Lansoprazolo Merck Generics
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Lansoprazolo Merck Generics 15 mg capsule gastroresistenti Lansoprazolo Merck Generics 30 mg capsule gastroresistenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Capsule da 15 mg: ogni capsula contiene lansoprazolo 15 mg Capsule da 30 mg: ogni capsula contiene lansoprazolo 30 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsula rigida gastroresistente Capsule da 15 mg: capsula rigida gastroresistente, gialla, opaca, contenente granuli enterico- rivestiti. Capsule da 30 mg: capsula rigida gastroresistente, bianca, opaca, contenente granuli enterico- rivestiti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

 trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica confermata radiograficamente o endoscopicamente  trattamento dell'esofagite da reflusso  profilassi a lungo termine dell'esofagite da reflusso  eradicazione dell´Helicobacter pylori correntemente somministrato con appropriata terapia antibiotica e prevenzione delle ricadute in pazienti con ulcere associate ad H.
pylori.  sindrome di Zollinger-Ellison  trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di analgesici antinfiammatori in pazienti che necessitino di un trattamento analgesico antinfiammatorio continuo  profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di farmaci antinfiammatori e sollievo dai sintomi in pazienti che necessitino di una terapia antinfiammatoria continua  malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Trattamento dell'ulcera duodenale La dose consigliata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane. 1 Trattamento dell'ulcera gastrica La dose consigliata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Di solito l'ulcera si cicatrizza entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell´esofagite da reflusso La dose consigliata di lansoprazolo è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno.
Se necessario si può aumentare la dose fino a 30 mg al giorno. Eradicazione dell´Helicobacter pylori 30 mg due volte al giorno in concomitanza con gli antibiotici consigliati (amoxicillina, claritromicina, metronidazolo) per una settimana.
Devono essere considerati aggiustamenti individuali del regime posologico.
Il dosaggio dei citati antibiotici deve essere definito in accordo con le raccomandazioni nazionali e con il corrente stato di resistenza. Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale consigliata è 60 mg una volta al giorno.
Regolare la dose su base individuale e proseguire il trattamento secondo necessità.
Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg.
Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate. Ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di analgesici antinfiammatori 30 mg una volta al giorno per quattro settimane.
Nei pazienti non completamente guariti si può continuare il trattamento per altre quattro settimane.
Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione è probabile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento più prolungato e/o una dose più elevata. Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di farmaci antinfiammatori e sollievo dai sintomi in pazienti che necessitino di una terapia antinfiammatoria continua 15 mg una volta al giorno.
Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica La dose consigliata è 15 o 30 mg al giorno.
Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente.
Devono essere considerati aggiustamenti individuali della posologia.
Se con una dose giornaliera da 30 mg i sintomi non si attenuano entro 4 settimane si consiglia di eseguire ulteriori accertamenti. Funzionalità epatica o renale compromessa Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Tuttavia in questi pazienti non si deve superare la normale dose giornaliera da 30 mg.
Fare attenzione nel somministrare il lansoprazolo a pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica; nei pazienti con compromissione lieve la dose non deve superare i 30 mg.
Nei pazienti con compromissione moderata la dose deve essere ridotta a 15 mg.
A causa della mancanza di dati in pazienti con funzionalità epatica compromessa grave, questi pazienti non devono essere trattati con lansoprazolo. 2 Bambini Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini poiché l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state studiate. Anziani Poiché negli anziani il lansoprazolo viene eliminato più lentamente può essere necessario somministrare il trattamento in dosi da 15.30 mg corrette in base alle necessità individuali.
Tuttavia negli anziani è bene non superare la dose giornaliera di 30 mg. Inghiottire le capsule intere con dei liquidi.
�ˆ possibile svuotare le capsule, ma non si deve masticare né triturare il contenuto.
La concomitante assunzione di cibo rallenta e riduce l´assorbimento di lansoprazolo.
Il farmaco svolge un effetto migliore quando assunto a stomaco vuoto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al lansoprazolo o ai suoi eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La diagnosi di ulcera gastroduodenale o di esofagite da reflusso deve essere confermata mediante endoscopia o altre appropriati mezzi diagnostici.
L´esofagite da reflusso può non presentare ulcerazioni e/o danni visibili, pertanto in certi casi la sola endoscopia può non essere sufficiente. Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica con il lansoprazolo, escludere la possibilità che si tratti di un tumore gastrico maligno perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimenti del glucosio- galattosio o con insufficienza della sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo farmaco. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche (vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Lansoprazolo ha un meccanismo d´azione simile all´omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico, la seguente affermazione è fatta in analogia con l´omeprazolo.
Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta al lansoprazolo può aumentare nello stomaco la quantità di batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale.
Il trattamento con lansoprazolo può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali quelle da Salmonella e Campylobacter. Nei pazienti che soffrono di ulcere gastrointestinali, deve essere considerata la possibilità dell´infezione da H.
pylori come fattore eziologico. Se il lansoprazolo viene usato in combinazione con antibiotici nell´eradicazione dell´H.
pylori, si devono seguire anche le istruzioni di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per oltre un anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rischio. 3 Se compaiono disturbi visivi durante l´uso a lungo termine (> 1 anno) deve essere consultato un oculista. Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini poiché l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state studiate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

