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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Link

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Link 5 fiale 500 mg 4 ml -Una fiala contiene:Principio attivo: citicolina sodica mg 522,5 pari a citicolina mg 500.Eccipienti: acqua per prep.
iniett.
q.b.
a ml 4, sodio idrato q.b.
a pH 6,5-8.Link 3 fiale 1000 mg 4 ml -Una fiala contiene:Principio attivo:citicolina sodica mg 1045 pari a citicolina mg 1000.Eccipienti:acqua per prep.
iniett.
q.b.
a ml 4, sodio idrato q.b.
a pH 6,5-8.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Fiale per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disturbi della coscienza in seguito a cerebrovasculopatie acute, traumi cranici, interventi cerebrali.Sintomatologia da affezioni subacute e croniche del sistema nervoso centrale, quali cerebrovasculopatie arteriosclerotiche, conseguenze neurologiche post-traumatiche del cranio, postumi di emorragie cerebrali, trombosi e infarto cerebrale, sindromi extrapiramidali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa o per flebo. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In casi gravi e acuti, o con progressiva alterazione della coscienza, può essere effettuata la somministrazione contemporaneamente ad antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.Il prodotto non sostituisce, bensì integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.
In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La citicolina esplica attività sinergica con L-Dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usata in concomitanza con antiemorragici e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento.
In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati segni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale, miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema, miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale, stimolazione della biosintesi dei fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale, risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.Azione sulla neurotrasmissione, riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale, correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta, attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.Azione sulle turbe emodinamiche, effetto vasoattivo su base metabolica, miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria, azione antiaggregante e antidislipidemica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrato. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi in confezionamento integro. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Link 500: 5 fiale da 500 mg 4 ml Link 1000: 3 fiale da 1000 mg 4 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

I.B.N.
SAVIO S.r.l.Via E.
Bazzano, 14 - 16019 Ronco Scrivia (Ge)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Link 500 AIC n.
026781070Link 1000 AIC n.
026781082Data di commercializzazione: Dicembre 1988. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

27.07.1987 / 01.06.1995/31.05.2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.¬†

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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