Metrodinhp75
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  METRODIN HP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo: 75 UI di ormone follicolo-stimolante umano (Urofollitropina)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere sterile per iniezioni da ricostituire con il solvente (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

-METRODIN HP, in terapia sequenziale con gonadotropina corionica, è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare e del¬≠l'ovulazione in donne con disfunzione ipotalamo-ipofi¬≠saria accompagnata da oligomenorrea o amenorrea.
Tale condizione rientra nel Gruppo II della classificazione OMS, caratterizzato da donne con produzione endogena di estrogeni che mestrua¬≠no spontaneamente o dopo sospen¬≠sione della sommi¬≠nistra¬≠zione di progestinici e che generalmente ricevono clomifene citrato come terapia in prima istanza.La Sindrome dell'Ovaio Policistico rientra nel Gruppo OMS II ed è presente nella maggior parte delle donne classificate in tale gruppo.-METRODIN HP è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte ad induzione della superovulazione nelle tecniche di riproduzione assistita come fertilizzazione in vitro (IVF), trasferimento intratubarico dei gameti (GIFT) e trasferimento intratubarico dello zigote (ZIFT).-METRODIN HP è indicato, in associazione alla gonadotropina corionica umana (hCG) nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il prodotto può essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.METRODIN HP va ricostituito immediatamente prima dell'uso con il solvente annesso alla confezione; per evitare iniezioni di grossi volumi si possono solubilizzare fino a 5 fiale di prodotto in 1 ml di solvente.- Donne con disfunzione ipotalamico-ipofisaria accom¬≠pagnata da oligomenorrea o amenorrea (Gruppo OMS II):L'obiettivo del trattamento con METRODIN HP è quello di stimolare la maturazione di un singolo follicolo di Graaf che andrà incontro ad ovulazione dopo somministrazione di gona¬≠dotropina corionica (HCG).Il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale e può essere effettuato con iniezioni giornaliere.La posologia va adattata caso per caso, in base alla risposta individuale che va valutata attraverso lo studio ecografico delle dimensioni del follicolo e/o mediante il dosaggio degli estrogeni.A titolo orientativo vengono riferiti i seguenti schemi posologici: somministrazioni giornaliere iniziali di 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate o ridotte, se necessario, di 37,5 UI (fino a 75 UI) ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 setti¬≠mane di trattamento, il ciclo di terapia deve essere interrotto.Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di METRODIN HP, è necessario sommi¬≠nistrare fino a 10.000 UI di HCG in unica somministrazione: è preferibile che la paziente abbia rap¬≠porti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di HCG sia quello successivo.Se si ottiene una risposta eccessiva, si deve interrom¬≠pere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di HCG (vedere le Avvertenze).
Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con un dosaggio più basso.-Induzione della superovulazione per programmi di ferti¬≠lizzazione in vitro ed altre tecniche di riproduzione assistita:Somministrare 150-225 UI di METRODIN HP al giorno ini¬≠ziando il 2° o 3° giorno del ciclo.La dose può essere quindi adattata in base alla rispo¬≠sta della paziente , generalmente fino ad un massimo di 450 UI al giorno finch√© non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della con¬≠centrazione degli estrogeni e/o mediante esame ecogra¬≠fico).Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrate fino a 10.000 UI di gonadotropina corio¬≠nica (HCG), in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di METRODIN HP.Comunemente, si provoca una down-regulation con farmaci GnRH agonisti al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica.Lo schema di trattamento più comune prevede l'utilizzo del METRODIN HP circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con il GnRH agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un ade¬≠guato sviluppo follicolare.Uno schema orientativo di trattamento potrebbe essere il seguente: dopo due settimane di trattamento con il GnRH agonista, somministrare 225 UI di METRODIN HP (s.c.
o i.m.) per i primi 7 giorni e quindi aggiustare la dose secondo la risposta ovarica.-Uomini con ipogonadismo ipogonadotropoIl METRODIN HP verrà somministrato in associazione con hCG al dosaggio da 150 UI 3 volte la settimana.
Questo regime deve essere continuato per almeno 4 mesi.Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento combinato (hCG + METRODIN HP 150 UI 3 volte la settimana) può ulteriormente continuare.L´esperienza clinica corrente indica che un trattamento fino a 18 mesi o più può essere necessario per indurre la spermatogenesi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