 Farmaci associati con il Citocromo P450Dal  momento  che  il  lansoprazolo  viene  metabolizzato  attraverso  un  sistema  enzimatico  per  il metabolismo  dei  farmaci  associato  al  citocromo  P450  (CYP2C19  e  CYP3A4),  sono  possibili interazioni con i farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Effetti di altri farmaci sul lansoprazolo  Farmaci che inibiscono il CYP2C19I   farmaci   che   inibiscono   il   CYP2C19   possono   aumentare   le   concentrazioni   plasmatiche   di lansoprazolo.
La fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19 aumenta le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo fino a 4 volte. Farmaci che inibiscono il CYP3A4I  farmaci  che  inibiscono  il  CYP3A4  come  ketoconazolo,  itraconazolo,  inibitori  della  proteasi, macrolidi,     ecc.    possono        aumentare    considerevolmente  le       concentrazioni       plasmatiche         di lansoprazolo. Effetti del lansoprazolo su altri farmaci  Ketoconazolo ed itraconazoloL´assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo dal tratto gastrointestinale è aumentato in presenzadi acidi gastrici.
La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni sub-terapeutichedi  ketoconazolo  ed  itraconazolo  e  l´associazione  deve  essere  evitata.  Tale  effetto  può  essere presente anche quando lansoprazolo è combinato con altri farmaci con assorbimento dipendente dal pH. DigossinaLa  co-somministrazione  di  digossina  e  lansoprazolo  può  portare  ad  un  aumento  dei  livelli plasmatici  di  digossina.  Pertanto  nei  pazienti  che  ricevono  digossina  i  livelli   plasmatici  devono essere monitorati e se necessario la dose di digossina deve essere aggiustata. Farmaci metabolizzati dal CYP3A4Il  lansoprazolo  può  aumentare  le  concentrazioni  plasmatiche  dei  farmaci        metabolizzati  dal CYP3A4- Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e farmaci che sono metabolizzati da questo enzima. TacrolimoLa  co-somministrazione  di  lansoprazolo  aumenta  le  concentrazioni  plasmatiche  di  tacrolimo  (un substrato del CYP3A4 e del P-gp).
L´esposizione al lansoprazolo aumenta in media l´esposizione al tacrolimo fino all´81%.
Si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimo quando si inizia o si finisce un concomitante trattamento con lansoprazolo.  4CarbamazepinaSi consiglia cautela durante la co-somministrazione di carbamazepina (un substrato del CYP2A4) e lansoprazolo.
L´associazione può portare ad un aumento di concentrazioni della carbamazepina e così pure ad una riduzione di quelle del lansoprazolo. FenitoinaGli studi hanno mostrato che nei pazienti in trattamento concomitante con lansoprazolo può essere necessario ridurre la posologia della fenitoina (substrato del CYP2C19 e delCYP2A4).
Si consiglia cautela e monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della fenitoina quando si inizia o si finisceun concomitante trattamento con lansoprazolo. WarfarinaSi  consiglia  cautela  e  ed  aumentata  frequenza  del  monitoraggio  quando  si  inizia  o  si  finisce  un concomitante trattamento con lansoprazolo in pazienti  trattati con warfarina. TeofillinaIl  lansoprazolo  provoca  una  riduzione  del  14%  delle  concentrazioni  plasmatiche  della  teofillina.
Alcuni  pazienti  possono  presentare  una  riduzione  clinicamente  significativa.  Si  consiglia  cautela quando si associano i 2 farmaci. Non  sono  state  osservate  interazioni  clinicamente  significative  del  lansoprazolo  con  i  farmaci antinfiammatori non steroidei, né con il diazepam.
Gli antiacidi e il sucralfato possono ridurre la biodisponibilità  del  lansoprazolo.  Pertanto  la  dose  di  lansoprazolo  deve  essere  somministrata almeno un'ora prima o dopo la loro assunzione. Si è osservato che lansoprazolo inibisce in vitro la proteina-trasporto P-glicoproteina (Pgp).
Non si può escludere che lansoprazolo possa alterare il trasporto attraverso questa proteina, causando un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati della P-gp, come la digossina. Si deve esercitare cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci che hanno un ridotto indice terapeutico, poiché l´effetto del lansoprazolo sul metabolismo di altri farmaci non è stato studiato estesamente. La terapia delle infezioni da Helicobacter pylori è prevista in combinazione con claritromicina o altri   antibiotici.   L´influenza   di       tale    somministrazione    combinata    non     è        stata         studiata sistematicamente.  Sulla  base  di  considerazioni  teoriche,  come  precauzione  ci  si  può  aspettare  un aumento  di  interazioni   con  altri  prodotti  medicinali.  Pertanto  si  raccomanda  il  monitoraggio  dei livelli sierici di altri medicinali assunti durante la settimana di terapia per l´eradicazione dell´H.p.
Questo  riguarda  in  particolare  quei  medicinali  che  sono  a  loro  volta  metabolizzati  attraverso  il sistema citocromo P450. Finora sono state trovate le seguenti interazioni tra lansoprazolo ed uno/due antibiotici usati nella terapia per l´eradicazione: 

