Mirtazapina Eg Compresse Orodispersibili
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Mirtazapina Eurogenerici 30 mg compresse orodispersibili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di mirtazapina.

Eccipiente: aspartame 12,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compressa orodispersibile.

Compresse non rivestite, rotonde con diametro di 10 mm, biconvesse, di colore da bianco a crema e contrassegnate con M2.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Episodi di depressione maggiore.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per somministrazione orale. Porre la compressa con mani asciutte sulla lingua, dove si dissolverà rapidamente. Le compresse orodispersibili possono essere prese con dell'acqua e con o senza assunzione concomitante di cibo.

Adulti: La dose iniziale equivale preferibilmente a 15 mg o 30 mg, da assumersi alla sera. La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 15 mg e 45 mg al giorno.

Pazienti anziani Come negli adulti. Le modifiche, soprattutto gli incrementi di dosaggio, devono essere effettuate con prudenza e sotto attenta supervisione medica.

Bambini ed adolescenti (con meno di 18 anni di età) La mirtazapina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzione renale o epatica´┐Żˆ possibile che l'eliminazione della mirtazapina avvenga più lentamente in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica. Ciò va tenuto presente nella prescrizione di mirtazapina a questi pazienti. Le compresse di mirtazapina possono essere prese una volta al giorno dato che la sua emivita va da 20 a 40 ore. Il farmaco deve essere preso preferibilmente in dose singola immediatamente prima di coricarsi. La dose giornaliera può anche essere suddivisa in due dosi, di cui una viene assunta al mattino e l'altra prima di coricarsi. La dose più alta deve essere presa alla sera.

L'effetto antidepressivo della mirtazapina diventa evidente solitamente dopo 1-2 settimane di trattamento. Con una dose adatta, la risposta si ottiene solitamente nel giro di 2-4 settimane. Quando la risposta è insufficiente, si può aumentare la dose fino alla dose massima. A seguito dell'ottenimento di un effetto clinico ottimale con paziente privo di sintomi, il trattamento deve essere continuato per 4-6 mesi, dopodich├ę è possibile prendere in considerazione una sospensione graduale. Se non si osserva alcuna risposta entro le successive 2-4 settimane alla dose massima, il trattamento deve essere gradualmente sospeso. Una riduzione graduale del dosaggio è necessaria al fine di evitare la comparsa di sintomi da sospensione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni

La mirtazapina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) ed ostilità (per lo più aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti, relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.

´┐Żˆ stata segnalata soppressione del midollo osseo negli utilizzatori di mirtazapina, che normalmente si manifesta in forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Questo effetto solitamente compare dopo 4-6 settimane di trattamento, ma di regola regredisce una volta che il trattamento viene terminato. In casi molto rari l'agranulocitosi può comunque risultare fatale. ´┐Żˆ stata riferita anche agranulocitosi reversibile come raro effetto collaterale in studi clinici con mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione della mirtazapina sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi, per lo più reversibili, ma in alcuni casi fatali. Tutti i decessi hanno riguardato pazienti con più di 65 anni. Il medico responsabile del trattamento deve fare attenzione alla comparsa di febbre, mal di gola, dolore, stomatite o altri segni e sintomi di infezione. Se questi sintomi si manifestano, è necessario sospendere il trattamento ed eseguire una completa conta ematica.

Si deve prestare particolare cautela ed effettuare un attento monitoraggio nei pazienti affetti da:

-epilessia e sindrome organica cerebrale: anche se in base all'esperienza clinica gli accessi convulsivi epilettici si sono verificati raramente durante il trattamento con mirtazapina, questo farmaco , come gli altri antidepressivi, deve essere introdotto con prudenza nei pazienti con una storia di crisi epilettiche. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano crisi epilettiche oppure nei casi in cui si verifica un aumento della loro frequenza. Si deve evitare un trattamento con antidepressivi nei pazienti con epilessia/disturbi epilettici instabili e si deve monitorare attentamente l'uso di questo farmaco nei pazienti con epilessia controllata.

