Ismo Diffutab 40Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Ismo(r) Diffutab

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 compressa a rilascio prolungato contiene: isosorbide-5-mononitrato 40 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, profilassi degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardiaco, terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica anche in associazione con cardiotonici e diuretici. Per le sue caratteristiche farmacologiche il prodotto non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Si consiglia normalmente un dosaggio di 40 o 60 mg/die in unica somministrazione. In pazienti non precedentemente trattati con nitrati può essere consigliabile, per i primi giorni, la somministrazione di dosi dimezzate. Le compresse non devono essere masticate, ma ingerite con abbondante acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata al farmaco o ai nitrati organici in genere. Infarto miocardico acuto, stati di shock, collasso cardiocircolatorio, ipotensione arteriosa pronunciata.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la suo co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo Interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo medico.

E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La contemporanea somministrazione di farmaci ipotensivi può intensificare gli effetti di Ismo Diffutab sulla pressione arteriosa, mentre quella di bevande alcooliche può ridurre la reattività del paziente.

Ismo Diffutab può agire come antagonista fisiologico di noradrenalina, acetilcolina, istamina.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo Controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Ismo Diffutab può influenzare la capacità di reazione dei pazienti: di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi prescritte non si sono riscontrati effetti collaterali di rilievo. Come per tutti i nitroderivati è possibile la comparsa di cefalea di intensità e durata assai variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia. Ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatiti esfoliative.

Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. In caso di insorgenza di uno o più degli effetti collaterali sopra descritti andrà interpellato il medico curante. In pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso circolatorio.

Questi ed altri sintomi come ad esempio le cefalee da nitrati, possono essere in gran parte evitati iniziando il trattamento con 1/2 compressa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso dovessero succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.

Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatore, codice ATC: C01DA14

Ismo Diffutab è una preparazione farmaceutica a rilascio controllato che contiene quale principio attivo isosorbide-5-mononitrato. Ques'ultimo è il metabolita principale dell'isosorbide dinitrato ed esplica tutte le attività farmacodinamiche dei nitrati organici, cioè provoca una vasodilatazione particolarmente pronunciata a livello coronarico e dei grossi vasi venosi, con conseguente incremento del flusso sanguigno coronarico e riduzione del precarico.

Il farmaco riduce in modo significativo il numero, la gravità e la durata degli attacchi anginosi, in quanto migliora il bilancio tra offerta e fabbisogno di ossigeno del miocardio ipossico sia tramite una riduzione della tensione parietale diastolica che del consumo di ossigeno, nonchĂ© ad una migliorata ridistribuzione del flusso ematico. Nell'ambito dei nitrati l'isosorbide-5-mononitrato presenta, quali caratteristiche peculiari, un completo assorbimento enterale, una lunga emivita ed inoltre non è soggetto a metabolismo di prima estrazione a livello epatico. Sulla base di queste proprietà il farmaco possiede una lunga durata d'azione, che viene ulteriormente prolungata grazie ad una formulazione a rilascio controllato, tale da assicurare un'efficace copertura terapeutica del paziente anginoso con un'unica somministrazione giornaliera.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La formulazione e rilascio controllato è caratterizzata da emivita e costante di eliminazione sensibilmente e favorevolmente modificate rispetto alla formulazione normale (4,31 h e 0,174 h-1 in luogo di 3,19 h e 0,216 h-1 rispettivamente). La biodisponibilità della formulazione ritardo in rapporto alla formulazione normale è pari al 120% circa. La somministrazione di Ismo a rilascio controllato non provoca rilevanti fenomeni di accumulo anche dopo trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità subacuta

cane os 14 gg: 50, 150, 450 mg/kg/die.

Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico. Al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia, collasso, inibizione attività motoria, tachicardia.

Tossicità cronica

cane os 52 settimane: 30-90-270 (405 mg/kg/die).

Con il dosaggio più basso non si sono osservati fenomeni di tossicità. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 90 mg/kg/die.

ratto os 78 settimane: 30-90-270 (405 mg/kg/die).

I dosaggi bassi e medi sono stati ben tollerati. Il dosaggio di 270 mg/kg/die è stato ben tollerato. Alla dose di 405 mg/kg/die si sono riscontrati i primi leggeri effetti tossici a partire dalla 27° settimana. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 405 mg/kg/die.

Teratogenesi e tossicità fetale

ratto os dal 6° al 15° giorno di gravidanza: 90-270, 540 mg/kg/die.

Minima dose tossica per il feto: oltre 540 mg/kg/die. Minima dose tossica per la madre sotto i 540 mg/kg/die.

coniglio os dal 6° al 18° giorno di gravidanza: 270, 810, 2430 mg/kg/die. Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nessuna alterazione; al dosaggio intermedio diminuzione del peso corporeo; il dosaggio più alto cade nel range di letalità.

Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg/die non si è notata alcuna influenza sullo sviluppo pre-natale.

Un feto è morto al dosaggio più basso, 4 morti spontanee a 810 mg/kg/die, 3 morti nei controlli.

Tossicità peri- e post-natale

ratto os dal 16° giorno di gestazione al 21° giorno di lattazione: 90, 270, 540 mg/kg/die. I dosaggi più bassi sono stati ben tollerati. Al dosaggio più alto segni di tossicità benchĂ© la durata della gravidanza sia risultata normale ed i parti spontanei.

Influenza sulla fertilità e funzione riproduttiva

ratto os: 40, 120, 360 mg/kg/die.

La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricercata fra i 120 ed i 360 mg/kg/die.

Attività mutagena

Test di Ames in vitro su salmonella typhimurium.

Non è stato osservato alcun effetto mutageno.

Test di aberrazione cromosomiale in vivo sul criceto cinese. Dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg/die. Non è stato osservato alcun effetto mutageno.

Test di induzione sister chromatid exchanges in vitro sul criceto cinese. Dosi utilizzate 430,17 e 860,33 mg/kg/die. Non è stato osservato alcun effetto mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Idrossipropilmetilcellulosa/idrossipropilcellulosa (simetry base), lattosio, amido di mais, polietilenglicole, magnesio stearato, calcio fosfato tribasico, silice colloidale anidra, gel di silice, polivinilpirrolidone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse vengono confezionate in blister opaco in PVC/Al. Il blister viene inserito, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

RIEMSER Arzneimittel AG - An der Wiek 7 - 17493 Greifswald, Insel Riems, Germania.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ADIENNE S.r.l. - Via Broseta 64/B - 24128 Bergamo, Italia.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

30 compresse rilascio prolungato 40 mg AIC n° 025764022

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.