Miotonal Fl Os Monodose 1G
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MIOTONAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- MIOTONAL 10 contenitori monodose da 1 g Ogni contenitore contiene: Principio attivo: L-carnitina sale interno g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Flaconcini orali monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Deficienze primarie e secondarie a malattie genetiche: La dose giornaliera è in funzione dell´età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo; da 2 a 6 anni 100 mg per kg; da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2.4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico. Deficienze secondarie ed emodialisi: Da 2 a 4 grammi al giorno pe via orale.
Angina pectoris e stati post-infartuali 2.4 grammi al giorno per via orale secondo il giudizio del medico. Il contenuto dei flaconcini deve essere diluito in un bicchiere d´acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità precedentemente accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Essendo la L-Carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.
La somministrazione di L-Carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali migliorando l´utilizzazione del glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all´aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni od incompatibilità tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La L-carnitina può essere usata sia in gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in soggetti uremici, lievi sintomi di miastenia.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-carnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La L-carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nell'utilizzazione dei substrati lipidici.
E' infatti l'unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta- ossidazione.
Indirettamente la L-carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico.
Determinante si è dimostrato l'impiego terapeutico della L-carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si è rivelato particolarmente utile l'uso in patologia cardiaca.
La L-carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco perchĂ© l'ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguate della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni patologiche è presente un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di L-carnitina.
In clinica la L-carnitina si è dimostrata, in particolare, efficace in caso di cardiopatia ischemica, nel migliorare la funzionalità ed il metabolismo del miocardio.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della L- carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina). E' stato inoltre notato che pazienti uremici sottoposti ad emodialisi periodica, presentano dei bassi livelli muscolari di L-carnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza con il liquido di dialisi.
La somministrazione di L-carnitina in questi pazienti si rende pertanto opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza. In clinica la L-carnitina si è dimostrata efficace nella insufficienza coronarica acuta e cronica (angina pectoris, miocardiosclerosi), in stati di scompenso cardiaco e in vari disturbi del ritmo (aritmie da antidepressivi triciclici).
In particolare nell'ischemia cronica e nell'angina si è evidenziato un aumento della contrattilità e della tolleranza allo sforzo, senza che si sia verificato un aumento del consumo di ossigeno da parte del miocardio.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora e mantiene livelli ematici validi per circa 9 ore.
L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata; circa l'80% viene escreto nell'arco delle 24 ore.
La distribuzione avviene in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per la via iniettiva. Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nĂ© significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-Carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

  

Acido citrico monoidrato g 0,03
 P-ossibenzoato di metile  g  0,015

  P-ossibenzoato di propile g   0,003 Saccarina sodica    g   0,004 Aroma di agrumi    g   0,020 Acqua depurata q.b.
a      ml  10  

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedere al punto 4.5.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 36 mesi alle normali condizioni ambientali.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente e preservare dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

10 flaconcini a fialoidi sagomati in materiale plastico preformati per imbottitura, aventi forma prismatica, colore ambra trasparente.
I flaconcini unitamente al foglio illustrativo sono racchiusi in astucci di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere al punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Farmaceutici Caber S.p.A.
- Via Cavour n° 11 - Comacchio (FE).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Codice n°: 026322026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

27.07.87 / 23.02.95 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2003.