Lexosedin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LEXOSEDIN gocce orali, soluzione LEXOSEDIN sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- LEXOSEDIN 2 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: principio attivo: Butamirato citrato mg 2 (equivalente a butamirato mg 1,3). LEXOSEDIN 1,7 mg/5ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Butamirato citrato mg 34,5 (pari a butamirato mg 21,3).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce orali, soluzione; sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sedativo della tosse.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

LEXOSEDIN 2 mg/ml gocce orali, soluzione Bambini 2.5 anni: 15 gocce ogni 8.6 ore. Bambini in età scolare (6.12 anni): 20 gocce ogni 8.6 ore.
Adulti: 40 gocce ogni 6.5 ore. LEXOSEDIN 1,7 mg/5ml sciroppo Bambini di 2.6 anni: 5 ml ogni 8.6 ore. Bambini in età scolare (6.12 anni): 10 ml ogni 8.6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8.6 ore. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza ed allattamento (v.par.
4.6). Bambini di età inferiore ai 2 anni. Il prodotto contiene sorbitolo: pertanto, esso è controindica nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica.LEXOSEDIN va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere piu' elevati e/o duraturi che nei soggetti con funzionalita' epatica e/o renale normale. Il prodotto contiene glicerolo: può essere pericoloso ad alti dosi; può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea.
Il prodotto contiene sorbitolo che può provocare problemi gastrici e diarrea.
Il prodotto contiene paraidrossibenzoato che può provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente può provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

LEXOSEDIN non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
L'uso va evitato anche nei casi di sospettiata gravidanza o quando si desideri pianificare una maternità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La tollerabilità di LEXOSEDIN è buona.
In rari casi, sono stati segnalati nausea, anoressia, transitori disturbi gastrici (diarrea), rash cutanei, vertigini.
Tali effetti scompaiono in seguito alla riduzione della posologia od alla sospensione del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Un sovradosaggio di LEXOSEDIN può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione. Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza: somministrazione di carbone attivo, purganti salini e le usuali misure di sostegno cardio-respiratorie, se necessarie.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il butamirato citrato è un inibitore della tosse ad azione centrale( inibizione del riflesso tissugeno) non correlato nĂ© dal punto di vista clinico nĂ© da quello farmacologico agli alcaloidi dell´oppio, dei quali non possiede i caratteristici effetti indesiderati: depressione del respiro e del circolo, stipsi, ottundimento del sensorio, dipendenza e tolleranza. Il butamirato citrato esplica attività spasmolitica a livello bronchiale ed attività antinfiammatoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il butamirato viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale.
L´ideolisi di butamirato, principalmente ad acido 2.fenilbutirrico e dietilamino-etossietanolo, inizia già nel plasma.
Questi metaboliti presentano anch´essi proprietà antitussive.
Essi sono legati ampiamente, come il butamirato stesso, alle proteine plasmatiche (ca.
il 95%), che spiega la lunga emivita plasmatica: Questi metaboliti sono eliminati principalmente per via urinaria, in massima parte legati all´acido glicuronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: DL/50 (per somministrazione orale).
1100 – 1600 mg/Kg (secondo specie animale). Tossicità subcronica e cronica: Trattamenti prolungati (92.104 giorni) con alte dosi (20 mg/kg/die) non hanno evidenziato effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

LEXOSEDIN 2 mg/ml gocce orali, soluzione Acido citrico, glicerolo; sorbitolo al 70%; anetolo; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata. LEXOSEDIN 1,7 mg/5ml sciroppo Acido citrico; glicerolo; sorbitolo al 70%; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna Nota finora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da 125 ml in vetro III con misurino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Union Health s.r.l Via Roccamandolfi n.
1 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LEXOSEDIN 2 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 15 ml con contagocce AIC N° 035117011.
LEXOSEDIN 1,7 mg/5ml sciroppo – flacone 125 ml con misurini AIC N° 035117023.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

14/11/01

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 2001