Mag2
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MAG2 150 mg/ml soluzione orale MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Un flaconcino di soluzione orale (volume 10 ml) contiene: principio attivo: Magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg++) Eccipienti: saccarosio, metil-p-idrossibenzoato sodico, propil-p-idrossibenzoato sodico (vedi anche sezione 4.4) Una bustina di granulato per soluzione orale (peso 6 g) contiene: principio attivo: Magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++) Eccipienti: saccarosio (vedi anche sezione 4.4) Per un elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione orale Granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati carenziali di Magnesio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Solo per adulti: 3 flaconcini di soluzione o 2 bustine di granulato al giorno. Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente consultato. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. - Grave insufficienza renale. - Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesemia. ´┐Żˆ opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell´attività cardiovascolare e respiratoria. Ogni flaconcino di MAG2 contiene 3,5 g di saccarosio.
Ogni bustina di MAG2 contiene 2,985 g di saccarosio. Se preso in accordo con la dose consigliata, l´assunzione giornaliera di saccarosio corrisponde a 10,5 g per i flaconcini e 5,97 per le bustine. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi- isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. I flaconcini (soluzione orale) di MAG2 contengono paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche, anche di tipo ritardato

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto assorbimento delle tetracicline, pertanto è raccomandabile di non somministrare MAG2 contemporaneamente a farmaci a base di tetracicline, ma di mantenere almeno 3.4 ore di distanza fra le due somministrazioni. I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di Magnesio per evitare interferenze con il loro assorbimento. Nel caso di somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare la possibile comparsa di ipercalcemia. Sebbene gli effetti che seguono siano stati osservati solo in seguito a somministrazione parenterale di magnesio, è opportuno usare cautela nell´assunzione concomitante di MAG2 con calcioantagonisti o con aminoglucosidi, che può determinare diminuzione della pressione arteriosa e rallentamento dell´attività neuromuscolare. L´assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e deve essere valutata attentamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

´┐Żˆ consigliabile che in gravidanza e allattamento l´assunzione del farmaco avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Rari disturbi digestivi, diarrea, dolori addominali.
Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In seguito a somministrazione massiva di magnesio o durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave sono stati riportati casi di ipermagnesemia.
I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare.
Il trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata. In presenza di insufficienza renale è consigliabile il trattamento dialitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: supplementi minerali Codice ATC A12CC08 La somministrazione di MAG2, grazie alla pronta disponibilità del magnesio, assicurata dall´anione acido pidolico, fattore che favorisce l'ingresso del magnesio nella cellula, consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio. Il magnesio ha un´attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un ruolo stabilizzatore delle membrane cellulari consentendo lo svolgimento ottimale dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa.
Inoltre, il magnesio, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l'ATP, rappresenta un elemento essenziale per l'integrità cellulare e assicura le condizioni migliori per il corretto svolgimento dei processi metabolici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell'uomo la somministrazione di MAG2 comporta un rapido innalzamento della magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os. L'assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una netta prevalenza a livello del duodeno, e non supera il 50% della dose somministrata.
Il magnesio è escreto per via urinaria con un modello cinetico a due compartimenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: Nel topo la DL50 è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p.
e di circa 0,340 g/kg/e.v.
Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p. Tossicità cronica: Il Magnesio pidolato somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1 g/kg/die per os e fino a 3 g/kg/die/s.c.
non ha provocato alcun effetto tossico.
Nel mini-pig sono state ben tollerate dosi di 6.12 g/die/p.o.
e di 6 g/die/e.v.
per 26 settimane.
Nel ratto e nel coniglio il Magnesio pidolato è risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose di 0,250 g/kg/die via sottocutanea.
Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c.
non ha causato tossicità peri e post- natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

MAG2 150 mg/ml soluzione orale Saccarosio, aroma d´arancia, metil-p-idrossibenzoato sodico, propil-p-idrossibenzoato sodico, acqua. MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale Saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

MAG2 150 mg/ml soluzione orale: 3 anni. MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

MAG2 150 mg/ml soluzione orale: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine.
Astuccio di cartone litografato contenente 20 flaconcini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

MAG2 150 mg/ml soluzione orale: ´┐Żˆ opportuno agitare prima dell´uso.
Per aprire il flaconcino ruotare la parte superiore e staccarla.
Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluirlo in acqua. MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale: Sciogliere il contenuto di una bustina in acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

sanofi-aventis OTC S.p.A.
- Viale L.
Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MAG2 150 mg/ml soluzione orale AIC 025519036 MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale AIC 025519048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

MAG2 150 mg/ml soluzione orale: 16.07.1985 / 30.05.2005 MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale: 18.07.1993 / 30.05.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2006