Kflebo Fiale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

K FLEBO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Fiale da ml 10 = 10 mEq: Ogni fiala contiene: Principio attivo: dl-aspartato di potassio g 1,711 pari a g 1,331 di acido aspartico e g 0,390 (1 mEq) di potassio Fiale da ml 10 = 30 mEq: Ogni fiala contiene: Principio attivo: dl-aspartato di potassio g 5,133 pari a g 3,993 di acido aspartico e g 1,170 (3 mEq) di potassio

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Concentrato per soluzione per infusione e per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipopotassiemie di qualsiasi origine.
Iperammoniemie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado di ipopotassiemia da correggere. La somministrazione deve essere fatta: per fleboclisi lenta, previa diluizione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio; per ipodermoclisi, previa diluizione in soluzione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio; per bocca previa diluizione in succo di frutta o altro liquido. Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio è controindicata in presenza di grave insufficienza renale o di grave insufficienza surrenalica nelle forme di adinamia episodica ereditaria, nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Somministrare il contenuto delle fiale solo dopo diluizione: Se la funzionalità renale è buona, la somministrazione dei sali di potassio non è seguita da disturbi non desiderati perch├ę un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene.
E´ importante comunque assicurarsi che l´apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con saluretici attivi sul tubulo distale e quindi potassio risparmiatori. Per evitare gli effetti dell´iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate (vedi 4.2.
Posologia e modo di somministrazione) e monitorando la potassiemia. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nei soggetti sottoposti a terapia con saluretici attivi sul tubulo distale, la somministrazione del prodotto non è consigliata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti di K FLEBO sulla capacità di guidare e di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Se il prodotto viene somministrato correttamente (vedi 4.2.
Posologia e modo di somministrazione), gli effetti collaterali sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da dolori addominali, nausea e vomito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli dell´iperpotassiemia da trattare nel modo appropriato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: Integratori minerali – Potassio raceaspartato. K FLEBO risulta dotato di una azione pronta e costante nel ristabilimento del patrimonio di potassio dell´organismo.
Infatti la somministrazione del sale potassico dell´acido aspartico normalizza in breve ed in modo evidente il tasso di potassio nei liquidi extracellulari. L´acido aspartico inoltre interviene in numerose reazioni metaboliche, soprattutto in quelle che presiedono alla detossificazione dell´ammoniaca ematica. Sia il potassio che l´acido aspartico seguono le tappe fisiologiche del metabolismo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua distillata per preparazioni iniettabili q.b.
a 10 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono riportati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La scadenza del prodotto è indicata sull´etichetta.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non somministrare il prodotto dopo la data di scadenza.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 5 fiale di vetro bianco neutro di 10 ml ciascuna, dosate a 1 mEq di potassio per ml. Astuccio contenente 5 fiale di vetro bianco neutro di 10 ml ciascuna, dosate a 3 mEq di potassio per ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Diluire le fiale prima della somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Hardis S.p.A.
S.S.
7 bis km 19,5, 80029 S.
Antimo (Napoli).
Concessionaria di vendita: Kedrion S.p.A.
- Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

K FLEBO 1 mEq/mL, concentrato per soluzione per infusione e per uso orale A.I.C.
n° 019311012 K FLEBO 3 mEq/mL, concentrato per soluzione per infusione e per uso orale A.I.C.
n° 019311024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/11/2005