Ipagastril
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Ipagastril

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ipagastril 1000 - Una bustina di polvere da 5 g contienePrincipio attivo: sucralfato mg 1000Eccipienti: sorbitolo mg 3965, aspartame mg 30, aroma pandoro mg 5Ipagastril 2000 Una bustina di polvere da 5 g contiene:Principio attivo: sucralfato mg 2000Eccipienti: sorbitolo mg 2965, aspartame mg 30, aroma pandoro mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere per sospensione orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione del medico: 1 grammo (una busta di Ipagastril 1000 1 g), 4 volte al giorno, prima dei pasti o prima di coricarsi; nelle esofagiti da reflusso, la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.
La singola dose può essere aumentata a 2 grammi (1 busta di Ipagastril 2000 2 g).¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (cfr.
"Interazioni").
Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato in soggetti affetti da fenilchetonuria.
Generalmente controindicato in gravidanza (cfr.
"Gravidanza e allattamento"). 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico evitando trattamenti prolungati.
Poich√© il prodotto può alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al sucralfato.
Tuttavia, l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del Medico.
Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.Meno frequentemente, possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, mal di testa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.Tuttavia studi di tossicità acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno rilevato dosi letali.Il rischio associato a sovradosaggio appare pertanto trascurabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il sucralfato (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) esercita il suo effetto attraverso un'azione locale e non sistemica; il meccanismo d'azione del sucralfato rimane pienamente definito e si basa sulle seguenti osservazioni sperimentali:studi condotti sull'uomo e su animali hanno mostrato che il sucralfato forma un complesso aderente con l'essudato proteico del sito ulceroso;studi in vitro mostrano che un film sucralfato-albumina costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno;nell'uomo il sucralfato, alle dosi raccomandate nella terapia dell'ulcera, inibisce l'attività della pepsina nel succo gastrico;in vitro, il sucralfato assorbe i sali biliari.L'attività antiulcera del sucralfato risulta pertanto dalla formazione di un complesso ulcera aderente che copre il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi, della pepsina e dei sali biliari.Inoltre, numerosi studi sperimentali effettuati su varie specie animali e nell'uomo dimostrano che dopo la somministrazione di sucralfato si ha una efficace protezione della mucosa gastrica nei confronti di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il sucralfato non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche.
In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine né il farmaco, né i suoi prodotti di biotrasformazione. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/kg nel ratto e di 8 g/kg nel topo.Studi di tossicità cronica per somministrazione orale della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi superiori a 1 g/kg (12 volte la dose nell'uomo), non hanno messo in evidenza effetti tossici, n√© evidenziato attività carcinogenetica correlata alla sostanza.Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sorbitolo, aspartame, aroma pandoro. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Cfr.
"Interazioni". 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

60 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Ipagastril 1000: astuccio da 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene contenente 1 g di sucralfato.Ipagastril 2000: astuccio da 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene contenente 2 g di sucralfato. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Sospendere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

I.P.A.
International Pharmaceuticals Associated S.r.L.Via del Casale Cavallari, 53 - 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Ipagastril 1000 30 bustine 1 g AIC n.
032101014Ipagastril 2000 30 bustine 2 g AIC n.
032101026 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/04/99 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

10/09/99