Lastet Sol Ini
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LASTET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Una fiala contiene: etoposide 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Lastet, come agente singolo o in combinazione con altri chemioterapici, ha indotto principalmente remissioni nel carcinoma polmonare a piccole cellule, nei carcinomi embrionari del testicolo, nel coriocarcinoma gestazionale, nei linfomi maligni e nelle leucemie acute.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti La dose raccomandata è di 50-100 mg/m2 /die per 5 giorni consecutivi, ripetuti a intervalli non inferiori a 21 giorni.
Cicli ripetuti di terapia vanno intrapresi solo quando il controllo ematologico confermi che è in atto un processo di recupero dalla mielodepressione.
Le dosi di Lastet vanno ridotte quando il prodotto viene somministrato in associazione ad altri agenti antineoplastici ad azione mielodepressiva. Anziani Non è necessario effettuare alcun aggiustamento particolare dello schema posologico rispetto a quanto sopraesposto. Bambini Non si hanno informazioni adeguate circa l'efficacia e la sicurezza di Lastet in tale gruppo di pazienti. Immediatamente prima dell'uso il prodotto va diluito con sodio cloruro 0,9% o con destrosio soluzione 5% fino a raggiungere una concentrazione di non più di 0,4 mg/ml di etoposide.
Le diluizioni impiegate di solito vanno da 250 a 400 ml per 100 mg di prodotto (vedere anche paragrafo "Istruzioni per l'uso"). Lastet va somministrato per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti.
Non va iniettato per iniezione rapida poich├ę può verificarsi ipotensione.
Ci si deve, in particolare, assicurare che l'ago sia ben inserito in vena così da evitare stravasi nel sito di iniezione.
Lo stravaso perivenoso può infatti condurre ad indurimento e necrosi della parte.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata al farmaco.
Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con grave depressione midollare indotta da precedenti trattamenti farmacologici o radioterapici se non previa valutazione del rapporto rischio/beneficio. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con infezioni non controllate.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini Da somministrare sotto il diretto controllo di uno specialista in oncologia. Lastet deve essere usato sotto il diretto controllo di medici specialisti in oncologia. La tossicità dose-limitante di Lastet è rappresentata dalla mielodepressione e quindi deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con preesistente mielodepressione. La somministrazione del farmaco deve essere adeguatamente intervallata da periodi di sospensione così da consentire il ripristino della funzionalità midollare.
´┐Żˆ necessario eseguire inoltre un attento monitoraggio ematologico dei granulociti, delle piastrine e degli eritrociti. Si raccomanda un accurato monitoraggio della funzionalità epatica e renale utilizzando i parametri di laboratorio convenzionali (creatininemia e bilirubinemia).
Nel caso insorgano manifestazioni di tossicità andranno prese appropriate misure, quali la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento, tenendo sempre ben presente che la tossicità dose-limitante del prodotto è la mielodepressione.
Si rende necessaria, in questi casi, la disponibilità di attrezzature che consentano di monitorare gli effetti tossici del prodotto e di mantenere il paziente sotto controllo.
Deve essere possibile trattare rapidamente ed in modo efficace qualunque infezione grave e/o episodio emorragico.
Le infezioni batteriche vanno accuratamente controllate prima di iniziare una terapia con Lastet.
In caso di associazione con altri agenti antineoplastici che posseggono a loro volta effetti mielodepressivi sarà opportuno ridurre la dose di etoposide. Deve essere accuratamente evitato qualunque fenomeno di stravaso durante la somministrazione.
Lastet non va iniettato per via intramuscolare e sottocutanea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Lastet è un potente agente mielodepressivo e la somministrazione contemporanea di altri agenti anti-neoplastici ugualmente mielodepressivi oppure il ricorso contemporaneo a trattamenti radioterapici può portare ad un accentuazione di questo effetto collaterale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Lastet è teratogeno e non va, di norma, somministrato a donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Tutte le donne in età fertile che assumono il prodotto devono essere informate della necessità di evitare gravidanze.
