Miazide B6
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Miazide B6

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: Principi attivi: etambutolo bicloridrato mg 300, isoniazide mg 100, vit.
B6 mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il Miazide B6 è indicato, per la terapia di mantenimento, in tutte le affezioni tubercolari, compresa la miliare e la meningea.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Dato che l'etambutolo deve essere somministrato in stretto rapporto con il peso corporeo; la dose giornaliera di Miazide B6 deve essere calcolata sulla base del dosaggio di etambutolo: 15 o 25 mg/kg, a giudizio del medico.Il periodo di somministrazione del farmaco sarà stabilito di volta in volta dal Medico.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso l'etambutolo o l'isoniazide.Manifesta neurite ottica, a meno che il giudizio clinico non ne consigli egualmente l'uso.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Da usare con cautela in soggetti con gravi lesioni epatiche o renali e sindromi depressive.
Si consiglia di evitare l'uso dell'etambutolo in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalità d'impiego.Poich√© l'etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici è necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco.
La frequenza e la gravità delle reazioni secondarie di tipo ematologico possono essere aumentate dall'uso contemporaneo di rifampicina.In caso di trattamento prolungato è opportuno eseguire periodici controlli oculistici, della funzionalità epatica e renale.Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'etambutolo può essere impiegato in associazione con l'isoniazide e con altri farmaci antitubercolari.Il PAS e la rifampicina possono potenziare la tossicità dell'isoniazide rispettivamente a livello ematologico (anemia, emolisi) ed epatologico (ittero).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Da usare con prudenza in gravidanza.
L'isoniazide è escreta nel latte.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il Miazide B6 non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Etambutolo Sebbene in studi controllati, la frequenza e l'entità delle diminuzioni nell'acutezza visiva in pazienti in corso di trattamento con etambutolo non siano state maggiori di quelle in pazienti sottoposti a regimi non comprendenti etambutolo, tale farmaco può talvolta produrre diminuzioni nell'acutezza visiva, da considerare dovuta a neurite ottica e da porre in relazione alla dose e alla durata del trattamento.
Queste diminuzioni sono manifestamente reversibili qualora il farmaco venga tempestivamente sospeso.Il ripristino dell'acutezza visiva si ha generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco, in seguito i pazienti possono riprendere il trattamento senza che si manifesti necessariamente un calo dell'acutezza visiva.Sebbene con Miazide non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari, tuttavia la letteratura mondiale riporta: reazioni di tipo anafilattico, dermatiti, pruriti e dolori articolari; anoressia, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.Ancor più raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimento e formicolio alle estremità.
Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e transitorie alterazioni della funzionalità epatica.
Tuttavia, poich√© l'etambutolo è impiegato di norma in associazione ad altri farmaci antitubercolari, l'insorgenza di questi effetti collaterali può essere attribuita alla terapia associata.Isoniazide.
I seguenti effetti collaterali sono stati riscontrati usualmente solo ai dosaggi più elevati ed in soggetti "inattivatori lenti".Sistema nervoso.
Neuropatie periferiche possono verificarsi più spesso in soggetti denutriti e sono di norma precedute da parestesia alle estremità; la letteratura riporta anche casi di convulsioni, encefalopatie e psicosi di origine tossica e neurite ottica.Apparato digerente.
Nausea, vomito, disturbi epigastrici, elevazione del tasso ematico delle transaminasi, bilirubinemia ed epatite con o senza ittero.Sangue.
Agranulocitosi, anemia emolitica o aplastica, trombocitopenia ed eosinofilia.Ipersensibilità.
Epatite, febbre, eruzioni cutanee, linfoadenopatie e vasculiti.Sistema endocrino e metabolismo.
Carenza di piridossina e di nicotinamide, iperglicemia, acidosi e ginecomastia.Inoltre: sindrome reumatica ed eritematodes.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi: anoressia, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.Il sovradosaggio dell'isoniazide può comportare iperestesia, iperreflessia, agitazione, disturbi della coscienza, tachicardia e insufficienza respiratoria.Antidoto specifico: nessuno.
Interrompere la terapia ed eliminare il farmaco mediante emesi, o lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Miazide B6 è un'associazione contenente etambutolo, isoniazide e piridossina (vit.
B6).
L'etambutolo è un chemioterapico specificamente attivo contro i microrganismi del genere mycobacterium ed in particolare contro il Mycobacterium tuberculosis.L'isoniazide è un chemioterapico ad azione batteriostatica e battericida sui micobatteri tubercolari.
Sia l'etambutolo che l'isoniazide non sono in pratica attivi nei riguardi di altri batteri, funghi o virus, ed esercitano quindi una rapida azione antimicobatterica specifica.
L'aggiunta di vit.
B6 rende più sicuro l'effetto chemioterapico dell'associazione etambutolo-isoniazide in quanto, nel corso di trattamenti con isoniazide, è stato dimostrato un aumento della eliminazione urinaria di piridossina, per cui è logica la necessità di aumentare l'apporto esogeno, onde prevenire eventuali condizioni di carenza.
La terapia antitubercolare è basata in larga misura sulla opportuna associazione di più farmaci antimicobatterici.L'etambutolo è particolarmente adatto per questo tipo di trattamento, dato che non è stata mai dimostrata alcuna resistenza crociata con tutti gli altri antimicobatterici oggi disponibili, compresa l'isoniazide, e dato che l'etambutolo è efficace anche contro ceppi di Mycobacterium tuberculosis resistenti ad altri agenti antimicobatterici già impiegati nel trattamento iniziale.
L'attività batteriostatica dell'isoniazide si manifesta anche su ceppi resistenti alla streptomicina ed al PAS.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La contemporanea somministrazione di etambutolo e di isoniazide non determina modificazioni dell'assorbimento delle due sostanze e quindi dei tassi ematici relativi. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 per os è pari a 6121-7100 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo.
La contemporanea somministrazione di etambutolo e di isoniazide (Miazide) all'animale da esperimento non ha portato ad aumenti dei fenomeni di tossicità od intolleranza rispetto a quanto prevedibile in rapporto all'uso dei singoli farmaci.
I dati sull'animale non sono concordi su un possibile effetto embrio-fetotossico o teratogeno dell'isoniazide. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Saccarosio, gelatina, sorbitolo soluzione, magnesio stearato, acido stearico, lacca, titanio biossido. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Durata di validità: 3 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.¬†

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in vetro giallo tipo III.
50 compresse  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

WYETH LEDERLE S.p.A.Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
021592124  

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90¬†

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000