Kinogen Lav Vag
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

KINOGEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Un flaconcino da 10 ml contiene: Principi attivi: tirotricina mg 100, idrocortisone succinato sodico mg 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per lavande vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Manifestazioni infiammatorie vulvo-vaginali da germi Gram-positivi e Gram-negativi (strepto e stafilococchi, gonococchi, Bacterium coli), da Trichomonas, da Monilia.Micosi vaginali primarie e secondarie, erosioni della portio, escoriazioni e ragadi della mucosa vaginale, craurosi vulvare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 lavande vaginali al giorno. Il contenuto di ogni flaconcino deve essere diluito in 1/2 litro di acqua a temperatura corporea. Il Kinogen può essere usato diluito, direttamente dal Medico, per mezzo di piccoli tamponi imbevuti con il prodotto, per toccare erosioni o ulcere della vagina o della portio vaginalis.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il Kinogen è controindicato nelle pazienti che presentano ipersensibilità ad uno o più componenti della specialità e nelle affezioni tubercolari e virali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Le lavande vaginali non devono essere praticate durante le mestruazioni o il puerperio.
Ad evitare che la soluzione per l'irrigazione trasporti le secrezioni e gli essudati vaginali verso l'alto, si raccomanda di attenersi strettamente alle istruzioni riportate nelle "Istruzioni per l'uso", in particolare per quanto riguarda l'altezza dell'irrigatore o la pressione da esercitare sulla pera ginecologica.
Qualora in seguito all'impiego di Kinogen dovesse verificarsi l'eventualità dello sviluppo di un germe resistente alla tirotricina, evento denunciato da segni di una nuova infezione, occorre sospendere il trattamento ed instaurare una terapia specifica.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non vengono riportati in letteratura tali effetti, anche per l'uso esclusivamente topico del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In considerazione della superficie corporea di trattamento estremamente limitata, dei brevi cicli di terapia, il Kinogen solo raramente può determinare bruciore o transitori fatti irritativi locali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Casi di surdosaggio accidentale sono da considerarsi estremamente improbabili, tenuto conto della presentazione di Kinogen e della sua modalità di impiego.
A tutt'oggi non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.
Nella eventualità, comunque, che un sovradosaggio possa verificarsi, la terapia dovrebbe verosimilmente consistere nell'asportare i principi attivi mediante irrigazione di soluzione fisiologica a temperatura corporea e in terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La tirotricina è una miscela risultante da due gruppi di antibiotici poilipeptidici: le tirocidine (80%) e le gramicidine (20%).
Detta miscela si usa unicamente per via topica, poich├ę per via sistemica avrebbe effetto emolitico.
La tirotricina è attiva contro i Gram- positivi, i cocchi Gram-negativi ed il Trichomonas.
Il suo effetto battericida è pronto e si esplica per azione sulla membrana cellulare del batterio, la quale viene disorganizzata con conseguente fuoriuscita di gran parte del contenuto; l'effetto finale è la morte della cellula per inattivazione della sintesi proteica.
L'idrocortisone o cortisolo è il principale ormone steroide prodotto dalla corteccia surrenale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La dose di 10 mg di idrocortisone sodico, pari a 7,5 mg di idrocortisone, somministrata per via topica sottoforma di lavanda è in grado di esercitare un effetto antinfiammatorio locale, ma non esercita alcun effetto sistemico.
La microdose di idrocortisone che potrebbe eventualmente essere assorbita in occasione di una lavanda vaginale, seguirebbe il destino fisiologico che prevede l'eliminazione rapida dell'ormone intatto, per il 70% con le urine, per il 20% con le feci ed il restante 10% attraverso la cute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'uso topico del farmaco non ha evidenziato effetti tossici nelle prove di laboratorio eseguite.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Eccipienti: dequalinio cloruro, essenza di lavanda, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La soluzione acquosa (un flaconcino di Kinogen in 1/2 litro di acqua) è lattescente; si sconsiglia di miscelare alla soluzione altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni, in confezione integra e correttamente conservata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Tenere il prodotto lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta.
Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

La lavanda va eseguita in posizione coricata, con irrigatore o pera di gomma per uso ginecologico. La cannula dell'irrigatore va introdotta in vagina per circa 10 cm.
Il recipiente va tenuto circa 30 cm più alto rispetto al piano su cui giace la paziente, distesa ad esempio sul letto o sul fondo della vasca da bagno a gambe divaricate.
Sotto il bacino è necessario mettere una padella per raccogliere il liquido di lavaggio.
Invece dell'irrigatore può essere usata una pera ginecologica dotata di anello conico in gomma.
La cannula della pera deve essere introdotta in vagina a paziente distesa, in modo che l'anello conico venga a contatto con le grandi labbra e chiuda l'apertura vulvare.
Schiacciando e rilasciando ripetutamente la pera, il liquido entra ed esce dalla vagina.
L'applicazione di candelette, ovuli o creme vaginali deve seguire, ovviamente, alla lavanda vaginale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GEYMONAT S.p.A. Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Confezione da n° 5 flaconi da 10 ml AIC n.
011378015 Confezione da n° 10 flaconi da 10 ml AIC n.
011378027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: Confezione 5 flaconcini: 25 Febbraio 1985 Confezione 10 flaconcini: 25 Febbraio 1985 Data di rinnovo: 1 Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01.06.2000