Lacipil 4Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

LACIPIL 4 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film divisibile contiene: Principio attivo: lacidipina 4,00 mg LACIPIL 6 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: lacidipina 6,00 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: La dose iniziale è di 2 mg (mezza compressa da 4 mg) una volta al giorno. Il trattamento va possibilmente adattato alla gravità della malattia ipertensiva in funzione delle necessità individuali e della risposta del singolo paziente. La dose può essere aumentata a 4 mg e se necessario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perchĂ© si instauri l´effetto farmacologico completo.
In pratica tale tempo non dovrebbe essere inferiore alle 3.4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un più rapido passaggio ad un dosaggio superiore. LACIPIL dovrebbe essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l´assunzione di cibo.
Insufficienza epatica Non è richiesta alcuna modificazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica.
Insufficienza renale PoichĂ© la lacidipina non è eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna modificazione. Bambini Non esistono dati relativi all´uso di LACIPIL nei bambini.
Pazienti anziani Non è richiesta alcuna modificazione del dosaggio. Il trattamento può essere continuato a tempo indeterminato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come con altre diidropiridine, la lacidipina è controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica. Poichè mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco è controindicato in tali condizioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Negli studi specialistici effettuati è stato dimostrato che la lacidipina non altera la conduzione spontanea del nodo seno-atriale nĂ© prolunga il tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Tuttavia, dovrebbe essere tenuta in considerazione la potenzialità teorica dei calcio antagonisti di influire sull´attività dei nodi SA e AV e pertanto LACIPIL dovrebbe essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell´attività dei nodi SA e AV. E´ stato osservato in volontari sani, un prolungamento minimo dell´intervallo QTc a seguito della somministrazione orale di lacidipina 4 mg, quindi, come è stato segnalato con altri calcio-antagonisti 1 - 4 diidropiridinici, la lacidipina deve essere impiegata con cautela in pazienti con documentato prolungamento dell´intervallo QT, acquisito o congenito.
La lacidipina deve anche essere impiegata con cautela in pazienti che ricevano un trattamento concomitante noto per determinare un prolungamento dell´intervallo QT, quali gli antiaritmici di classe I e III, gli antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (come ad es.
l´eritromicina) ed alcuni antistaminici (quali ad es.
la terfenadina). Come per altri calcio-antagonisti, LACIPIL dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca. Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici LACIPIL dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con angina pectoris instabile. LACIPIL dovrebbe essere usato con cautela in pazienti reduci da recente infarto del miocardio. LACIPIL dovrebbe essere usato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzione epatica nei quali l´effetto antiipertensivo può essere aumentato. Non esistono dati che documentino che lacidipina alteri la tolleranza al glucosio o alteri il controllo glicemico.
Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione contemporanea di LACIPIL con altri agenti noti per avere un effetto ipotensivo, inclusi farmaci antiipertensivi (quali diuretici, beta-bloccanti o ACE-inibitori), può aumentarne l´effetto ipotensivo. Il livello plasmatico di lacidipina può essere aumentato con la somministrazione simultanea di cimetidina.
La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1.glicoproteina. Non sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti e diuretici o con digossina, tolbutamide o warfarin. Come per altri farmaci diidropiridinici, LACIPIL non dovrebbe essere assunto assieme a succo di pompelmo poichĂ© la sua biodisponibilità può esserne alterata. Studi clinici con pazienti in trattamento con ciclosporina a seguito di trapianto renale, hanno dimostrato che la lacidipina inverte il processo di riduzione del flusso ematico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina. E´ noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, sostanze che possiedano una azione significativa di inibizione e di induzione del CYP3A4, somministrate in concomitanza, possono interagire con il metabolismo e l´eliminazione della lacidipina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza. LACIPIL dovrebbe essere usato in gravidanza o allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.
Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilità che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comuni a non comuni sono stati impiegati dati da ampi studi clinici (sia interni che pubblicati). E´ stata impiegata la seguente convenzione per la classificazione di frequenza: molto comuni ≥ 1/10, comuni ≥ 1/100 e < 1/10, non comuni ≥ 1/1000 e < 1/100. La lacidipina è generalmente ben tollerata.
Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali di scarso rilievo, che sono correlati all´azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica.
Tali effetti, indicati con il simbolo (#), sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose. Alterazioni del sistema nervoso Comuni # cefalea, #vertigini Alterazioni cardiache Comuni # palpitazioni Non comuni aggravamento di angina latente Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti è stato riscontrato un aggravamento di angina latente, particolarmente dopo l´inizio del trattamento.
Tale riscontro risulta più probabile in pazienti affetti da cardiopatia-ischemica sintomatica. Alterazioni del sistema vascolare Comuni # rossore 2 - 4 Alterazioni dell´apparato gastrointestinale Comuni disturbi gastrici, nausea Non comuni iperplasia gengivale Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni rash cutaneo (incluso eritema e prurito) Alterazioni renali e delle vie urinarie Comuni poliuria Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni astenia, # edema Indagini diagnostiche Comuni aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni)

