Indom Coll
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

INDOM COLLIRIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Flacone 7 ml multidose - 100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: indometacina mg 500 Eccipienti: metilidrossipropilcellulosa ´┐Ż€œ4000´┐Ż€´┐Ż - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico-metilparaben-propilparaben-acqua depurata sterile. Contenitore monodose da 0.5ml - 100ml di sospensione contengono: Principi attivi: indometacina mg 500 Eccipienti: metilidrossipropilcellulosa ´┐Ż€œ4000´┐Ż€´┐Ż - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro - edetato bisodico - acqua depurata sterile.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione per uso oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell´occhio in particolare per interventi di cataratta.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione medica. AGITARE IL FLACONE PRIMA DELL´USO

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso i componenti.
Pazienti con crisi di broncospasmo scatenate dall´aspirina o da altri antiinfiammatori non steroidei.
Evitare l´impiego del prodotto nei portatori di lenti a contatto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare orgine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico. Sebbene l´assorbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera pep TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l´uso va gettata anche se parzialmente utilizzata. Uso esterno. Per assicurare la sterilità della sospensione durante l´uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici. tica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´indometacina può interferire con l´effetto ipotensivo oculare dell´epinefrina.
Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in gravidanza e di allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza del prodotto in età pediatrica non è stata stabilita.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Sebbene l´assorbimento sistemico di indometacina dopo instillazione di Indom Collirio sia modesto, va comunque segnalato che in alcuni pazienti l´indometacina può determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l´uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati: rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell´epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

La quantità di indometacina per flacone da 7ml e 35mg valore questo non tossico, comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno.
Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l´eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, può essere utile la somministrazione di antiacidi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il principio attivo dell´ Indom Collirio è l´indometacina, farmaco inibitore della ciclo-ossigenasi, l´enzima per la formazione di prostaglandine, trombossani e prostacicline. La biosintesi e il rilascio delle prostaglandine avvengono nell´occhio in seguito a stimoli irritativi. E´ stato dimostrato che l´instillazione di indometacina mantiene basso il numero dei leucociti nel fluido lacrimale, riduce l´infiltrazione leucocitaria dello stroma corneale e ha un´influenza favorevole sulla rigenerazione dell´epitelio danneggiato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L´indometacina per via topica oculare attraversa facilmente la cornea raggiungendo nell´umor acqueo la massima concentrazione fin dalla prima ora.
I livelli diminuiscono nel tempo ma alla quarta sono ancora sufficientemente elevati.
Contemporaneamente i livelli plasmatici rimangono costantemente bassi diminuendo il rischio di eventuali effetti collaterali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

DL50 orale ratto: 12mg/kg - DL50 Mus musculus: 19mg/kg per os -TDL0 orale uomo: 2.433mg/kg/4 anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Flacone 7ml multidose metilidrossipropilcellulosa ´┐Ż€œ4000´┐Ż€´┐Ż - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico-metilparaben-propilparaben-acqua depurata sterile. Contenitore monodose da 0.5ml metilidrossipropilcellulosa ´┐Ż€œ4000´┐Ż€´┐Ż - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico- acqua depurata sterile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedere al punto ´┐Ż€œInterazioni´┐Ż€´┐Ż.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Durata di stabilità a confezionamento integro: 36 mesi.
Flacone da usare entro 10 giorni dalla sua apertura. La monodose va gettata dopo l´uso anche se solo parzialmente utilizzata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Confezionamento: 30 contenitori monodose in polietilene da 0.5 ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio. Confezionamento: 1 flacone multidose di vetro scuro con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo per astuccio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Instillare una goccia nell´occhio 3, 2, 1 e ┬Ż ora prima dell´intervento chirurgico.
Dopo l´intervento instillare nell´occhio una goccia 3.4 volte al giorno secondo indicazione medica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Industria Terapeutica Splendore ALFA INTES Via F.lli Bandiera, 26 80026 Casoria Na

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

028464016 0,5% collirio, sospensione 30 contenitori monodose da 0.5 ml 028464028 0,5% collirio, sospensione flacone da 7ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

29.05.93 / 28.05.98

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

08/2002