Laevosan 10 Percent
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina LAEVOSAN 10%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 flacone da 500 ml contiene: fruttosio 50 g.Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Laevosan 10% è disponibile in flaconi di soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Laevosan 10% trova indicazione nell'alimentazione parenterale, anche in associazione ad altri zuccheri ed aminoacidi, in chirurgia nelle fasi pre- e post-operatorie, negli incidenti da narcosi, nelle ustioni.Le soluzioni sono inoltre utili in alcune intossicazioni endogene (uremia, tossicosi gravidiche, ecc.) ed esogene (da alcool etilico, da röntgenterapia), e nell'osmoterapia dell'ipertensione endocranica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

500 o 1500 ml al giorno per infusione endovenosa lenta - di massima non superare la velocità infusionale di 0,5 g/kg di peso corporeo/ora (le concentrazioni più elevate vanno impiegate soprattutto quando si vuole aumentare l'apporto calorico o utilizzare maggiormente l'effetto osmotico).Laevosan 10% - 10 g di fruttosio/100 ml = 40 cal.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Fruttosuria essenziale, intolleranza ereditaria al fruttosio.
Intossicazione da metanolo.
Lattacidosi spiccata, iperuricemia, gravi stati di shock, gravi malattie epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel diabetico va tenuto conto del notevole apporto calorico glicidico.
Allorch√© si superano giornalmente i 25 g di fruttosio il quantitativo eccedente tale dose va fatto rientrare nel computo calorico della quantità di carboidrati stabilita.Un eventuale colore giallognolo della soluzione è dovuto al processo di sterilizzazione e non pregiudica l'attività terapeutica e la tollerabilità del prodotto.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'infusione endovenosa di dosi elevate del prodotto può provocare rossore al volto, dolore epigastrico e sudorazione.
Riportata anche tromboflebite nel punto di iniezione.Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione dell'esoso può provocare la comparsa di una sindrome ipoglicemica ed avere come conseguenza danni epatici e disturbi renali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono pervenute segnalazioni di casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: soluzione nutrizionale parenterale, codice ATC: B05BA03Il levulosio è un chetoesoso presente in natura sia nei vegetali come tale o come polisaccaride, sia negli animali (sangue, liquido amniotico, sangue fetale, ecc.).Oltre che rappresentare una tappa obbligatoria del ricambio glucidico, come fruttosio-6-fosfato, esso si caratterizza per un metabolismo peculiare ed insulino-indipendente, che ne rende possibile l'utilizzo terapeutico in tutte le condizioni che determinano un'inibizione più o meno marcata del metabolismo del glucosio (diabete, stress, interventi chirurgici, intossicazione alcoolica).
Il levulosio è pertanto un carboidrato con metabolismo rapido, di pronta utilizzazione, dotato di proprietà energetiche, detossicanti, glicogenopessiche, antichetogene e di risparmio proteico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro incolore classe II.
Il flacone viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo e al deflussore con ago per infusione in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1 Flacone 500 ml 10% infusione e.v.
AIC n° 004840056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000