Micomicen Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MICOMICEN crema MICOMICEN ovuli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Crema vaginale: 100 g di crema contengono: Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g. Ovuli vaginali: ogni ovulo da 3 g contiene: Principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema vaginale.
Ovuli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Micosi vaginali da Candida.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

MICOMICEN crema vaginale Salvo diversa prescrizione medica, fare una applicazione serale prima di coricarsi con MICOMICEN crema vaginale, seguendo le seguenti istruzioni: a) avvitare al tubo di MICOMICEN crema vaginale uno degli applicatori monouso e riempirlo premendo sul tubo; b) svitare dal tubo l'applicatore riempito di crema ed inserirlo profondamente in vagina, dopo essersi coricate; c) mantenendo la posizione coricata, premere sullo stantuffo dell'applicatore per introdurre in vagina il medicamento. L'applicatore non deve essere riutilizzato, ma gettato dopo l'uso. Per facilitare la guarigione e impedire le reinfezioni é consigliabile applicare la crema vaginale anche sulla cute dei genitali esterni fino alla regione anale. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 6.7 giorni fino alla scomparsa dei sintomi.
Per evitare ricadute é tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per un' ulteriore settimana. MICOMICEN 100 mg ovuli Salvo diversa prescrizione medica, un ovulo la sera prima di coricarsi.
Il trattamento con gli ovuli da 100 mg avrà una durata di almeno 3 giorni. In caso di recidiva o nel caso che, con l'impiego degli ovuli, l'esame colturale eseguito dopo i primi 3 giorni di trattamento risultasse ancora positivo, dovrà essere ripetuto un secondo ciclo di terapia, fino ad un massimo di 6 giorni. Gli ovuli MICOMICEN vanno introdotti il più profondamente possibile in vagina, mantenendo una posizione supina. Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale. Gli ovuli MICOMICEN sono incolori e non sporcano la biancheria.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità o allergia già note al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong).
E' pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all'1%. E' inoltre consigliato astenersi dai rappori sessuali per tutta la durata della terapia. L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN, si suggerisce di rivolgersi al proprio Medico e di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Codice ATC: G01AX12 MICOMICEN contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina. Essa possiede un peculiare meccanismo d'azione ed é dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico. MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento.
MICOMICEN si √© dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità. Proprietà microbiologiche Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si √© dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans, nonch√© su specie batteriche Gram negativi, Gram positivi e Gram variabili. La M.I.C.
per dermatofiti e Candida √© localizzata tra 0,5 e 4 mg/ml; per i batteri Gram positivi tra 0,1 e 32 mg/ml; per i batteri Gram negativi tra 0,1 e 125 mg/ml; per Gardnerella vaginalis, Gram variabile, è di 2,6 mg/ml. Il Trichomonas vaginalis √© inibito da M.I.C.
tra 50 e 100 mg/ml. La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare dei miceti. Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici, e conseguentemente una attività fungistatica e fungicida.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La somministrazione di un'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14, permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore. Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale.
Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore.
L'assorbimento per via topica √© più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto e nel coniglio é intorno ai 3000 mg/Kg.
Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane. La ciclopiroxolamina è sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza n√© la fertilità n√© la capacità riproduttiva. La sua somministrazione e.v.
non ha provocato alterazioni né sull'apparato cardiovascolare né sull'apparato respiratorio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema vaginale: poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata. Ovuli vaginali: gliceridi semisintetici solidi etossilati; acido benzoico F.U..

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Crema e ovuli: mesi 36 dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Crema vaginale: tubo di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche.
Nella confezione sono contenuti 12 applicatori vaginali monouso in materiale plastico. Ovuli: alveoli in accoppiato PVC/PE.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sanofi – Synthelabo S.p.A.
Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- Crema vaginale: AIC° 025216045 - Ovuli vaginali: AIC n° 025216072

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 2003