Mag 2 Fiale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Mag 2 Fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Flaconcini uso orale - Un flaconcino da 10 ml contiene:Principio attivo:pidolato di magnesio g 1,500.Eccipienti: saccarosio g 3,500; aroma d'arancia g 2,000; metil-p-idrossibenzoato sodico g 0,012; propil-p-idrossibenzoato sodico g 0,004; acqua q.b.
a ml 10.Fiale iniettabili - Una fiala da 10 ml contiene:Principio attivo:pidolato di magnesio g 1,00.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Fiale iniettabili - Flaconcini per uso orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

In neurologia e pediatria: quadri clinici espressione di uno stato di ipereccitabilità del sistema nervoso centrale e periferico, sostenuti da una carenza di magnesio.In ostetricia: vomito, insonnia, irritabilità, crampi muscolari, contrazioni dolorose dell'utero, eclampsia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia verrà determinata dal Medico curante.A titolo indicativo la posologia media è la seguente:Flaconcini per uso orale Nell'adulto: 3 flaconcini per uso orale al giorno.Nel bambino: 2 flaconcini per uso orale al giorno.Nel lattante: 1 /2 -1 flaconcino per uso orale al giorno.Fiale iniettabili Nell'adulto: 1 fiala una o due volte al giorno somministrata per via endovenosa, (iniezione lenta da 1 a 3 minuti) o per via intramuscolare profonda o in perfusione,previa diluizione in soluzione glucosata o salina.Nel bambino: 1 fiala una o due volte al giorno da somministrarsi solo su prescrizione del Medico curante.Nel lattante: da 1 a 1,5 ml per chilogrammo di peso corporeo da somministrarsi in perfusione previa diluizione in soluzione glucosata o salina.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Grave insufficienza renale; ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Da non somministrare nei soggetti in terapia digitalica. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I sali di magnesio, somministrati per via parenterale, possono determinare, in soggetti predisposti, fenomeni di intolleranza.
Si consiglia in tal caso di somministrare antistaminici per via orale o parenterale.
In caso di somministrazione per via endovenosa, l'iniezione deve essere praticata lentamente (1-3 minuti).In caso di somministrazione per via intramuscolare si consiglia di iniettare profondamente.Avvertenze Vedi "Speciali precauzioni per l'uso".

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna conosciuta a carico della specialità.
Relativamente al solo magnesio si può osservare un ridotto assorbimento delle tetracicline e pertanto si consiglia di non somministrare i due farmaci contemporaneamente ma a 3-4 ore di distanza l'uno dall'altro.Nel caso di concomitante somministrazione di magnesio e colecalciferolo si consiglia inoltre il controllo della calcemia onde evitare la possibile comparsa di episodi ipercaliemici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Si consiglia di assumere il farmaco sotto controllo medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'esperienza clinica condotta con il farmaco non ha evidenziato effetti secondari conseguenti alla sua somministrazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si è a conoscenza di casi accertati di iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna conosciuta. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Anni 3. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto è conservabile nelle normali condizioni ambientali.¬†

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola contenente 6 fiale per uso iniettabile Scatola contenente 20 flaconcini per uso orale  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SYNTHELABO S.p.A Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Fiale iniettabili - in vendita dal mese di marzo 1987AIC n.
025519012Flaconcino per uso orale - in vendita dal marzo 1987AIC n.
025519036 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita su presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Data di parziale revisione del testo: dicembre 2000.