Licomucil Gola
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina LISOMUCIL GOLA 0,3 mg + 5 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene:Principi attivi:Dequalinio cloruro 0,3 mgEnossolone 5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

LISOMUCIL GOLA con aromaMenta balsamicaLISOMUCIL GOLA con aromaMiele – Limone20 compresse per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Antisettico, coadiuvante locale nel trattamento delle affezioni orali e del cavo faringeo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Disciogliere lentamente in bocca una compressa ogni 2 o 3 ore.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di interazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il Medico curante affinch├ę, ove del caso, possa essere istituita una terapia idonea.Il Medico deve essere consultato anche se dopo un breve periodo di trattamento, non si hanno risultati apprezzabili.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nell´infanzia, il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guida e sull´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti collaterali conseguenti all´impiego del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il dequalinio cloruro è un prodotto antibatterico ed antifungino, attivo contro molti batteri gram-negativi e gram-positivi e contro Borrelia Vincenti e Candida Albicans.La sua azione si sviluppa anche in presenza di siero.L´enossolone è una sostanza ottenuta dalla liquirizia, che ha azione antiflogistica-protettiva.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il dequalinio cloruro non viene assorbito nè attraverso le mucose nè attraverso la cute.
In rari casi sono state notate reazioni di sensibilizzazione.L´enossolone ha una bassa tossicità; è poco solubile nei fluidi organici: solo quantità molto elevate di prodotto possono determinare un´azione antidiuretica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L´estratto acquoso delle compresse non ha determinato alterazioni visibili sulla mucosa orale del coniglio.Non è stato possibile arrivare a dosi di LISOMUCIL GOLA tali da determinare una DL50 statisticamente valida nel topo.Tossicità cronica: il trattamento con compresse di LISOMUCIL GOLA non ha determinato stati con segni patologici di qualsiasi natura nel ratto, per somministrazione orale a 4 mesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

LISOMUCIL GOLA Menta balsamicaSaccarosio, lattosio, amido, glicirrizzinato d´ammonio, talco, olio di ricino idrogenato, aroma menta balsamica.LISOMUCIL GOLA Miele – LimoneSaccarosio, lattosio, amido di mais, talco, olio di ricino idrogenato, aroma miele, aroma limone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

L´azione disinfettante del dequalinio cloruro può essere diminuita dalla presenza di prodotti tensioattivi anionici, saponi, fenolo.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

LISOMUCIL GOLA Menta balsamica: 5 anni.LISOMUCIL GOLA Miele – Limone: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

20 compresse in blister contenuto in un astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
– Galleria Passarella, 2 – IT-20122 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LISOMUCIL GOLA Menta balsamica – AIC 014621027LISOMUCIL GOLA Miele – Limone – AIC 014621039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

LISOMUCIL GOLA Menta balsamicaData di prima autorizzazione: 08.986 / Rinnovo:01.06.2000 LISOMUCIL GOLA Miele – LimoneData di prima autorizzazione: 27.06.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2001