Prodotti medicinaliin co-somministrazione Dose e durata della co- somministrazione Effetto*
lansoprazolo +claritromicina 30 mg + 500 mg 3 volte al giorno per 5 gg Livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina aumentati del 16%, aumentata biodisponibilità del lansoprazolo dal 19% fino al 32%
lansoprazolo +amoxicillina 30 mg + 1000 mg 3 volte al giorno per 5 gg Rallentato assorbimento dell´amoxicillina
lansoprazolo + Non ancora studiato  

  5 

metronidazolo    
lansoprazolo + claritromicina + amoxicillina 30 mg + 500 mg + 1000 mg 2volte al giorno per 5 gg Biodisponibilità ed emivita del lansoprazoloaumentate del 30%; livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina aumentati del 30%

*Gli effetti della claritromicina sulla farmacocinetica del lansoprazolo dipendono verosimilmente dal genotipo del CYP2C19 del paziente.
Un metabolizzatore debole avrà effetti più marcati di un metabolizzatore veloce.  L´assunzione  di  cibo  riduce  la  biodisponibilità  di  lansoprazolo:  si  raccomanda  di  assumere lansoprazolo prima dei pasti.  

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati clinici sull´esposizione al lansoprazolo in gravidanza.
Studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Pertanto non si raccomanda l´uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Non è noto se il lansoprazolo viene escreto nel latte umano.
Studi sull´animale hanno dimostrato un´escrezione del lansoprazolo nel latte.
La decisione se continuare o meno l´allattamento al seno piuttosto che la terapia deve essere presa tenendo conto il beneficio dell´allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Possono presentarsi reazioni avverse come capogiri o affaticamento (vedi sezione 4.8, Effetti indesiderati).
In tali condizioni la capacità di reazione può diminuire.
Questo deve essere tenuto in considerazione quando si guida o si usano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

 Vedi tabella 1 Tabella 1   Sezione 4-8 effetti indesiderati

  Comuni (>1%) Non comuni(0.1-1%) Rari (0.01.0.1%) Molto rari(<0.01%)
 Gastrointestinali Nausea, diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza, vomito, flatulenza e dispepsia.   Secchezza delle fauci e della gola, glossite, candidiasi dell´esofago, pancreatite. Colite, stomatite e lingua nera.
Cute e capelli Eczema, orticaria, prurito e rash.   Petecchie, porpora, caduta dei capelli, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica.  
Sistema nervoso Cefalea, capogiri.   Irrequietezza, insonnia, sopore, depressione, allucinazioni,  

 6 

      confusione, vertigini e parestesia, sonnolenza, tremore.  
Fegato e reni   Aumento dei livelli degli enzimi epatici. Epatite o itterizia, ittero e nefrite interstiziale.  
Sangue     Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia ed agranulocitosi, anemia, leucopenia.  Agranulocitosi.
Cardiovascolari     Edema periferico, palpitazioni e dolore toracico.  
Disturbi muscolo-schele trici e del tessuto connettivo     Dolore muscolare ed alle articolazioni.  
Sensi     Disturbi del gusto e disturbi visivi.  
Disturbi endocrini       Ginecomastia, galattorrea.
Generali Affaticamento.   Febbre, iperidrosi, costrizione bronchiale, impotenza ed angioedema. Shock anafilattico, malessere generale.
Dati di laboratorio       Aumentati livelli di colesterolo e trigliceridi.

   

