Miraclin Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MIRACLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni compressa contiene: Principio attivo: doxiciclina iclato mg 115,4 equivalente a doxiciclina base anidra mg 100).
Per gli eccipienti v.
par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

2 compresse in una sola volta il primo giorno di cura, una compressa nei giorni successivi. In caso di infezioni gravi seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare non meno di dieci giorni. Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con abbondanti quantità d´acqua (un bicchiere colmo). Il paziente deve essere avvisato di assumere il medicinale in posizione eretta e di non coricarsi almeno per un´ora dopo l´assunzione del medicinale. Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sarà opportuno, in ogni caso, eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il ceppo di germi responsabili dell´affezione da trattare sia sensibile all´azione delle tetracicline.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Disturbi ostruttivi dell´esofago, come restringimenti o acalasia. Il prodotto non è indicato nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini fino a otto anni (v.
par.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - La somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane, può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali. Nel tessuto osseo in formazione, la tetraciclina può dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati fino ad oggi descritti nell´uomo particolari effetti dannosi. Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti: è opportuno tenere presente questa eventualità evitando l´esposizione diretta ai raggi solari ed interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo. L´uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna): ciò si verifica soprattutto in seguito all´uso protratto di questi antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. L´escrezione della doxiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalità renale: tuttavia in tali pazienti è consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l´entità delle dosi. In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali di tetracicline possono dare luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici: in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica.
E´ inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un´azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale. Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un'ora dopo l´assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi. Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l´assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l´opportunità di svolgere indagini strumentali. Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche. Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti.
E' da tenere presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti. Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: è opportuno in questi casi effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´assorbimento orale delle tetracicline è ridotto da: preparati antiacido contenenti alluminio, calcio o magnesio; alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di ferro.
´┐Żˆ quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee. Dato che le tetracicline possono deprimere l´attività protrombinica, si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente. E´ opportuno evitare l´associazione con penicilline per la possibile comparsa di interferenze tra le rispettive attività antibatteriche. Barbiturici, carbamazepina e fenitoina riducono l´emivita della doxiciclina. Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metrotressato, digossina e derivati dell´ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline. L´assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l´efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l´allattamento l´uso è controindicato in quanto la doxiciclina passa nella placenta e nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti di questo tipo.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In caso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi: Effetti a carico dell´apparato digerente: nausea, epigastralgia, vomito, diarrea, anoressia, glossite e altre mucositi, enterocolite, candidiasi ano-genitale. Comparsa di disfagia, esofagite, ulcere esofagee, favorite dall´assunzione del medicinale subito prima di coricarsi e/o con poca acqua. Manifestazioni cutanee: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare Reazioni da ipersensibilità: eruzioni orticarioidi, porpora anafilattica, edema angioneurotico,: sono stai riportati rari casi di sindrome di Stevens-Johnson. Alterazioni ematologiche: sono descritti alcuni rarissimi casi di alterazioni ematologiche (anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

J01AA02 Antibatterico per uso sistemico. La doxiciclina è un antibiotico a largo spettro, attivo a bassa concentrazione sia su germi Gram- positivi ed alcuni germi Gram-negativi, sia su rickettsie, micoplasma, clamidia, alcuni micobatteri tipici ed amebe.
La doxiciclina si differenzia dalle altre tetracicline per l'elevato assorbimento intestinale e per la notevole durata dell'azione terapeutica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ASSORBIMENTO: la doxiciclina viene assorbita pressoch├ę completamente nella parte alta del tubo digerente; la somministrazione durante i pasti non modifica il grado di assorbimento.
Dopo un'ora dalla somministrazione si raggiungono tassi ematici terapeuticamente attivi, con un picco di concentrazione tra la seconda e la quarta ora.
Nell'adulto, dopo assunzione orale di una dose di 200 mg, si è osservato: un picco ematico superiore a 3 mcg/ml; una concentrazione residua dopo 24 ore superiore a 1 mcg/ml; un'emivita ematica di 16.22 ore.
Il legame con le proteine varia tra l'82% ed il 93% (legame debole). DISTRIBUZIONE: la doxiciclina presenta una buona diffusione intra ed extracellulare.
Alla posologia normale si osservano tassi terapeuticamente attivi in: ovaie, utero, placenta, testicoli, prostata, vescica, reni, tessuto polmonare, pelle, muscoli, gangli linfatici, fegato, bile, stomaco, intestino, saliva.
Nel liquido cefalo-rachidiano, la concentrazione è pari al 3.36% della concentrazione sierica, 4 ore dopo la somministrazione di 200 mg di farmaco. ESCREZIONE: il 60% circa della dose somministrata viene eliminato con le feci, il rimanente con le urine.
In caso di insufficienza renale diminuisce l'eliminazione renale ed aumenta quella fecale; ciò nonostante, sono stati riportati casi di accumulo in pazienti con insufficienza renale.
La rimozione mediante emodialisi è insignificante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: DL50 superiore a 1500 mg/kg nel topo (per os). Tossicità subacuta: l'accrescimento corporeo, i conteggi ematici e l'esame autoptico dei principali organi di animali trattati con doxiciclina per 8 settimane alla dose di 100 mg/kg pro die non hanno mostrato differenze significative rispetto ai controlli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, crospovidone, amido di mais, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico, talco, sodio laurilsolfato, silice colloidale.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare condizione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

10 compresse confezionate in blister di alluminio/PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l.- Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Miraclin 100 mg compresse – 10 compresse AIC n.022211039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

07/10/03

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2003