutici. Il propranololo è efficace e ben tollerato dalla maggior parte delle etnie, anche se una risposta inferiore può verificarsi nei pazienti di razza nera.
La preparazione a lento rilascio del propranololo mantiene, 24 ore dopo la somministrazione, un grado più elevato del beta-blocco, rispetto al propranololo convenzionale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il propranololo è completamente assorbito dopo somministrazione orale.
Dopo una dose orale della preparazione a lento rilascio di propranololo, il profilo ematico si presenta più basso rispetto a quello dell'Inderal convenzionale, ma l'emivita plasmatica aumenta a 10.20 ore. Fino al 90% della dose orale viene metabolizzata dal fegato con un'emivita di eliminazione di 3.6 ore. Il propranololo si distribuisce ampiamente e rapidamente negli organi e tessuti, con livelli più elevati nei polmoni, fegato, reni, cervello, cuore; presenta un elevato legame alle proteine plasmatiche (80-95%). I metaboliti del farmaco vengono eliminati con le urine.
Essendo quasi completamente trasformato a livello epatico, solo piccoli quantitativi di propranololo immodificato sono reperiti in questa sede.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Con il propranololo è stata ottenuta un'ampia esperienza clinica. Le varie informazioni riguardanti la sua somministrazione sono riportate nei paragrafi specifici.
Studi di tossicità acuta e cronica condotti su varie specie animali hanno evidenziato la bassa tossicità del propranololo. In seguito a somministrazione per os, la DL50 nel topo è risultata di 560 mg/kg, nel ratto 1400 mg/kg e nel coniglio circa 600 mg/kg. In seguito a somministrazione per via e.v., la DL50 nel topo è risultata di 39 mg/kg, nel ratto 28 mg/kg e nel coniglio circa 12 mg/kg. Studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcun effetto con Inderal Graduale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, gelatina, titanio diossido, eritrosina (E127), ferro ossido nero, ferro ossido rosso.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare al riparo dalla luce e dall'umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le capsule sono contenute in blister di PVC/PVDC e alluminio crudo opaco.
confezione di 28 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non è richiesta alcuna precauzione speciale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F.
Sforza Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.: 020854081

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data A.I.C.: 14 OTTOBRE 1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non si pone.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

14 Ottobre 1996-