Isosorbide Monotritato Doc 50Mg Cps
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 50 mg capsule rigide a rilascio modificato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: Principio attivo: Isosorbide-5.mononitrato 50,00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide a rilascio modificato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia di mantenimento dell´insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris.
Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell´insufficienza miocardica cronica anche in associazione a cardiotonici e diuretici.
Per il suo profilo farmacologico, ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula rigida a rilascio modificato di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po´ di liquido, senza masticare. In caso di particolare sensibilità dei pazienti, è possibile evitare la comparsa di cefalee o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 20 mg al mattino e alla sera.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso l´isosorbide sia mono che dinitrato o ad uno degli altri componenti del farmaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il preparato non deve essere somministrato nei casi di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere 4.5). Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

E´ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione con altri nitroderivati. Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma.
In casi di ipotensione arteriosa, il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´assunzione contemporanea di alcool può potenziare l´effetto ipotensivo così come nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici.
Il farmaco può agire quale antagonista della noradrenalina, 1 dell´acetilcolina, dell´istamina e di altre sostanze. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l´effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere 4.3).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l´allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L´assunzione contemporanea di alcool può potenziare l´effetto ipotensivo o diminuire la capacità di reazione nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Adottando la posologia consigliata, non sono noti finora effetti collaterali, di particolare gravità.
Come per tutti i nitroderivati, può insorgere, durante il trattamento con ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici, vasodilatazione cutanea con arrossamento, cefalea di intensità e durata assai variabile, episodi transitori di vertigine ed astenia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. Se durante il trattamento insorgessero uno o più effetti collaterali descritti o di altro genere (p.e.
eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante.
Alla prima assunzione nei pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Da un punto di vista farmacodinamico, l´isosorbide-5.mononitrato, così come l´isosorbide dinitrato, possiede un´azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale.
Mediante un´azione diretta sulla parete venosa perifierica si ha vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue (pooling) come avviene per un salasso.
Indirettamente risulta migliorata anche l´attività cardiaca: diminuito ritorno venoso al cuore, diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno.
Inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica e vi è una migliore ridistribuzione del flusso a livello subendocardico, la sede più sensibile dell´episodio ischemico. All´azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi del ´┐Ż€œpreload´┐Ż€´┐Ż miocardico) si aggiunge un´azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell´insieme, viene definita come caduta di ´┐Ż€œpost-carico´┐Ż€´┐Ż (after-load).
Ambedue i meccanismi sono responsabili dell´effetto antianginoso dell´isosorbide-5.mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell´insufficienza cardiaca.
La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun ´┐Ż€œsteal-effect´┐Ż€´┐Ż, ma anzi ad una ridistribuzione favorevole dell´irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche. 2

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Con la formulazione ritardo in microgranuli pluristrato, la curva plasmatica mette in evidenza un rapido innalzamento dei livelli ematici che raggiungono l´acme alla 8a ora per poi decrescere lentamente, mantenendo un adeguato plateau di farmaco per 24 ore e consentendo una sola somministrazione giornaliera.
L´isosorbide-5.mononitrato viene eliminato principalmente nelle urine come glucuronato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

 Tossicità acuta: secondo il metodo di Spearman: DL50 (ratto): i.v.
1600; os 3637 mg/Kg; DL50 (mus musculus): i.v.
1600; os 3637 mg/Kg ; DL50 (cane) os > 400 mg/Kg;  Tossicità subacuta: cane per os (30 giorni): 50, 100, 400 mg/Kg.
Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico.
Solo al dosaggio superiore si sono mostrati segni di tossicità: atassia e collasso.
Ratto per os (30 giorni): 100, 200, 400 mg/Kg.
Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico.
Solo al dosaggio superiore si sono mostrati segni di tossicità: atassia e collasso.  Tossicità cronica: cane per os (180 giorni): 25, 50, 100 mg/Kg.
Ratto per os (180 giorni): 100, 200, 300 mg/Kg.
Solo al dosaggio superiore nel ratto e nel cane si sono riscontrati i primi effetti tossici: modico rallentamento dell´accrescimento corporeo e collasso.  Teratogenesi e tossicità fetale: ratto per os dal 3° al 15° giorno di gestazione: 100, 200, 400 mg/Kg; coniglio per os dal 6° al 18° giorno di gestazione: 100, 200, 400 mg/Kg. Risultati riferiti alle madri: al dosaggio inferiore ed intermedio nessuna alterazione, al dosaggio superiore è stato osservato un modico aumento del numero dei punti di riassorbimento.
Risultati finali riferiti ai feti: con i due dosaggi inferiori non si sono riscontrati effetti tossici, con il dosaggio superiore è stata osservata modica riduzione del peso corporeo.  Influenza sulla fertilità e funzione riproduttiva: ratto per os: 100, 200, 400 mg/Kg.
Con le due dosi più basse non si sono riscontrati effetti tossici, solamente con la dose più alta è stato osservato un modico aumento dei punti di riassorbimento e alcuni casi di collasso.  Tossicità peri e post-natale: ratto per os: 100, 200, 400 mg/Kg dal 15° giorno di gestazione al 21° giorno del parto.
I dosaggi più bassi sono stati ben tollerati, al dosaggio più alto si è osservata una riduzione di peso dei nati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

microgranuli neutri di amido e saccarosio, saccarosio, amido di mais, gommalacca, etilcellulosa, talco, povidone. Costituenti dell´involucro: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi. La data di scadenza riportata sull´astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

3 Da conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in alluminio/PVC.
Astuccio da 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 30 capsule: A.I.C.
n.
032025049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo autorizzazione: Luglio 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2005 4