METRODIN HP è controindicato nelle donne per motivi di sicurezza in caso di:ipersensibilità già nota alle menotropine (o ad altri eccipienti usati nella formulazione)gravidanzaingrossamento ovarico o cisti non riferibili a sindrome dell´ovaio policisticoemorragie ginecologiche di origine sconosciutacarcinoma del¬≠l'ovaio, dell'utero e della mammellatumori dell´ipotalamo o dell´ipofisiMETRODIN HP è controindicato nelle donne anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di:insufficienza ovarica primitivamalformazioni a carico dell´apparato riproduttivo incompatibili con una gravidanzafibromi uterini incompatibili con una gravidanzaMETRODIN HP è controindicato in uomini per ragioni di sicurezza in:casi di ipersensibilità nota alle menotropine (o ad altri eccipienti usati nella formulazione)METRODIN HP è anche controindicato negli uomini quando non può essere ottenuta una risposta efficace, come nella:insufficienza testicolare primaria

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

METRODIN HP può causare reazioni locali nel luogo di inie¬≠zione.
Sono state riportate rara¬≠mente reazioni di tipo allergico in cui è stata sospettata, anche se non provata, intolleranza al lattosio.
E' importante considerare l'even¬≠tuale effetto del lattosio in caso di somministrazione a pazienti ad esso sensibili.DONNE:Prima di iniziare il trattamento con METRODIN HP dovrebbe essere adeguatamente verificata l'infertilità di coppia e dovrebbero essere valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza.
In particolare le pazienti dovrebbero essere esaminate per verificare eventuale presenza di ipotiroidi¬≠smo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumo¬≠ri ipotalamici o ipofisari e trattate adeguatamente.Bench√© l'osservanza dei dosaggi consigliati di METRODIN HP minimizzi il rischio di iperstimolazione ovarica, la possibilità di iper¬≠stimolazione ed ovulazione multipla deve essere considerata e monitorata durante il trattamento.
Questa sindrome può divenire un evento clinico grave caratterizzato da larghe cisti che possono facilmente rompersi.
Una significativa iperstimolazione dovuta ad una eccessiva risposta estrogeni¬≠ca può essere evitata se non viene somministrato l'hCG per indurre l'ovulazione.
E' consigliabile in questi casi non somministrare hCG e consigliare la paziente di astenersi dall'avere rapporti sessuali per almeno 4 giorni.Le pazienti sottoposte a superovulazione presentano un rischio maggiore di iperstimolazione a causa della eccessiva risposta estrogenica e dello sviluppo follicolare multiplo.
L'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione può ridurre l'incidenza dell'iperstimolazione.Il rischio di gravidanze multiple a seguito dell'impiego di tecniche di riproduzione assistita è correlato al numero di ovociti/em¬≠brioni trasferiti.
In altre pazienti l'incidenza di nascite e gravi¬≠danze multiple è aumentata dal METRODIN HP come da altri prodotti che stimolano l'ovulazione, tuttavia la mag¬≠gioranza dei concepimenti multipli è gemellare.La frequenza di aborto è più alta rispetto alla popolazione normale ma è simile alla frequenza riscontrata in donne con altri problemi di fertilità.Nelle pazienti non sottoposte a superovulazione, l'eventuale presenza di follicoli più piccoli, secondari, in associa¬≠zione a più di un follicolo dominante visualizzabile per via ecografica, si considera correlata ad una maggiore incidenza di ipersti¬≠molazione.UOMINI:Elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di una patologia insufficienza testicolare primitiva.
Tali pazienti non rispondono alla terapia METRODIN HP/hCG.Si raccomanda una analisi del liquido seminale 4-6-mesi dopo l´inizio del trattamento per valutarne la risposta.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate interazioni negative significative durante la terapia con METRODIN HP.L'uso concomitante di METRODIN HP e altri farmaci stimolanti l'ovulazione può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre il concomitante uso di un farmaco GnRH agonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, può richiedere un aumento del dosaggio di METRODIN HP necessario per otte¬≠nere una adeguata risposta ovarica.Non sono state segnalate incompatibilità tra METRODIN HP ed altri farmaci.METRODIN HP non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

METRODIN HP non deve essere somministrato in caso di gravi­danza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

