Miflonide 200
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Miflonide 200

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una capsula da 200 microgrammi contiene: 230 microgrammi di budesonide e rilascia 200 microgrammi di budesonide a livello del boccaglio dell'Aerolizer, l'inalatore utilizzato nella somministrazione del prodotto.Una capsula da 400 microgrammi contiene: 460 microgrammi di budesonide e rilascia 400 microgrammi di budesonide a livello del boccaglio dell'Aerolizer, l'inalatore utilizzato nella somministrazione del prodotto.Eccipienti: vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere per inalazione, capsule rigide.La capsula da 200 microgrammi è metà di colore rosa chiaro opaco e metà trasparente con stampato il logo/BUDE 200.La capsula da 400 microgrammi è metà di colore rosa opaco e metà trasparente con stampato il logo/BUDE 400.¬†

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Asma bronchiale che richieda uno specifico trattamento con corticosteroidi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia deve essere adattata individualmente alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma.
Nel passaggio dall'impiego di un inalatore ad un altro, la posologia deve essere adattata individualmente.
Dopo l'assunzione del farmaco si raccomanda di effettuare sciacqui del cavo orale con acqua per evitare la comparsa di raucedine, irritazione della gola ed infezioni da Candida a livello della bocca e della gola e per ridurre possibilmente il rischio di effetti sistemici.
Si raccomanda di non ingerire l'acqua dopo gli sciacqui.
Il contenuto delle capsule viene inalato mediante l'utilizzo di uno speciale inalatore denominato Aerolizer.
Miflonide deve essere utilizzato solo con l'Aerolizer e somministrato solo per inalazione orale.Bambini di età superiore ai 6 anni La dose giornaliera raccomandata è di 200 - 400 microgrammi, suddivisa in più somministrazioni.
Nei casi di asma grave può essere necessario aumentare la dose giornaliera fino ad 800 microgrammi, suddivisa in più somministrazioni.
La dose di mantenimento deve essere adattata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma.
Il medicinale non può essere utilizzato qualora la dose giornaliera di mantenimento sia inferiore a 400 microgrammi, suddivisa in più somministrazioni.
Se la dose giornaliera di mantenimento è inferiore a 800 microgrammi (suddivisa in più somministrazioni), il dosaggio da 400 microgrammi per capsula non può essere utilizzato.Adulti La dose giornaliera raccomandata è di 200 - 1600 microgrammi, suddivisa in più somministrazioni.La dose di mantenimento deve essere adattata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma.
Il medicinale non può essere utilizzato nel caso la dose giornaliera di mantenimento sia di 200 microgrammi, suddivisa in più somministrazioni.I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso di Aerolizer , conformemente a quanto riportato nel foglio illustrativo, in modo da garantire che il farmaco raggiunga le aree bersaglio a livello dei polmoni.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Non somministrare il farmaco ai bambini di età inferiore ai 6 anni.Ipersensibilità alla budesonide o ad altri componenti della preparazione.
L'uso del farmaco è controindicato nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I pazienti devono essere a conoscenza della natura profilattica della terapia a base di budesonide per via inalatoria, nonch√© della necessità di assumere il farmaco regolarmente ogni giorno, anche qualora non si manifestassero sintomi, per ottenere un adeguato controllo dell'asma.
La budesonide non attenua il broncospasmo acuto e non è indicata nel trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi asmatici acuti.Avvertenze speciali ÔŅĹˆ necessario monitorare il trattamento di pazienti che sono stati affetti da tubercolosi polmonare ed anche il trattamento di pazienti affetti da infezioni micotiche o virali delle vie respiratorie.ÔŅĹˆ necessario prestare attenzione nel trattamento di pazienti con patologie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi a causa della possibilità di infezioni micotiche.Le riacutizzazioni asmatiche possono rendere necessario un incremento della dose di budesonide o un trattamento addizionale di breve durata con corticosteroidi orali e/o antibiotici nel caso di una infezione concomitante.Il paziente deve sempre tenere a disposizione un broncodilatatore a rapida azione, per somministrazione inalatoria, quale farmaco di emergenza, per attenuare gli episodi asmatici acuti.
Si raccomanda al paziente di contattare il proprio medico nel caso di un peggioramento dell'asma (che potrebbe manifestarsi con l'aumento della frequenza di assunzione del broncodilatatore a rapida azione o con il peggioramento dei sintomi respiratori).
Il paziente deve essere rivalutato e deve essere presa in considerazione la necessità di una aumento della terapia con antiinfiammatori, mediante l'aumento della dose di corticosteroidi per somministrazione inalatoria od orale.Si possono manifestare effetti sistemici associati alla terapia con corticosteroidi somministrati per via inalatoria, in particolare qualora la terapia prescritta preveda un prolungato periodo di trattamento con dosi elevate.
La probabilità che si manifestino questi effetti sistemici è inferiore rispetto alla terapia con corticosteroidi orali.
Gli eventuali effetti sistemici che potrebbero verificarsi comprendono: soppressione dell'attività delle ghiandole surrenali, rallentamento della crescita nei bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Pertanto, è estremamente importante che la dose di corticosteroide inalata sia adattata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma.Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria.
