Locetar 0,25% Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOCETAR 0,25% CREMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema allo 0,25% contengono:

principio attivo: amorolfina cloridrato 278,8 mg pari a amorolfina base 250 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatomicosi causate da dermatofiti: Tinea pedis (piede d'atleta), Tinea cruris, Tinea inguinalis, Tinea corporis, Tinea manuum. Candidosi cutanee, Pityriasis versicolor.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare una volta al giorno (alla sera) sulla zona cutanea interessata.

Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla guarigione completa, proseguendo poi per diversi giorni. La durata del trattamento dipende dalla specie del fungo e dalla localizzazione dell'infezione. In generale il trattamento dovrebbe essere protratto per almeno due o tre settimane. Per le micosi ai piedi possono essere necessarie terapie di sei settimane e più.

Locetar 0,25% crema è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Locetar 0,25% crema non deve essere utilizzata dai pazienti che hanno mostrato una ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano (vedere sez. 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Pertanto l'uso di Locetar 0,25% crema deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poichè sinora mancano dati clinici, i bambini, ed in particolare i neonati, non devono essere trattati con Locetar 0,25% crema.

Questo medicinale contiene alcool stearilico che può causare reazioni cutanee localizzate (es. dermatite da contatto).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poiché Locetar 0,25% crema viene utilizzato da solo nelle dermatomicosi, le eventuali interazioni con altri farmaci assumono minore importanza.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'esposizione di coniglie gravide ad alte dosi per via sistemica ha provocato un lieve aumento di riassorbimenti embrionali (embriotossicità). Considerato che il livello di esposizione sistemica all'amorolfina a seguito del suo utilizzo terapeutico è estremamente basso, il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile. Comunque, poichè non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano, l'uso di Locetar 0,25% crema deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Locetar 0,25% crema non altera la capacità  di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse rilevate sono rare e in genere di lieve entità.

Classificazione degli Organi Frequenza Reazione Avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000) Irritazione cutanea, eritema, prurito, senzazione di bruciore cutaneo
Molto rara (≤ 1/10.000) Dermatite da contatto

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non noto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica:  Antimicotico per uso  topico

Codice ATC: D01AE16

Locetar 0,25% crema è un antimicotico topico. Il principio attivo amorolfina appartiene ad una nuova classe chimica di antimicotici. Il suo effetto fungistatico e fungicida è basato sull'alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particolare sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto e contemporaneamente si accumulano steroli non usuali e stericamente non planari.

L'amorolfina possiede in vitro un ampio spettro d'azione ed è particolarmente efficace verso:

- lieviti: Candida, Malassezia o Pityrosporum, Cryptococcus

- dermatofiti: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton

- muffe: Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis

- dematiace: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

- funghi dimorfici: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Ad eccezione degli Actinomiceti, i batteri non sono sensibili all'amorolfina. Il Propionibacterium acnes è solo debolmente sensibile.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'amorolfina contenuta nella crema penetra rapidamente e completamente negli strati profondi della pelle. Tuttavia l'assorbimento sistemico è estremamente basso dopo l'uso terapeutico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'esposizione di coniglie gravide ad alte dosi per via sistemica ha provocato un lieve aumento di riassorbimenti embrionali (embriotossicità). Considerato che il livello di esposizione sistemica all'amorolfina a seguito del suo utilizzo terapeutico è estremamente basso, il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, carbossipolimetilene, sodio idrossido, sodio edetato, 2-fenossietanolo, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezionamento integro: 3 anni.

Non è prevista ricostituzione del prodotto.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale  precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

“0,25 % crema” – tubo 20 g: tubo di alluminio, chiuso con tappo a vite di materiale plastico ed inserito, unitamente al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone.

20 g crema allo 0,25%.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GALDERMA Italia S.p.A - Sede legale - Via dell'Annunciata, 21 - Milano - Uffici commerciali e amministrativi - Centro Direzionale Colleoni - Agrate Brianza (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“0,25 % crema” – tubo 20 g - A.I.C.: 028122012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1998/Giugno 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2008