Ketoprofene Sandoz Pom
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

KETOPROFENE SANDOZ

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 g di pomata contengono: Ketoprofene sale di lisina g 5,00 Una supposta contiene : Ketoprofene sale di lisina mg 120,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Pomata – Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell´apparato muscolo-scheletrico. Ketoprofene pomata: trattamento delle affezioni flogistiche dolorose locali. Ketoprofene supposte: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, artropatie degenerative, stati dolorosi dell´apparato muscolo-scheletrico, affezioni periarticolari acute.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Pomata: 2.3 applicazioni al giorno da cm 5.10 o secondo prescrizione medica Spalmare sulla parte da trattare e massaggiare fino a completo assorbimento.
Supposte: una supposta 2.3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso il farmaco.
Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi della emocoagulazione.
Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido salicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Pertanto il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido salicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell´ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l´azione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´uso della pomata, specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l´esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini Ketoprofene interferisce con la sintesi delle prostaglandine ed i loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, se usato per via rettale, richiede particolari precauzioni o se ne impone l´esclusione dall´uso allorch├ę nel paziente siano presenti le seguenti condizioni : stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata. L´uso di Ketoprofene Sandoz supposte, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ketoprofene Sandoz supposte dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Per l´interazione con il metabolismo dell´acido arachidonico, il farmaco può determinare, in soggetti asmatici e predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l´uso clinico non è consigliabile in gravidanza, durante l´allattamento e nell´infanzia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull´uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate. Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali. Come altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgie, nausea e vomito; diarrea e flatulenza.
In particolare, con l´uso delle supposte, possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza gastrointestinale, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazioni di vertigine ed esantema cutaneo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati fenomeni dovuti a sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il principio attivo della specialità deriva dalla salificazione del ketoprofene con la lisina.
Trattasi pertanto di farmaco antinfiammatorio non steroideo di sintesi. Il criterio informativo della preparazione di questo sale è dato dalla possibilità di aumentare la solubilità del ketoprofene e rendere quindi più agibile la somministrazione per via orale e rettale. Le prove farmacologiche e cliniche hanno confermato le favorevoli caratteristiche del ketoprofene sale di lisina, evidenziandone l´attività antinfiammatoria ed analgesica nel trattamento dell´artrite reumatoide e di alcune forme reumatiche secondarie. Il farmaco è apparso inoltre ben tollerato sia sui trattamenti a breve che in quelli a lunga durata evidenziando una poco rilevante tossicità, con particolare riferimento all´azione gastrolesiva che rappresenta il principale limite alla terapia antinfiammatoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito, con massime concentrazioni ematiche dopo circa 1 ora dalla somministrazione di una dose di 80 mg per via intramuscolare.
L´escrezione urinaria in 8 ore risultava del 73,80%. La somministrazione di ketroprofene rettale 120 mg ha mostrato una concentrazione plasmatica massima dopo circa 1,5 ore dalla somministrazione.
L´escrezione urinaria in 8 ore risultava del 59,60%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Pomata: acido stearico, acqua depurata, lanolina, metile p-idrossibenzoato, metilpolisilossano, monostearato di polietilenglicole, olio di vaselina, propile p-idrossibenzoato. Supposte : gliceridi semisintetici

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate incompatibilità di tipo chimico-fisiche

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in alluminio con verniciatura interna contenente 30 g di pomata Tubo in alluminio con verniciatura interna contenente 50 g di pomata Alveoli di PVC confezionati contenenti supposte di 120 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sandoz S.p.A.
– Largo U.
Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pomata g 30 A.I.C.
n.025149042/G Pomata g 50 A.I.C.
n.025149055/G 10 Supposte di 120 mg A.I.C.
n.025149030/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

14.01.1984 Rinnovo dell´Autorizzazione 01.06.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2004