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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

IPAVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Un tappo serbatoio contiene: Principi attivi:

Cianocobalamina mcg 1000
 Calcio folinato  mcg  500

  Tiamina monofosfato cloruro     mg      20 Piridossina cloridrato      mg      6 Riboflavina 5'- monofosfato      mg      4 Un flaconcino contiene: Principi attivi:Nicotinamide         mg      50 Pantenolo     mg      30   

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sindromi anemiche.
Dimagramenti.
Convalescenze.
Coadiuvante nelle epatopatie, anche di origine tossica.
Carenze vitaminiche, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento, o legate ad ipoalimentazione ed a diete incongrue.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo Prescrizione Medica. 1 o 2 flaconcini al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Per assumere la soluzione: Premere la parte superiore del tappo, permettendo la caduta della polvere contenuta nel tappo serbatoio nella soluzione sottostante.
Agitare fino a completa dissoluzione.
Togliere il tappo plastico ed assumere la soluzione tal quale, o diluita in poca acqua che può anche essere zuccherata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non disperdere il contenitore nell´ambiente dopo l´uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In letteratura si riscontra che la vit.
B12 antagonizza l'attività della levodopa.
L'efficacia della idantoina può essere ridotta in presenza di acido folinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono ipotizzabili controindicazioni, essendo la gravidanza e l´allattamento specificamente previste tra le indicazioni terapeutiche della specialità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Se le condizioni del paziente sono tali da non consigliare ragionevoli preclusioni, la specialità non pone limiti in tal senso.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

I preparati contenenti vit.
B1 possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi nei soggetti che abbiano avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Qualsiasi effetto indesiderato, non descritto nel foglio illustrativo, deve essere tempestivamente comunicato al medico curante.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate fenomenologie da imputarsi a sovradosaggi e sovraconsumi, n├ę ne sono note in letteratura.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La specialità è una associazione vitaminica, indicata nelle sindromi anemiche per la presenza, nella sua composizione, di importanti fattori eritropoietici.
Le vitamine contenute nella specialità hanno un ruolo essenziale per un corretto metabolismo degli equilibri cellulari. Carenze vitaminiche sub-cliniche possono indurre turbe metaboliche tali da danneggiare 1'eutrofismo organico: necessitano pertanto di una rapida ed efficiente terapia reintegrante; tali carenze, possono essere correlate a fenomeni di malassorbimento, insufficienza di enzimi digestivi, diarree, alcune malattie infettive, particolari trattamenti farmacologici, situazioni di incrementato fabbisogno, diete incongrue.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Tutte le sostanze attive della specialità vengono assorbite e trasportate attraverso il flusso dei liquidi biologici: dopo aver raggiunto i vari organi bersaglio, ed essere state metabolizzate, vengono escrete, per i quantitativi eccedenti, o come specifici metaboliti, in minima parte, attraverso le vie biliari, e, per la quasi totalità, attraverso la via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I componenti della specialità sono caratterizzati da tossicità, sia acuta che cronica, del tutto trascurabile; in alcuni casi, non è stato possibile valutare la DL50, con le dosi somministrabili ad animali da esperimento.
Infatti, si tratta di sostanze fisiologiche che non determinano fenomeni di accumulo, essendo gli eventuali eccessi escreti con estrema facilità per via urinaria.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nel tappo serbatoio: Mannite, silice precipitata, magnesio stearato Nel flaconcino: Fruttosio, sorbitolo soluzione, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, arancio essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non ne risultano.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi dalla data di preparazione, a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna oltre quelle, in genere, riservate alle specialità medicinali.
La soluzione pronta all'uso deve essere assunta in breve tempo e non è opportuno conservarle nel tempo.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

n.10 flaconcini con tappo serbatoio uso orale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Cfr.
4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

I.P.A.
- International Pharmaceuticals Associated S.r.l.
Via del Casale Cavallari n.
53 – ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
004614069

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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