-disfunzione epatica o renale

-malattie cardiache, come disturbi della conduzione, angina pectoris oppure infarto miocardico recente, nel qual caso si richiedono normali precauzioni e prudenza quando si utilizzano altri farmaci in concomitanza.

-ipotensione.

I pazienti con le seguenti malattie devono essere trattati con attenzione, come avviene con altri antidepressivi: -disturbi urinari, come l'iperplasia della prostata (anche se la mirtazapina è un blando anticolinergico) -glaucoma acuto ad angolo stretto ed aumento della pressione intraoculare (il rischio di questi disturbi

durante il trattamento con mirtazapina è minimo grazie al debole effetto anticolinergico della mirtazapina) -ostruzione gastrointestinale o ileo (il rischio di questi disturbi durante il trattamento con mirtazapina è minimo grazie al debole effetto anticolinergico della mirtazapina)

-diabete mellito. Nei pazienti diabetici, il trattamento con antidepressivi può alterare il controllo glicemico. Può rendersi necessaria una regolazione dell'insulina e/o dell'ipoglicemico orale e si raccomanda un attento monitoraggio.

In caso di ittero, si deve sospendere il trattamento.

Durante l'uso di tutti i farmaci antidepressivi deve essere considerato quanto segue: -I sintomi della psicosi possono peggiorare, quando si trattano pazienti schizofrenici o altri pazienti psicotici con antidepressivi; i pensieri paranoici possono a loro volta essere intensificati. -Quando viene trattata la fase depressiva di un disturbo bipolare, essa si può trasformare in maniacale. Nel caso in cui si verifichi una reazione maniacale il trattamento deve essere sospeso.

-Suicidio/ideazione suicidaria: la depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento suicidario). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa. Poich├ę possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllatifino ad avvenuto miglioramento. ´┐Żˆ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci del miglioramento.

I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento

Inoltre, nei giovani adulti c'è la possibilità di un aumentato rischio di comportamento suicidario.

I pazienti (e coloro che si prendono cura di essi) devono essere avvertiti della necessità di controllare la comparsa di tali eventi e di chiedere immediatamente il parere di un medico se questi sintomi si manifestano.

A causa del rischio di suicidio, al paziente si deve somministrare un numero limitato di compresse di mirtazapina, soprattutto all'inizio del trattamento.

-Anche se gli antidepressivi non danno assuefazione, l'interruzione improvvisa di un trattamento con

mirtazapina a lungo termine può causare ansia, agitazione, nausea, cefalea e malessere. -I pazienti anziani sono spesso maggiormente sensibili soprattutto agli effetti avversi degli antidepressivi.

In studi clinici con mirtazapina non si sono notati effetti indesiderati maggiori nei pazienti anziani rispetto

agli altri gruppi di età. L'esperienza è comunque ancora limitata. -Le interazioni della mirtazapina, quando assunta in associazione con altri farmaci serotoninergici (ad es.

SSRI) sono riportate al paragrafo 4.5.

La sindrome da serotonina (caratterizzata da una serie di sintomi come ipertermia, rigidità, mioclono ed instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale inclusa confusione, irritabilità, estrema agitazione fino a delirio e coma) si verifica molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da sola.

Le compresse di mirtazapina contengono aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per persone affette da fenilchetonuria.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Interazioni farmacodinamiche

La mirtazapina non deve essere usata in concomitanza con gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), n├ę per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con inibitori della MAO.

La mirtazapina può potenziare gli effetti sedativi delle benzodiazepine e di altre sostanze con effettosedativo. ´┐Żˆ necessaria cautela quando questi medicinali vengono prescritti contemporaneamente alla mirtazapina poich├ę si può verificare un potenziamento dei loro effetti di depressione sul sistema nervoso centrale.

