Metiguanide Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

METIGUANIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni compressa contiene: Principio attivo: Metformina cloridrato 500 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Diabete dell'età matura senza tendenza alla chetosi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia va adattata al singolo paziente sulla base di controlli periodici della glicosuria e della glicemia.
In genere le dosi di Metiguanide sono comprese tra 1 e 3 g (2.6 compresse) al giorno da ripartire in 2.3 somministrazioni dopo i pasti. E' consigliabile iniziare la terapia con dosi basse (2.3 compresse al giorno) e seguire attentamente il paziente nel primo periodo di trattamento. L'azione di Metiguanide si evidenzia dopo circa dieci giorni dall'inizio del trattamento e raggiunge il massimo dopo circa venti giorni. Nei casi di resistenza secondaria alle sulfaniluree il trattamento con Metiguanide va effettuato mantenendo il dosaggio della sulfanilurea e aggiungendo la biguanide a dosi progressivamente crescenti; ottenuto un soddisfacente compenso metabolico, in molti casi è possibile ridurre i dosaggi di entrambi i farmaci.
Nel caso di associazione della metiguanide all'insulina, si deve ridurre progressivamente la dose di insulina al fine di evitare una ipoglicemia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale verso la metformina.
Tasso sierico di creatinina superiore a 12 mg/l; insufficienza renale o epatica ben caratterizzata (epatite, cirrosi, steatosi); malattie cardiovascolari e respiratorie con stato ipossiemico dei tessuti (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogenico o tossinfettivo, turbe della circolazione periferica); intossicazione alcoolica; regimi ipocalorici; durante la somministrazione di diuretici o di agenti antipertensivi in grado di provocare alterazioni della funzione renale e qualora venga praticata una urografia endovenosa.
Insufficienza surrenalica.
Diabete chetoacidosico.
Diabete latente.
Coma e precoma diabetico.
Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La somministrazione delle biguanidi deve essere riservata ai casi nei quali si siano rilevati insufficienti il regime e la riduzione ponderale.
L'impiego di tali farmaci, da effettuarsi sotto il diretto controllo del medico, inoltre, deve essere limitato al trattamento del diabete dell'età matura, senza tendenza alla chetosi. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.
Il farmaco può esaltare l'azione degli anticoagulanti. I pazienti devono attenersi scrupolosamente alle prescrizioni del medico sia per quanto riguarda la posologia che per il regime dietetico consigliato. I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente è più frequente nei pazienti di età superiore a 60 anni.
In ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell'acidosi lattica che sono: anoressia, nausea, febbre, vomito, aumento dell'ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventualmente obnubilamento o perdita della coscienza.
Non dovrà mai essere superato il dosaggio minimo efficace.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La metformina potenzia l'effetto degli anticoagulanti e dei fibrinolitici.
Inibisce l'assorbimento della vitamina B12.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non deve essere somministrato né in caso di gravidanza né durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco va somministrato in concomitanza dei pasti per evitare eventuali sporadiche turbe glicemiche che possono modificare le capacità reattive.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Fenomeni di ipoglicemia possono manifestarsi specie in soggetti anziani, debilitati, traumatizzati.
L'impiego delle biguanidi può dare origine ad alcuni inconvenienti, particolarmente a stati di lattacidosi non frequenti, ma talora ad esito infausto.
Possono verificarsi disturbi gastro-intestinali e manifestazioni allergiche di diverso grado e sede.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I sintomi del sovradosaggio sono rappresentati da irritazione gastro-intestinale, coma, ipoglicemia, ipovolemia, acidosi metabolica, lattacidosi, convulsioni, shock, depressione respiratoria, oliguria ed anuria. Occorre istituire immediatamente un trattamento diretto a provocare il vomito se il paziente è in stato di incoscienza ed effettuare poi una energica lavanda gastrica ed instillare una sospensione acquosa di carbone attivo; tuttavia se lo stato di coscienza o la respirazione sono depressi è necessario assicurare il funzionamento delle vie aeree, anche con mezzi strumentali, prima della lavanda. Gli accertamenti di laboratorio da effettuarsi devono includere la determinazione degli elettroliti del siero, della glicemia, della chetonemia, dei tassi ematici di lattato, piruvato e del Ph del sangue arterioso onde poter intervenire con adeguate misure terapeutiche in caso di eventuale ipoglicemia o di lattacidosi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La metformina è un antidiabetico orale del gruppo delle biguanidi. Essa esplica il suo effetto ipoglicemizzante favorendo l'utilizzazione periferica del glucosio attraverso un potenziamento dell'azione insulinica. Non possiede attività diretta sulle betacellule pancreatiche. Per manifestare la sua azione richiede quindi la presenza in circolo di insulina, anche in quantità ridotta, di origine endogena od esogena. La metformina riduce inoltre la gluconeogenesi e l'assorbimento intestinale del glucosio. A livello del metabolismo lipidico diminuisce la produzione endogena di lipoproteine VLDL.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'emivita della metformina è di circa due ore nel soggetto con funzionamento renale normale.
In pazienti nefropatici l'emivita, correlata alla clearance della creatinina, è mediamente di circa 5 ore. La metformina non è praticamente metabolizzata e viene eliminata in modo pressochĂ© totale con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta, condotti nel topo, coniglio e cavia, hanno dimostrato che la DL50 per os è rispettivamente di 5500 mg/kg, 350 mg/kg e 500 mg/kg e per via sottocutanea rispettivamente 225 mg/kg, 150 mg/kg e 150 mg/kg.
Gli studi di tossicità cronica sono stati eseguiti per un anno e per os nel ratto e nel coniglio (rispettivamente alla dose di 125 mg/kg/die e 100 mg/kg/die) e per due anni nel cane per via sottocutanea (50 mg/kg/die) non hanno evidenziato il manifestarsi di alterazioni.
Una modesta attività teratogena è stata riscontrata nel ratto alla dose di 500 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

cellulosa microcristallina, acetoftalato di cellulosa, polivinilpirrolidone, acido stearico, luviscol VA 64, dietilftalato, levilite, titanio biossido, talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister da 30 compresse 500 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pharmacia Italia S.p.A - Via Robert Koch 1.2 - Milano Concessionario per la vendita: Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 compresse 500 mg AIC n.
021037015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2002