Ketodol Cpr A Rilascio Mod
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

KETODOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Una compressa a rilascio modificato contiene: Principi attivi: Nucleo: ketoprofene mg 25 Rivestimento: sucralfato mg 200 Per gli eccipienti vedere punto 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compressa a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2 - 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità, preferibilmente a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.
Bambini al di sotto dei 15 anni.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o verso altri farmaci analoghi (antinfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati, ecc.) manifestatasi con eruzioni cutanee, rinite, asma; soggetti con gastrite e dispepsia cronica; porfiria, leucopenia o piastrinopenia; soggetti in corso di trattamento con anticoagulanti e soggetti con insufficienza renale e epatica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). E' controindicato somministrarlo assieme a farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.
Grave insufficienza cardiaca. Non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell'antibiotico stesso a contatto col sucralfato. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso di Ketodol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketodol il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi sezione 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Ketodol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumerlo così come in pazienti con pregressa epatopatia o nefropatia. L'uso di Ketodol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
Per la presenza di sucralfato può essere alterata la biodisponibilità di altri farmaci, pertanto andrà interposto un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
Per tali motivi è opportuno che i pazienti sottoposti a qualsiasi altro trattamento consultino il medico prima di assumere il prodotto. La somministrazione di Ketodol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato.
La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri.
Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. L'uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ketodol in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Poiché il legame proteico di Ketodol è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
In corso di terapia con i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. Sono da tenere presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: eparina, ipoglicemizzanti orali (sulfoniluree), litio, ticlopidina, antinfiammatori e metotrexato.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

KETODOL può ritardare il parto se somministrato in prossimità dello stesso (effetto tocolitico). La somministrazione in tale periodo può inoltre provocare alterazioni della emodinamica del nascituro e va quindi assolutamente evitata. Ketodol è pertanto controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Se a seguito di somministrazione di Ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Ketodol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi, gastralgia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Più raramente sono stati segnalati effetti a carico del sistema nervoso centrale, cefalea, insonnia, vertigini, astenia e modificazioni dell'umore, nonché disturbi a carico del sistema emopoietico e manifestazioni allergiche quali esantema cutaneo, prurito. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico.
In tali casi è necessaria l'immediata assistenza medica. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedi sez.
4.4.).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.
Non esistono antidoti specifici: Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria, devono essere trattati sintomaticamente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'attività antinfiammatoria ed analgesica del ketoprofene è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica. L'attività antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi.
Il sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi e l'azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidità gastrica.
In particolare gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il SUCRALFATO forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell'uomo l'assorbimento di ketoprofene è molto elevato.
Raggiunge i massimi livelli plasmatici entro 1 ora se somministrato per via orale o rettale. I valori di picco sono di 3,5 mcg/ml dopo somministrazione di 50 mg per os; di 7,5 mcg/ml dopo somministrazione di 100 mg per via rettale.
La somministrazione di Ketodol® (ketoprofene + sucralfato) fa sì che si registri un assorbimento gastrointestinale più lento e più protratto nel tempo rispetto a quello osservabile alla somministrazione del solo ketoprofene; in particolare si riscontra una minore concentrazione plasmatica massima ed una maggiore emivita plasmatica, restando invariate le altre costanti farmacocinetiche.
L'eliminazione del ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (> 50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%). Il sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale soltanto in quantità minima.
Tracce di SUCRALFATO, assorbite dal tratto gastrointestinale, sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l'alto indice terapeutico di KETOPROFENE.
La DL50 nel ratto per os è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa fra 365 e 662 mg/kg.
Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide è stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nucleo: Lattosio, Carbossimetilamido, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato. Rivestimento: Amido di mais, Carbossimetilamido, Polivinilpirrolidone, Talco, magnesio stearato, Rosso cocciniglia (E120).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell´antibiotico stesso a contatto col sucralfato.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 10 o 20 compresse a rilascio modificato in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Alfa Wassermann S.p.A. Sede legale: Contrada Sant´Emidio s.n.
civ.
- Alanno (PE) Sede amministrativa: Via ragazzi del �€˜99 n.
5 – Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO - AIC n.
028561037 – �€œ25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato�€ï¿½ - 20 compresse AIC n.
028561049 – �€œ25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato�€ï¿½ - 10 compresse

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

02.11.92 / 02.11.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2006