Ketoprofene Doc
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Ketoprofene Doc Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato.Ketoprofene Doc Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ketoprofene Doc Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato.Una capsula contiene:Principio attivo: ketoprofene mg 100Ketoprofene Doc Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungatoUna capsula contiene:Principio attivo: ketoprofene mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide a rilascio prolungato, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatra, urologia e pneumologia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1-2 capsule di Ketoprofene Doc Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato oppure 1 capsula di Ketoprofene Doc Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato al giorno.
La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia.
Si consiglia di assumere la capsula con un po' d´acqua durante il pasto.Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un´eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi d´asma, rinite, orticaria.In corso di terapia diuretica intensiva; nell´ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite; grave insufficienza renale; porfiria, leucopenia e piastrinopenia, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l´azione; insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi.Il ketoprofene è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l´allattamento ed in età pediatrica (vedere al punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

AvvertenzePer l´interazione del farmaco con il metabolismo dell´acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Precauzioni per l´usoIl prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l´esclusione dell´uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l´uso.L'uso di ketoprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di ketoprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Poichè il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.
E´ opportuno non associare Ketoprofene Doc Generici capsule rigide a rilascio prolungato con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l´uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l´allattamento e nell´infanzia.
L´uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell´emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.La frequenza e l´entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte, assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte).
Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia.; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica.Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico.
In tali casi è necessaria l´immediata assistenza medica.Sono state segnalate reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, orticaria.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi di sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito.
Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.Non si conoscono antidoti specifici per il ketoprofene.
In caso di sovradosaggio si consiglia di indurre lo svuotamento dello stomaco e di intraprendere una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L´attività antiinfiammatoria ed analgesica del ketoprofene è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d´azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell´uomo l´assorbimento di ketoprofene è molto elevato e la sua eliminazione avviene prevalentemente attraverso le urine.La particolare formulazione di Ketoprofene Doc Generici 100 e 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato assicura livelli ematici costanti e terapeuticamente attivi di ketoprofene nelle 24 ore.
Gli studi farmacocinetici hanno permesso di evidenziare il picco ematico dopo circa 7 ore dalla somministrazione ed un t┬Ż di circa 5 ore.
La somministrazione ripetuta di Ketoprofene Doc Generici 100 e 200 mg Capsule non determina accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il ketoprofene evidenzia un basso indice di tossicità ed un elevato indice terapeutico.
La DL50, per via orale nel ratto, è di 165 mg/Kg, mentre nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/Kg.
La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei può determinare, nelle ratte gravide, restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Microgranuli neutri, povidone K30, poli(metil)metacrilati, talco.Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola di cartone contenente capsule in blister di alluminio/PVC-PVDC.6 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg 3 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Ketoprofene Doc Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 6 capsule A.I.C.
034306011/GKetoprofene Doc Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 30 capsule A.I.C.
034306086/GKetoprofene Doc Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 3 capsule A.I.C.
034306035/GKetoprofene Doc Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 30 capsule A.I.C.
034306098/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Ketoprofene Doc Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 6 capsule e Ketoprofene Doc Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 3 capsule: Novembre 2001Ketoprofene Doc Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 30 capsule e Ketoprofene Doc Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 30 capsule: Luglio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Prodotto non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2002