Qualora la crescita risultasse rallentata, la terapia dovrà essere rivista al fine di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma.
Inoltre si dovrà prendere in considerazione l'eventualità di indirizzare il paziente da uno specialista pneumologo pediatrico.Potrebbe verificarsi una soppressione clinicamente significativa dell'attività delle ghiandole surrenali qualora il paziente venisse sottoposto ad un lungo periodo di trattamento con dosi elevate di corticosteroide per via inalatoria, in particolare con dosi più alte di quelle raccomandate.
In caso di periodi di stress fisico o di intervento chirurgico si dovrà prendere in considerazione la necessità di istituire una terapia addizionale con corticosteroidi sistemici.Nel passare dalla terapia corticosteroidea sistemica a quella inalatoria e nel caso di un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroide, l'attività delle ghiandole surrenali dovrà essere monitorata regolarmente in quanto viene ridotta la dose sistemica di corticosteroide.Ogni capsula da 200 microgrammi contiene 24,77 mg di lattosio monoidrato; ogni capsula da 400 microgrammi contiene 24,54 mg di lattosio monoidrato: tali quantità non inducono reazioni di intolleranza al lattosio.Precauzioni speciali Pazienti non trattati con corticosteroidi L'effetto terapeutico viene generalmente raggiunto entro 10 giorni.
I pazienti che presentano un'eccessiva secrezione mucosa bronchiale possono essere trattati inizialmente con una breve terapia addizionale (di circa 2 settimane) a base di corticosteroidi orali.Pazienti trattati con corticosteroidi Il passaggio dalla terapia con corticosteroidi orali a quella con Miflonide deve avvenire in una fase di relativa stabilità dell'asma.
Per circa 10 giorni deve essere somministrata una dose elevata di budesonide, in associazione con il corticosteroide orale precedentemente usato, dopodich√© si dovrà ridurre gradualmente la dose orale (per esempio, diminuendo di circa 2,5 mg al mese la dose di prednisolone o del farmaco equivalente) fino a raggiungere il più basso dosaggio possibile.
Nel passare dalla terapia orale con corticosteroidi alla terapia con Miflonide, in un certo numero di pazienti potrebbe verificarsi una diminuzione degli effetti sistemici steroidei.
Potrebbero nuovamente comparire i precedenti disturbi allergici, quali rinite ed eczema, nonché letargia, dolori muscolari ed articolari, talvolta nausea e vomito.
In questi casi può essere necessario il supporto del Medico per valutare l'opportunità di continuare a mantenere il paziente in terapia con Miflonide ed interrompere la terapia orale con steroidi.
Le reazioni allergiche dovranno essere trattate con antiistaminici e/o preparazioni topiche, comprese quelle a base di corticosteroidi.
Potrebbe anche essere opportuno aumentare temporaneamente la dose orale di steroidi.
Il trattamento integrativo con corticosteroidi sistemici o quello con budesonide non deve essere interrotto improvvisamente.ÔŅĹˆ necessario prestare particolare attenzione durante i primi mesi in cui viene operata la sostituzione dei corticosteroidi sistemici con la budesonide, al fine di garantire che le riserve surrenali del paziente siano sempre in grado di affrontare specifiche situazioni critiche quali traumi, interventi chirurgici o infezioni gravi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate interazioni clinicamente significative con la somministrazione per via inalatoria di budesonide.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Negli animali gravidi la somministrazione di corticosteroidi ha dimostrato causare anormalità nello sviluppo fetale.
Non è stata ancora stabilita l'importanza di questo dato per l'uomo.
La somministrazione del farmaco durante la gravidanza deve essere evitata a meno che non sussistano impellenti ragioni mediche.
Qualora durante la gravidanza il trattamento con corticosteroidi fosse inevitabile, si dovranno preferire i corticosteroidi per via inalatoria in quanto a dosi antiasmatiche equipotenti manifestano un effetto sistemico inferiore a quello esercitato dai corticosteroidi orali.
Non esistono informazioni riguardo al passaggio della budesonide nel latte materno. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di questo farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Tuttavia si ritiene che il verificarsi di tali effetti sia improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raucedine ed irritazione della gola.
Questi disturbi sono reversibili e scompaiono dopo interruzione della terapia, riduzione della dose o riposo della voce.Infezioni orofaringee da Candida.
Si raccomanda al paziente di effettuare risciacqui del cavo orale con acqua o di pulire i denti dopo ogni somministrazione del farmaco.
Nella maggior parte dei casi questa affezione risponde alla terapia topica antimicotica senza dover interrompere il trattamento con budesonide.In uno studio clinico di confronto tra Miflonide e la formulazione originale di budesonide, condotto su 234 pazienti, si è osservato un aumento dell'incidenza della tosse nel gruppo di pazienti trattati con Miflonide rispetto al gruppo di controllo.
Potrebbero verificarsi alcuni effetti sistemici associati alla somministrazione inalatoria dei corticosteroidi, soprattutto in caso di terapia prolungata con dosi elevate del farmaco.
Potrebbero verificarsi i seguenti effetti sistemici: soppressione dell'attività delle ghiandole surrenali, rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.Raramente possono manifestarsi reazioni cutanee sotto forma di rash.Così come per altre terapie inalatorie è possibile che si verifichi broncospasmo paradosso.
In questo caso si deve interrompere il trattamento con budesonide e somministrare immediatamente broncodilatatori a rapida azione per via inalatoria e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

