Influpozzi Subunita' Sir Prer
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

INFLUPOZZI(r) SUBUNIT´┐Ż€, Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato)

(STAGIONE 2008/2009)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei seguenti ceppi*:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) - ceppo equivalente (A/Brisbane/59/2007, IVR-148)

15 microgrammi**;

A/Brisbane/10/2007 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C)

15 microgrammi**;

B/Florida/4/2006 - ceppo equivalente (B/Florida/4/2006)

15 microgrammi**.

Per dose da 0,5 ml

* coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da gruppi di polli sani.

**emagglutinina

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'emisfero nord ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2008/2009.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il Paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.

Il vaccino appare come un liquido chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.

L'uso di INFLUPOZZI SUBUNITÀ deve essere effettuato sulla base di raccomandazioni ufficiali


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

- Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml

- Bambini dai 6 ai 35 mesi: I dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.

Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Per le istruzioni per la preparazione, si veda la sezione 6.6

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente e a residui (vedi sotto)

INFLUPOZZI SUBUNITÀ non contiene più di 0,2 ┬Ág di ovalbumina per dose da 0,5 ml e di 0,1 ┬Ág di ovalbumina per dose da 0,25 ml.

Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze:,per esempio, uova, proteine del pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e polisorbato 80.

L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

INFLUPOZZI SUBUNITÀ non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

INFLUPOZZI SUBUNITÀ può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto l' HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi-positivi. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

I dati disponibili sulla vaccinazione delle donne in gravidanza, sebbene limitati, non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino sul feto e sulla madre. L'uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. Nelle donne in gravidanza con problemi clinici che aumentano il rischio di complicanze da influenza, si consiglia la somministrazione del vaccino indipendentemente dallo stadio della gravidanza.

INFLUPOZZI SUBUNITÀ può essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

E' improbabile che INFLUPOZZI SUBUNITÀ determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

REAZIONI AVVERSE RILEVATE DURANTE LE PROVE CLINICHE.

La tollerabilità dei vaccini antinfluenzali trivalenti inattivati è valutata in studi clinici in aperto e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo di 50 adulti in età compresa fra i 18 e i 60 anni e un minimo di 50 anziani di età uguale o superiore a 61 anni. La tollerabilità del vaccino viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante le prove cliniche con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), che include episodi isolati.

Disturbi del sistema nervoso:

Comune (≥1/100, <1/10):

Cefalea*

Affezioni cutanee e del tessuto sottocutaneo:

Comune (≥1/100, <1/10):

Sudorazione*

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo:

Comune (≥1/100, <1/10):

Mialgia, artralgia*

Disturbi generali e condizioni del sito di iniezione:

Comune (≥1/100, <1/10):

Febbre, malessere, brividi, affaticamento

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*

*Generalmente questi effetti indesiderati scompaiano senza trattamento dopo 1-2 giorni.

REAZIONI AVVERSE RILEVATE DALLA FARMACOVIGILANZA DURANTE LA COMMERCIALIZZAZIONE DEL VACCINO

Le reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la commercializzazione del vaccino sono, accanto alle reazioni osservate durante le prove cliniche, le seguenti:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Trombocitopenia transitoria e linfadenopatia transitoria

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema

Disturbi del sistema nervoso:

Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barr├ę.

Disturbi vascolari:

Vasculiti associati in rari casi a interessamento renale transitorio.

Affezioni cutanee e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

E' improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica:Vaccino Influenzale, codice ATC: J07BB02.

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell'immunità postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente collegati con i ceppi del vaccino varia ma solitamente è di 6-12 mesi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non applicabile

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro, Potassio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico biidrato, Magnesio cloruro, Calcio cloruro ed Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altre preparazioni iniettabili.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere la siringa all'interno della scatola per proteggerla dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

0,5 ml di opinione in una siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con ago (23 G, 1'' o 25 G, 1'' o 25 G, 5/8'') con pistone munito di tappo di gomma, confezioni da 1 e da 10.

0,5 ml di sospensione in una siringa pre-riempita (vetro di tipo I), senza ago, con pistone munito di tappo di gomma, confezioni da 1 o da 10.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili sul mercato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

Portare INFLUPOZZI UBUNITÀ a temperaturaambiente prima di somministrarlo. Agitare prima dell'uso.

Nel caso in cui debba essere somministrata metà dose (0,25 ml), prima dell'uso eliminare metà volume (fino al segno indicato sulla siringa).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ISTITUTO VACCINOGENO POZZI S.r.l. - Via del Petriccio 27, Siena, Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC Numero: 025984269 (confezione da 1x, con ago da 23 G, 1"); AIC Numero: 025984283 (confezione da 1x, con ago da 25 G, 1"); AIC Numero: 025984271 (confezione da 10x, con ago da 23 G, 1"); AIC Numero: 025984295 (confezione da 10x, con ago da 25 G, 1").

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Ottobre 1986

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2008