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti gli effetti del sovradosaggio del lansoprazolo nell'uomo (benché la tossicità acuta è presumibilmente bassa) e quindi non è possibile fornire istruzioni per il trattamento.
Tuttavia negli studi clinici sono state somministrate dosi giornaliere di lansoprazolo fino a 180 mg in assenza di effetti indesiderati significativi. Riferirsi alla sezione 4.8 Effetti indesiderati per i possibili sintomi del sovradosaggio del lansoprazolo. Lansoprazolo non viene significativamente eliminato con l´emodialisi.
Se necessario si raccomanda svuotamento gastrico, carbone attivo e terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC03 Lansoprazolo Merck Generics (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica gastrica.
Inibisce lo stadio finale della formazione dell´acido gastrico inibendo l'attività dell´H+/K+ ATPasi delle 7 cellule parietali dello stomaco.
L'inibizione è dose dipendente e reversibile, e l'effetto riguarda tanto la secrezione basale di acido gastrico quanto quella stimolata.
Il lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diviene attivo nell'ambiente acido al loro interno, dopodiché reagisce con il gruppo sulfidrilico dell´H+/K+ATPasi determinando l'inibizione dell'attività enzimatica. Effetto sulla secrezione acida gastrica Il lansoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica delle cellule parietali.
Una singola dose orale da 30 mg di Lansoprazolo Merck Generics inibisce dell'80% circa la secrezione acida gastrica stimolata dalla pentagastrina.
Dopo somministrazioni quotidiane ripetute per sette giorni, si ottiene l'inibizione del 90% circa della secrezione acida gastrica.
Un effetto corrispondente si ha sulla secrezione basale di acido gastrico.
Una singola dose orale da 30 mg riduce la secrezione basale del 70% circa e di conseguenza i pazienti percepiscono l'attenuazione dei sintomi fin dalla prima somministrazione.
Dopo otto giorni di somministrazioni ripetute la riduzione è dell'85% circa.
Un rapido sollievo dai sintomi si ottiene con 30 mg al giorno; la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale si ristabilisce in 2 settimane e quelli con ulcera gastrica e esofagite da reflusso entro 4 settimane.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assorbimento e distribuzione Il lansoprazolo viene rapidamente inattivato dall´acido gastrico e di conseguenza Lansoprazolo Merck Generics viene somministrato sotto forma di granulato rivestito gastroresistente in capsule di gelatina.
L'assorbimento da parte del duodeno è rapido e il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 1,5.2,0 ore.
La biodisponibilità dopo una singola dose da 30 mg e dopo somministrazione di dosi giornaliere ripetute è dell'80-90%.
L'assunzione di cibo rallenta la velocità di assorbimento del lansoprazolo e ne riduce la biodisponibilità (AUC) del 25% circa.
Gli antiacidi e il sucralfato possono ridurre la biodisponibilità del lansoprazolo.
Circa il 95% del lansoprazolo si lega alle proteine plasmatiche, ma non risulta che ciò abbia un effetto significativo su altri farmaci legati alle proteine. Metabolismo ed eliminazione Il metabolismo del lansoprazolo è catalizzato principalmente dall´enzima CYP2C19.
Anche l´enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo.