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con LACIPIL. Il riscontro più probabile potrebbe essere una prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia.
Teoricamente si potrebbe rilevare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio- ventricolare.
Non vi è un antidoto specifico.
Dovrebbero essere usate adeguate misure di supporto e un adeguato monitoraggio della funzione cardiaca.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: antiipertensivi calcioantagonisti selettivi – derivati diidropiridinici.
Codice ATC: C08CA09 Lacidipina è un derivato 1.4 diidropiridinico, dotato di potente e specifica attività calcio-antagonista, particolarmente selettivo verso i recettori dei canali dello ione calcio della muscolatura liscia vascolare. La sua azione principale consiste nella dilatazione delle arteriole periferiche con conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche e quindi della pressione arteriosa.
Caratteristica fondamentale della molecola è la sua lunga durata d'azione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale lacidipina è rapidamente, ma scarsamente, assorbita dal tratto gastrointestinale e presenta un significativo metabolismo di primo passaggio epatico.
La biodisponibilità assoluta è in media del 10%. I livelli plasmatici raggiungono la concentrazione di picco tra 30 e 150 minuti dall'assunzione del farmaco. Il farmaco viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico (che interessa il citocromo P450 CYP3A4).
Non si è rilevato che lacidipina abbia alcun effetto di induzione o inibizione degli enzimi epatici.
I quattro metaboliti principali presentano scarsa o nulla attività farmacodinamica. Circa il 70% della dose somministrata viene eliminata come metaboliti nelle feci e il rimanente come metaboliti nelle urine. L´emivita media terminale di lacidipina è compresa tra le 13 e le 19 ore allo stato stazionario.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi sull´animale hanno dimostrato la mancanza di attività teratogenica o di danno a carico dell´accrescimento. Studi negli animali hanno dimostrato che è possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Le compresse di LACIPIL devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C. 3 - 4 Nel caso di assunzione di metà compressa da 4 mg, la rimanente metà deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di policaproammide orientata -Al-PVC/PVC-Al. 14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg 14 compresse rivestite con film da 6 mg 28 compresse rivestite con film da 6 mg 35 compresse rivestite con film da 6 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non togliere le compresse dal blister se non al momento dell´assunzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

14 compresse rivestite con film divisibili - A.I.C.: 027830013 LACIPIL 4 mg compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film divisibili - A.I.C.: 027830037 LACIPIL 6 mg compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film - A.I.C.: 027830052 LACIPIL 6 mg compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film - A.I.C.: 027830064 LACIPIL 6 mg compresse rivestite con film 35 compresse rivestite con film - A.I.C.: 027830076

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg: 15 luglio 1991/Maggio 2005 28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg: 18 maggio 1998/Maggio 2005 14, 28, 35 compresse rivestite con film da 6 mg: 10 novembre 1998/Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2006 w