Kerlon Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

KERLON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni compressa contiene: Principio attivo: betaxololo 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravità.
Angina pectoris stabile da sforzo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia usuale è di 1 compressa da 20 mg al giorno.
L'ora e il tipo dei pasti non influenzano la biodisponibilità di KERLON. -¬†¬†¬†Angina pectoris da sforzo: La posologia usuale è di una compressa da 20 mg, una volta al giorno.
In alcuni pazienti è più opportuno iniziare il trattamento con 10mg/die.
In alcuni pazienti è necessario aumentare la dose a 40 mg al giorno. -¬†¬†¬†Posologia in caso di insufficienza renale o epatica: In caso di insufficienza renale (fino a una clearance della creatinina di 20 ml al minuto) in genere non è necessario adattare la posologia allo stato della funzione renale. Tuttavia una sorveglianza clinica è raccomandata all'inizio del trattamento fino ad equilibrio dei livelli ematici (4 giorni in media). In caso di dialisi cronica (ematica o peritoneale): la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/die assunta indipendentemente dal ritmo e dagli orari delle sedute dialitiche. In caso di insufficienza epatica non sono necessarie modifiche della posologia.
Una sorveglianza clinica è tuttavia consigliabile all'inizio del trattamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Insufficienza cardiaca congestizia non controllata.
Blocco atrio-ventricolare oltre il 1° grado, non elettrostimolato da "pace-maker". Associazione agli lMAO e al verapamil.
Bradicardia marcata (inferiore o uguale a 45.50 battiti/minuto).
Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non interrompere bruscamente il trattamento negli anginosi; una sospensione brusca può causare turbe gravi del ritmo cardiaco, infarto del miocardio e morte immediata. L'esperienza clinica non è ancora sufficiente per poter raccomandare subito l'utilizzazione di KERLON nel trattamento cronico del bambino. In caso di sospensione del trattamento si raccomanda di ridurre progressivamente la posologia, in particolare nei pazienti con insufficienza coronarica, al fine di prevenire una eventuale iperattività simpatica secondaria.
Controllare la comparsa di segni di insufficienza cardiaca specialmente nel caso di antecedenti di questo tipo, di cardiomegalia e durante il periodo iniziale del trattamento. Somministrare con prudenza nel caso di broncopatie croniche ostruttive con antecedenti di broncospasmo. Nell'asmatico somministrare con la massima prudenza iniziando con una posologia di 10 mg/die; infatti, bench√© eserciti sui bronchi un'azione ridotta, KERLON può essere in grado di provocare crisi asmatiche.
In caso di crisi manifestantisi durante la somministrazione di KERLON, potranno essere utilizzati bronco dilatatori beta-mimetici il cui effetto non viene inibito. Somministrare con prudenza nei blocchi atrio-ventricolari di primo grado.
Utilizzare con prudenza in corso di fenomeno di Raynaud. L'utilizzazione dei beta-bloccanti nel trattamento della ipertensione da feocromocitoma necessita di particolari precauzioni.
Nei diabetici soggetti a crisi ipoglicemiche il rischio può essere aumentato in caso di trattamento con beta-bloccanti.
La documentazione disponibile impone che siano adottate le precauzioni abituali. Poich√© è stato dimostrato che il farmaco può avere un effetto prolungato oltre le 24 ore, in caso di ridotta eliminazione bisogna tener presente la possibilità di sovradosaggio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Come per altri beta-bloccanti: somministrare con prudenza con i calcio-antagonisti e con tutte le sostanze deprimenti il miocardio. Anestesia generale: la sospensione dei beta-bloccanti 48 ore prima di una anestesia generale è considerata sufficiente per la ricomparsa della normale sensibilità alle catecolamine.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi effettuati su numerose specie animali non hanno messo in evidenza alcun effetto teratogeno del KERLON.
Tuttavia, poich√© l'innocuità dei beta-bloccanti non è stata dimostrata in gravidanza, durante tale periodo i beta-bloccanti devono essere usati in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Condizioni di stanchezza e/o il contemporaneo uso di alcolici possono influire sulla capacità di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Disturbi digestivi, astenia all'inizio del trattamento,sindrome di Raynaud e parestesia delle estremità,vertigini, cefalee. Inoltre possibilità di: blocco atrio-ventricolare, bradicardia marcata, caduta pressoria, insufficienza cardiaca, broncospasmo. Con i beta-bloccanti in genere sono state segnalate manifestazioni cutanee anche psoriasiformi e sindromi nervose centrali con depressione, catatonia, confusione, turbe della memoria. La comparsa occasionale di porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash o broncospasmo richiede l'interruzione del trattamento e misure adeguate.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio si consiglia di far ricorso all'atropina (1.2 mg e.v.), al glucagone o ad un beta-mimetico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Codice ATC: C07AB05 KERLON è un inibitore dei recettori beta 1.adrenergici a lunga durata d'azione. Bench√© cardioselettivo KERLON è privo di effetto simpaticomimetico intrinseco, ma possiede un debole effetto stabilizzante di membrana.
Non è rilevabile azione cardiodepressiva alle dosi utilizzate in clinica. KERLON riduce la liberazione degli acidi grassi liberi durante lo stress.
KERLON non condiziona la diminuzione della natriuresi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Totalmente e rapidamente assorbito per via orale KERLON subisce un effetto di primo passaggio epatico molto debole con conseguente biodisponibilità molto elevata corrispondente a circa l'85%. Ne risulta un'attività inter ed intraindividuale dei livelli ematici molto ridotta nel corso di trattamenti cronici. Il legame alle proteine plasmatiche è intorno al 50% e ciò limita la possibilità di interazioni medicamentose. Il volume di distribuzione è di circa 6l/kg.
Nell'organismo KERLON è in gran parte metabolizzato in prodotti inattivi e solo il 10.15% del prodotto originario si ritrova immodificato nelle urine. L'emivita ematica di eliminazione di KERLON è, in genere, di 15.20 ore ed è così assicurata l'efficacia antiipertensiva di una sola dose giornaliera del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La somministrazione a lungo termine in numerose specie animali ha mostrato che KERLON è in genere ben tollerato e dotato di un notevole margine di sicurezza terapeutica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, poliossietilene glicole 400, ossido di titanio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Anni 5

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 28 compresse in blister PVC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sanofi-Synthelabo S.p.A.
Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 025317013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2002