La mirtazapina può potenziare gli effetti depressivi dell'alcol sul sistema nervoso centrale e viceversa. I pazienti devono pertanto astenersi dal consumare bevande alcoliche.

se altri farmaci che influiscono sulla serotonina (come SSRI, SNRI ad es. venlafaxina, TCA e tramadolo) vengono assunti contemporaneamente alla mirtazapina, c'è il rischio di interazione che potrebbe portare alla sindrome da serotonina, . Nel periodo successivo alla commercializzazione, la sindrome da serotonina si è verificata molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina in associazione con SSRI o venlafaxina (SNRI). Se si ritiene che la combinazione sia necessaria dal punto di vista terapeutico, occorre modificare il dosaggio con prudenza mantenendo un sufficiente monitoraggio dei segnali dell'inizio di una sovrastimolazione serotoninergica.

Non si sono notati effetti o cambiamenti clinicamente importanti nella farmacocinetica di pazienti che ricevevano contemporaneamente mirtazapina e litio.

Interazioni farmacocinetiche

La mirtazapina viene metabolizzata essenzialmente attraverso gli enzimi del citocromo P450 (CYP) 2D6 e CYP3A4 e, in misura minore, attraverso il CYP1A2.

In un uno studio di interazione su volontari sani è stato dimostrato che la paroxetina, che è un inibitore del CYP2D6, non esplica alcun effetto sulla farmacocinetica della mirtazapina allo stato stazionario. La somministrazione concomitante di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei massimi livelli plasmatici e dell'area sotto la curva (AUC) della mirtazapina rispettivamente del 40 % e del 50%. Forti inibitori del CYP3A4, gli inibitori della proteasi dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana), gli azoli antimicotici, l'eritromicina o il nefazodone, devono essere somministrati in concomitanza con mirtazapina solo prestando particolare attenzione.

La carbamazepina, che è un induttore del CYP3A4, raddoppia la clearance della mirtazapina comportando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche del 45-60%. Quando vengono aggiunti carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico (per es. rifampicina o fenitoina) alla terapia con mirtazapina, la dose di quest'ultima potrebbe necessitare di un aumento. Se la somministrazione di tali farmaci viene sospesa, può rendersi necessaria la riduzione della dose di mirtazapina.

La biodisponibilità della mirtazapina aumenta più del 50% se viene somministrata in concomitanza con cimetidina. La dose di mirtazapina può essere diminuita all'inizio di un trattamento concomitante con cimetidina oppure aumentata alla sospensione del trattamento con cimetidina.

In studi di interazione in vivo con mirtazapina, non si sono osservati effetti sulla farmacocinetica del risperidone (substrato del CYP2D6) o della paroxetina (substrato ed inibitore del CYP2D6), della carbamazepina (substrato ed induttore del CYP3A4), dell'amitriptilina e della cimetidina.

La somministrazione di mirtazapina alla dose di 30 mg una volta al giorno ha causato un piccolo ma statisticamente rilevante aumento dell'INR (International Normalized Ratio) nei soggetti trattati con warfarin. Non è possibile escludere un effetto più pronunciato dopo la somministrazione di una dose più alta di mirtazapina. In caso di trattamento concomitante di warfarin e mirtazapina è raccomandato il monitoraggio del valore INR.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non vi sono dati adeguati sull'uso della mirtazapina in donne incinte. Gli studi effettuati sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni o tossicità riproduttiva di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. La mirtazapina non deve essere impiegata durante la gravidanza a meno che non sia espressamente indicata, dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio sotto il profilo clinico.

Non è noto se la mirtazapina sia escreta nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di mirtazapina nel latte in piccole quantità. ´┐Żˆ opportuno decidere se continuare/sospendere l'allattamento oppure continuare/sospendere la terapia con mirtazapina, tenendo presente i benefici dell'allattamento per il bambino ed i benefici della terapia a base di mirtazapina per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La mirtazapina ha effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La mirtazapina può alterare moderatamente la capacità di concentrazione e lo stato di allerta, soprattutto all'inizio del trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione prima di eseguire mansioni che richiedono un'attenzione e una concentrazione speciali, come guidare una macchina o operare su macchinari pericolosi. La sonnolenza, un comune effetto collaterale, rappresenta a sua volta un rischio.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

I pazienti depressi presentano diversi segni e sintomi che sono associati alla malattia stessa. Talvolta può essere pertanto difficile identificare quali siano i sintomi collegati alla malattia e quali invece al trattamento con mirtazapina.

