Luminalette
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Luminalette

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 compressa da 65 mg contiene: Principio attivo: FENOBARBITALE 15 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Luminalette è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all´epilessia e a tutte le condi zioni che richiedono una sedazione di lunga durata.
Luminalette è particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali.
Tuttavia il basso dosaggio di fenobarbitale presente nel preparato consente di raggiungere livelli ematici adeguati solo nei bambini.
Luminalette può essere usato anche come ipnotico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione del medico, da 1 a 3 compresse tre volte al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il fenobarbitale può dare assuefazione.
La terapia continuata induce la formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc.
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbitale (vedi Sez.
4.5 Interazioni).
L´effetto dell´alcool è potenziato e l´assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata.
L´associazione con altri psicofarmaci e antistamin ici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici può indurre uno stato di male epilettico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Vedere anche punto 4.6 e 4.7.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'efficacia del fenobarbitale può essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale.
L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum.
Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Vedere punto 4.4

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia.
Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
Ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K può insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il trattamento con fenobarbitale riduce l´attenzio ne e allunga il tempo dei riflessi: di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinch├ę evitino di condurre autoveicoli o di svolgere operazioni che richiedono integrità di vigilanza per la loro pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Cutanei: rare manifestazioni allergiche cutanee.
Sono stati riportati casi rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).
Epatobiliari: casi rari di epatite tossica.
Ematologici: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.
Ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K può insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale.
Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D.
Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio.
Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività.
Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati.
Vedere anche punti 4.4 – 4.6 e 4.7

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il trattamento dell´intossicazione acuta da barbitu rici comporta una immediata lavanda gastrica, se le condizioni del paziente lo permettono.
L´allontanamento del farmaco già assorbito può essere ottenuto con la diuresi forzata e l´alcalinizzazione delle urine.
Nei casi più gravi è utile ricorrere all´emodialisi e può essere necessario contro llare meccanicamente la respirazione.
La somministrazione di antibiotici è necessaria per evitare l´insorgenza di complicazioni polmonari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il fenobarbitale è un efficace ipnotico-sedativo che agisce in primo luogo sulla corteccia cerebrale, specie sui centri motori, elevandone la soglia di eccitabilità ed anche sui centri neurovegetativi del tronco cerebrale.
Possiede inoltre proprietà spasmolitiche che non consentono l´impiego negli stati spastici in genere.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L´assorbimento orale del fenobarbitale è completo ma lento; i picchi di concentrazioni plasmatiche vengono determinati molte ore dopo un singolo dosaggio.
Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 40-60% ed è dello stesso ordine di grandezza anche quello con altri tessuti, incluso il cervello.
Il volume di distribuzione è di circa 0,9 1/kg.
Oltre il 25% di fenobarbitale viene eliminato mediante escrezione renale pH-dipendente.
La quantità residua viene inattivata dagli enzimi microsomiali epatici.
Il metabolita principale, il paraidrossifenilderivato, è inattivo e viene escreto nell´urina in parte come coniuga to solfato.
L´emivita plasmatica de l fenobarbitale è di circa 90 ore nell´adulto e lievemente più corta nei bambini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 per os nel ratto è di 660 mg/kg, ovvero più di 100 volte la dose terapeutica consigliata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Talco, Polivinilpirrolidone, Acido stearico, Amido di mais.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Validità: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare al riparo dalla luce.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister (accoppiato PVC-alluminio) opaco.
Astuccio da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Niente da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BRACCO S.p.A.
Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 002860043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

12.07.1950 / 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/03/2005