La tossicità acuta della budesonide è bassa.
L'inalazione di una elevata quantità di farmaco nell'arco di un breve periodo potrebbe portare ad una soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Non è necessario adottare speciali misure di emergenza.
Si dovrà continuare il trattamento con budesonide (Miflonide) utilizzando la dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La budesonide è un corticosteroide con azione locale (classe ATC: R03BA02).
Il massimo beneficio del trattamento con polvere inalatoria a base di budesonide è raggiunto approssimativamente entro 10 giorni dall'inizio della terapia.
La regolare somministrazione di budesonide riduce l'infiammazione cronica nei polmoni di pazienti affetti da asma.
La budesonide migliora perciò la funzione polmonare ed i sintomi asmatici, riduce l'iperreattività bronchiale e previene le riacutizzazioni dell'asma.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La quantità di budesonide depositata nei polmoni viene assorbita rapidamente e completamente.
Dopo somministrazione del farmaco il picco di concentrazione viene raggiunto entro 5 - 10 minuti.
Circa il 25 - 30 % di una singola dose si deposita nei polmoni.
La biodisponibilità assoluta della budesonide somministrata per via orale è circa del 10%.Il volume di distribuzione della budesonide è di circa 300 L.
La budesonide non è metabolizzata nei polmoni.
Dopo assorbimento, essa viene ampiamente metabolizzata a livello epatico e trasformata in diversi metaboliti (comprendenti la 6-b-idrossibudesonide e il 16-a-idrossiprednisolone) dotati di bassa attività glucocorticoidea.
La budesonide presenta una clearance elevata (84 L/h) ed una emivita plasmatica di 2,8 ore. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici non hanno mostrato rischi particolari per l'uomo alle dosi terapeutiche utilizzate negli studi di tossicità cronica, genotossicità e cancerogenicità.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio monoidrato. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna dichiarata. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.¬†

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in PVC/PVDC/alluminio.
Miflonide 200.
Confezioni da 12x blister da 10 capsule con inalatore.Miflonide 400.
Confezioni da 6x blister da 10 capsule con inalatore. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Al fine di assicurare una corretta somministrazione del farmaco, il medico dovrebbe spiegare al paziente la modalità di utilizzo dell'inalatore.
Le istruzioni complete sull'utilizzo dell'inalatore sono riportate nel foglio illustrativo.ÔŅĹˆ importante che il paziente sappia che in casi eccezionali la capsula di gelatina può rompersi e quindi piccoli pezzi di gelatina possono raggiungere il cavo orale o la gola a seguito dell'inalazione.
Comunque il paziente può essere rassicurato dal momento che la gelatina viene ammorbidita in bocca e può essere deglutita.
La tendenza alla rottura delle capsule viene minimizzata evitando di perforare la capsula più di una volta.Togliere la capsula dal blister solo immediatamente prima dell'uso.¬†

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Miflonide 200Confezione da 120 capsule AIC n.
034413132/MMiflonide 400Confezione da 60 capsule AIC n.
034413284/M 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

09/02/2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2000