Mexitil Perlongetten
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIET´┐Ż FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet´┐Ż farmacodinamiche
05.2 Propriet´┐Ż farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit´┐Ż
06.3 Periodo di validit´┐Ż
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Mexitil Perlongetten

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una capsula ritardo (Perlongetten) contiene: mexiletina cloridrato 360 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule ritardo (Perlongetten). 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Aritmie ventricolari in coronaropatie.Aritmie ventricolari indotte da digitale.Extrasistoli ventricolari, sia idiopatiche che di altra natura.Profilassi a lungo termine delle aritmie ventricolari post-infartuali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose consigliata ´┐Ż di 1 o 2 capsule al d´┐Ż.Avvertenza: deglutire senza aprire e senza masticare. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

In considerazione delle particolari condizioni d'impiego, non esistono specifiche controindicazioni a Mexitil Perlongetten, con l'esclusione dei casi di accertata ipersensibilit´┐Ż verso il prodotto.
Nel caso di preesistenti disturbi della conduzione con particolare riguardo a quelli distalmente al fascio di His, o nei disturbi dell'automatismo, Mexitil Perlongetten dovrebbe essere usato con riserva.Particolare prudenza ´┐Ż necessaria anche in caso di bradicardie, ipotensione, insufficienza cardiaca, renale ed epatica.In pazienti affetti da morbo di Parkinson il Mexitil Perlongetten pu´┐Ż intensificare il tremore. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Date le condizioni nelle quali si trovano i pazienti che fanno uso di Mexitil Perlongetten, essi saranno normalmente tenuti sotto osservazione, particolarmente per quanto riguarda l'andamento dell'ECG e della pressione sanguigna.�ˆ consigliabile anche un controllo routinario dei pi´┐Ż comuni esami di laboratorio sebbene non siano stati riscontrati, neanche in seguito a terapia a lungo termine, disturbi della funzione renale ed epatica o comparsa del fattore antinucleare.La durata del trattamento in ogni paziente ´┐Ż necessariamente variabile e, sebbene non possa essere data alcuna regola generale, la terapia non pu´┐Ż essere sospesa se non dopo un conveniente periodo di tempo libero da aritmie.Una sospensione graduale, vale a dire per 1-2 settimane, ´┐Ż preferibile poich´┐Ż le aritmie che sono state controllate soddisfacentemente possono recidivare.
Non sono note particolari precauzioni d'uso, si consiglia tuttavia di usare il prodotto sotto diretto controllo medico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non ci sono interazioni con altri antiaritmici quali lidocaina, procainamide, chinidina, b-bloccanti, sia che Mexitil Perlongetten venga usato contemporaneamente, sia dopo loro sospensione.
Essendo stati tuttavia riscontrati, seppur raramente, nell'animale da esperimento fenomeni potenzianti, per dosi di Mexitil Perlongetten molto elevate, si consiglia prudenza in queste associazioni.Gli oppiacei ritardano l'assorbimento di Mexitil Perlongetten.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene non sia mai stato riscontrato alcun danno per il feto, il farmaco dovr´┐Ż essere somministrato durante la gravidanza, solo nei casi in cui venga considerato essenziale. 

04.7 Effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Alle dosi terapeutiche consigliate non sono note azioni deprimenti la capacit´┐Ż di guida o d'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Eventuali effetti collaterali di Mexitil Perlongetten sono dose-dipendenti e molto raramente si manifestano alle dosi consigliate.Sono stati comunque osservati: nausea, vomito, disturbi gastrici, disturbi del gusto, singhiozzo, sonnolenza, stato confusionale, vertigini, diplopia, vista offuscata, nistagmo, disartria, atassia, tremore, parestesie, convulsioni, fibrillazione atriale, palpitazioni, bradicardia, ipotensione.Tali effetti collaterali risultano di norma reversibili con la riduzione del dosaggio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di grave bradicardia ed ipotensione, somministrare 0,5-1,0 mg di atropina endovena.In caso di convulsioni di origine centrale a seguito di iperdosaggio acuto, somministrare benzodiazepine endovena.

05.0 PROPRIET´┐Ż FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Propriet´┐Ż farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La mexiletina esplica la propria attivit´┐Ż terapeutica con uno spiccato effetto antiaritmico, in quanto riduce la velocit´┐Ż di depolarizzazione del potenziale d'azione (fase "zero") e pertanto riduce la velocit´┐Ż di conduzione.Essa diminuisce la durata del potenziale d'azione e del periodo refrattario effettivo.La riduzione di durata del potenziale d'azione ´┐Ż maggiore di quella del periodo refrattario effettivo e pertanto il rapporto PRE/PAD risulta aumentato.La mexiletina presenta anche propriet´┐Ż anticonvulsive dose-dipendenti e, nel topo e nel ratto, protegge gli animali da convulsioni indotte con elettroshock e con pentametilentetrazolo.La mexiletina manifesta inoltre attivit´┐Ż anestetica locale come dimostrato sul nervo sciatico di rana.

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05.2 Propriet´┐Ż farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Mexitil Perlongetten, dopo somministrazione orale, viene ottimamente assorbito a livello duodenale.Il picco di concentrazione plasmatica che ne consegue viene raggiunto alla 3´┐Ż - 4´┐Ż ora ed i livelli ematici terapeutici perdurano per circa 12 ore.Giunto in circolo, Mexitil Perlongetten supera quasi indenne l'effetto "first-pass" costituito dal filtro epatico, conservando una biodisponibilit´┐Ż di circa l'80%.I valori di emivita plasmatica non mostrano differenze significative con la formulazione a pronto rilascio (circa 10-12 ore).Il farmaco si distribuisce dapprima rapidamente nel compartimento costituito dagli organi a maggiore irrorazione ematica (cuore, cervello, fegato, reni, polmoni), quindi, pi´┐Ż lentamente, ai tessuti cutaneo ed adiposo.Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche per circa il 60%.Viene metabolizzato per ossidazione e riduzione quasi esclusivamente (90%) a livello epatico ed ´┐Ż eliminato con le urine: per il 90% sotto forma di metaboliti e per il 10% immodificato.
L'eliminazione renale aumenta solo in caso di pH minore di 5, per riduzione del riassorbimento tubulare. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 determinata in varie specie ´┐Ż:

Ratto per os 542 mg/kg
per i.p.
91 mg/kg
Topo per os 342 mg/kg
per i.p.
126 mg/kg

Le prove sperimentali di tossicit´┐Ż sub-acuta e cronica, con dosi di 50-90 mg/kg, non hanno evidenziato segni di danno d'organo attribuibili al trattamento con Mexitil Perlongetten.Il farmaco non possiede inoltre effetti teratogeni, n´┐Ż influenza negativamente la fertilit´┐Ż e lo sviluppo fetale. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, polivinilpirrolidone, etilcellulosa, polietilenglicole 6000, E 172, magnesio stearato; opercolo: gelatina, E 127, E 132, E 171, E 172. 

06.2 Incompatibilit´┐Ż - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilit´┐Ż con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validit´┐Ż - Inizio Pagina.

5 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 2 blisters di Al/PVC/PVDC opaco da 10 capsule ritardo (Perlongetten) - Astuccio da 20 capsule ritardo  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Loc.
Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

20 capsule AIC n.
024718049 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

- Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".- Classificazione:Medicinale prescrivibile da Servizio Sanitario Nazionale - Classe A D.L.
537/93, Art.
8, comma 10. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

20 capsule: 20.12.1984 - Rinnovo della registrazione 01.06.2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

31.5.1995 / Revisione.