Se Lastet viene usato durante la gravidanza oppure se una gravidanza insorge durante il trattamento con il farmaco sarà cura del Medico specialista informare la donna dei potenziali rischi per il feto. Negli animali da esperimento si è dimostrato che etoposide si accumula nel latte materno.
´┐Żˆ quindi necessario che le pazienti in trattamento con il farmaco evitino l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Lastet va somministrato a pazienti ospedalizzati sotto stretto controllo medico.
Non è quindi previsto che tali pazienti possano guidare od operare con macchinari mentre sono in trattamento con il farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Ematologici: l'effetto indesiderato più importante è la mielodepressione grave.
Questa si manifesta di solito come leucopenia (con un nadir tra il 7° ed il 14° giorno dalla somministrazione) e trombocitopenia (con un nadir tra il 9° ed il 16° giorno dalla somministrazione).
Sono stati anche segnalati casi di anemia. Epatici e renali: possono manifestarsi alterazioni della funzionalità epatica con aumento delle GOT, GTP, dei livelli di Al-P e di quella renale con incremento dell'azotemia e della creatinina. Gastrointestinali: i principali effetti indesiderati sono nausea e vomito che interessano circa un terzo dei pazienti.
La somministrazione di antiemetici è prassi comune per alleviare tali sintomi.
Possono anche verificarsi anoressia, stomatite, diarrea, gastralgie e stitichezza. Ipersensibilità: si possono manifestare sintomi da ipersensibilità quali rash cutanei.
Sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattoidi.
In questi casi la somministrazione del prodotto va sospesa e va iniziato un trattamento antistaminico o corticosteroideo. Altri: in molti pazienti è stata segnalata alopecia che, in genere, è reversibile con la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati anche sintomi quali malessere generale, neuropatia e febbre.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Fenomeni di sovradosaggio possono portare alla mielodepressione entro 1.2 settimane.
Durante questo periodo andrebbe instaurato un trattamento di supporto che preveda, tra l'altro, misure quali trasfusioni di sangue e uso di ambienti sterili.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Etoposide possiede attività citotossica in quanto è in grado di bloccare le cellule nelle fasi S e G2.
Esso interagisce con la DNA topoisomerasi II e la sua citotossicità è correlata all'instaurarsi di rotture del DNA.
Il prodotto non interferisce con la polimerizzazione dei microtubuli.
La sua attività antitumorale è stata dimostrata in diversi tumori indotti sperimentalmente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La cinetica plasmatica, dopo somministrazione e.v., segue un modello bifasico con un emivita iniziale di un'ora ed un'emivita terminale oscillante tra 3 e 11 ore.
Alla dose di 100 mg/m2 per 4.5 giorni non si osserva alcun accumulo.
´┐Żˆ stato riportato un forte legame con le proteine plasmatiche (94.97%).
Il prodotto va incontro ad una rapida distribuzione nei tessuti ma è scarsamente presente nel liquido cerebro-spinale. La via di escrezione elettiva è quella urinaria, con il 40-60% della dose somministrata escreta in 48.
72 ore, due terzi della quale come prodotto inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il profilo di tossicità è in linea con quello di altri agenti citotossici che interferiscono con il DNA.
Nell'animale l'organo bersaglio dell'etoposide è risultato essere il sistema linfopoietico.
Sono stati interessati anche altri organi quali quelli del tratto gastrointestinale e gli organi della riproduzione maschili; fegato e reni sembrano essere solo marginalmente interessati.
Il prodotto è da considerarsi mutageno e potenzialmente teratogeno e cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polisorbato 80, acido citrico, macrogol 400, etanolo anidro.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Lastet non deve essere somministrato miscelato con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiala in vetro neutro.
Ogni fiala contiene: etoposide 100 mg, 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

La soluzione preparata per l'infusione deve essere mantenuta a temperatura ambiente ed usata entro 24 ore.
Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

10 fiale da 100 mg/5 ml AIC n.
029370044

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Uso riservato agli Ospedali, alle Cliniche e alle Case di Cura.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non si applica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 2000