METRODIN HP non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Negli studi clinici, sono stati riportati rari casi di cefalea.A seguito della somministrazione di urofollitropina sono state riscontrate reazioni locali nel luogo di iniezione.Sono state riportate reazioni da ipersensibilità.DONNE:Febbre ed artralgie sono state riportate in seguito a somministrazione di urofollitropina.Il trattamento con METRODIN HP comporta la possibilità di iperstimolazione ovarica.
I primi sintomi della iperstimola­zione ovarica sono dolori pelvici a volte in combinazione con nausea, vomito ed aumento di peso.
In casi gravi ma rari, una sindrome di iperstimolazione ovarica con chiaro ingrossa¬≠mento delle ovaie può accompagnarsi ad accumulo di liquidi nel¬≠l'addome o nel torace così come a più serie complicanze tromboemboliche che raramente possono anche verificarsi indipendentemente da una sindrome di iperstimo¬≠lazione.
Si consiglia in questi casi un attento esame medi­co.
Inoltre, il trattamento con METRODIN HP deve essere interrotto e si deve rinunciare al trattamento con hCG.L'incidenza di gravidanze multiple è aumentata dal METRODIN HP come da altri farmaci usati per la stimolazione dell'ovula¬≠zione.
La maggioranza dei concepimenti multipli è risultata essere gemellare; nella fertilizzazione in vitro è in rela¬≠zione al numero di embrioni trasferiti.In rari casi alla terapia con menotropina/gonadotropina corionica si sono accompagnati fenomeni di tromboembolia arteriosa che potreb¬≠bero verificarsi anche nel corso del trattamento con METRO¬≠DIN HP/hCG.La frequenza di aborto è paragonabile a quella riscontrata nelle pazienti affette da altri problemi di fertilità.
In pazienti con precedenti disturbi alle tube esiste la possibilità che si verifichino gravidanze ectopi¬≠che.UOMINI:Ginecomastia, acne e aumento del peso corporeo possono verificarsi occasionalmente durante la terapia METRODIN HP/hCG.
Questi sono effetti noti del trattamento con hCG.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati descritti effetti di sovradosaggio dovuti a METRODIN HP; tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione così come descritto nel capitolo ÔŅĹ€œ Specialiavver¬≠tenze e speciali precauzioni per l´usoÔŅĹ€ÔŅĹ.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Classificazione ATC: G03G A04DONNE:METRODIN HP corrisponde all'urofollitropina (FSH) purificata da gonadotropina umana della post-menopausa (hMG).Il principale effetto della somministrazione parenterale dell'FSH è lo sviluppo di follicoli di Graaf maturi.UOMINI:METRODIN HP, somministrato in associazione con hCG per almeno 4 mesi, induce la spermatogenesi in uomini con deficit di FSH.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

A seguito di singola somministrazione i.m.
o s.c.
di 150 UI di METRODIN HP in volontari sani di sesso maschile:il picco sierico di FSH è stato raggiunto 13 ¬Ī 7 ore dopo somministrazione s.c.
e 10 ¬Ī 4 ore dopo somministrazione i.m.
Con entrambe le vie di sommini¬≠strazione è stato ottenuto un aumento di 4 ¬Ī 2 UI/l di FSH rispet¬≠to ai valori basali.72 ore dopo la somministrazione di 150 UI di METRODIN HP i livelli sierici di FSH erano ancora significativamente più alti di quelli basali.
L'emivita di eliminazione era di circa 30-40 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicologia e tollerabilità negli animali non hanno rivelato effetti degni di rilievo.Negli studi di tossicità acuta, effettuati su topi e ratti, sono state impiegate dosi superiori a 1500 UI/Kg; negli studi di tossicità subacuta, effettuati su ratti e scimmie, sono state impiegate dosi fino a 100 UI/Kg/die per 13 setti¬≠mane.Negli studi di mutagenesi il METRODIN HP non ha mostrato attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fiala di Metrodin HP Fiala di solventeLattosio Sodio cloruroSodio idrossido Acqua per iniettabiliAcido cloridrico

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non esistono incompatibilità chimiche note con METRODIN HP.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il prodotto liofilizzato è stabile 2 anni conservato a temperatura non superiore a + 25°C, protetto dalla luce.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a + 25°C, protetto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiala di Metrodin HPNatura: Fiale in vetro neutro incoloreContenuto: Urofollitropina 75 UILattosio: 10 mgFiala di solventeNatura: Fiale in vetro neutro incoloreContenuto: Sodio cloruro soluzione allo 0,9% per iniezioni

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per evitare possibili perdite di FSH a seguito di adsorbimento da parte della siringa, METRODIN HP dovrebbe preferibil­mente essere som­ministrato subito dopo la ricostituzione.
In ogni caso, il grado di adsorbimento che può verificarsi non ha effetti significativi sulla dose richiesta per l'effica¬≠cia clinica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Industria Farmaceutica Serono S.p.A.Via Casilina 125, Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

METRODIN HP 75 AIC N.
029143017/M1 f liof.
+ 1 f solv.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Ottobre 1994

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

La specialità non rientra in alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2002