CYP2C19 è soggetto a polimorfismo genetico ed il 2.6% della popolazione definita �€œmetabolizzatori deboli�€ï¿½ è omozigote per un allele mutante del CYP2C19 e pertanto manca dell´enzima funzionale CYP2C19.
L´esposizione al lansoprazolo è diverse volte maggiore nei metabolizzatori deboli che in quelli veloci. L'emivita di eliminazione del lansoprazolo è di 1,0-2,0 ore e non si modifica nel corso del trattamento.
L´effetto inibitorio sulla secrezione acida gastrica di una singola dose di lansoprazolo si protrae per più di 24 ore.
Dal momento che il lansoprazolo viene attivato nelle cellule parietali, la concentrazione plasmatica non è correlata con l'inibizione dell´acido gastrico.
Il metabolismo del lansoprazolo avviene principalmente nel fegato.
Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti: il sulfone, il 5.idrossilansoprazolo e il sulfide.
Questi metaboliti non hanno effetti significativi sulla secrezione acida.
Il 15.50% circa dei metaboliti viene secreto nelle urine e il resto nelle feci.
Nelle urine sono stati identificati tre metaboliti: il 5.idrossisulfone, il 5.idrossisulfide e il 5.
idrossilansoprazolo.
Nei pazienti affetti da cirrosi l´AUC del lansoprazolo aumenta significativamente e si allunga l´emivita di eliminazione, ma non sono stati individuati segni di accumulo.
L'insufficienza renale non modifica in modo significativo la biodisponibilità del lansoprazolo.
Nell'anziano l'eliminazione del lansoprazolo è leggermente ritardata. 8

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l´uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione o genotossicità. In 2 studi di cancerogenesi nei ratti, lansoprazolo ha prodotto iperplasia dose-dipendente delle cellule gastriche ECL e cellule ECL carcinoidi associate con ipergastrinemia dovuta ad inibizione della secrezione acida.
Metaplasma intestinale è stata pure osservata in forma di iperplasia delle cellule di Leydig e di tumori benigni delle cellule di Leydig.
Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina.
Questa non è stata osservata in scimmie, cani e topi. In studi di carcinogenesi nel topo si è sviluppata iperplasia dose-correlata delle cellule ECL gastriche e così pure tumori epatici ed adenomi della rete testis.
La rilevanza clinica di questi riscontri è sconosciuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Zucchero sfere (amido di mais e saccarosio) Sodio Laurilsolfato Meglumina Mannitolo Ipromellosa Macrogol Talco Polisorbato 80 Titanio diossido (E171) Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1: 1) dispersione 30% Opercolo delle capsule: Gelatina, Titanio diossido (E171) Solo nelle capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Capsule da 15 mg: 2 anni.
Capsule da 30 mg: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Conservare nella confezione originale. 9

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Confezione in blister in Al/OPA/PVC/PET da 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60 e 98 capsule.
Confezione con calendario Al/OPA/PVC/PET da 28 e 98 capsule. Non tutte le confezioni saranno poste in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Merck Generics Italia S.p.A.
Via Aquileia, 35 20092 – Cinisello Balsamo (MI) – Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

9 Febbraio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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