Di seguito viene applicata la presente classificazione per frequenza: Molto comune (=1/10); comune (=1/100, <1/10); non comune (=1/1.000, =1/100); raro (=1/10.000, =1/1.000); molto raro (= 1/10.000), sconosciuti (non si possono valutare in base ai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: depressione del midollo osseo (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia) (vedere anche paragrafo 4.4), eosinofilia.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza (che può compromettere lo stato di allerta), che si solito si manifesta nelle prime settimane di terapia (NB la riduzione del dosaggio non diminuisce la sedazione ma può compromettere l'efficacia antidepressiva); vertigini e cefalea.

Raro: sincope, convulsioni (attacchi epilettici), tremori, mioclono, parestesie e sindrome delle gambe senza riposo. Molto raro: sindrome da serotonina, parestesia orale

Patologie gastrointestinali

Non comuni: nausea Raro: secchezza delle fauci e diarrea, vomito. Molto raro: ipoestesia orale, edema orale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: esantema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia e mialgia

Patologie endocrine

Raro: iponatriemia La maggior parte delle segnalazioni si riferiva a pazienti anziani.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: aumento dell'appetito ed aumento ponderale

Patologie vascolari

Raro: ipotensione (ortostatica)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: edema locale o generalizzato accompagnato da aumento ponderale Raro: affaticamento

Anche se la mirtazapina non causa dipendenza, l'esperienza post-marketing ha mostrato che la sospensione improvvisa di un trattamento di lunga durata può talvolta determinare l'insorgenza di sintomi da sospensione. La maggior parte delle reazioni da sospensione sono di lieve entità ed autolimitanti. Tra i vari sintomi da sospensione riportati, nausea, ansia ed agitazione sono quelli maggiormente segnalati. Come indicato nel paragrafo 4.2, il trattamento con mirtazapina deve essere sospeso gradualmente.

Patologie epatobiliari

Raro: aumento dei livelli delle transaminasi epatiche

Disturbi psichiatrici

Raro: agitazione, agitazione psicomotoria (tra cui acatisia, ipercinesia), mania, confusione, allucinazioni, ansia*, insonnia*, ed incubi/sogni vividi

(*Ansia ed insonnia, che possono essere sintomi di depressione, possono svilupparsi ed aggravarsi. Durante il trattamento con mirtazapina, sono stati riportati raramente casi di sviluppo o aggravamento di ansia e insonnia).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'esperienza corrente riguardante il sovradosaggio con mirtazapina somministrata da sola, indica che i sintomi sono solitamente di lieve entità. Sono stati riferiti depressione del sistema nervoso centrale, disorientamento e sedazione prolungata, unitamente a tachicardia e leggera ipertensione o ipotensione. Tuttavia esiste la possibilità di esiti più gravi (incluso il decesso) a dosi più alte di quelle terapeutiche, soprattutto con sovradosaggi misti. Il trattamento del sovradosaggio comprende la somministrazione di carbone vegetale attivato, un trattamento di sostegno delle funzioni vitali e sintomatico e, se necessario, una lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Altri antidepressivi Codice ATC: NO6AX11

La mirtazapina è un alfa2-antagonista presinaptico che aumenta la neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica del sistema nervoso centrale. L'effetto serotoninergico è il risultato di una specifica azione

sui recettori 5HT1, poich├ę la mirtazapina blocca sia i recettori 5HT2 che i recettori 5HT3. Entrambi gli enantiomeri della mirtazapina sono attivi. L'enantiomero S(+) blocca i recettori alfa2 ed i recettori 5-HT2, mentre l'enantiomero R(-) blocca i recettori 5-HT3. Si ritiene che l'effetto H1 antagonista sia la causa dell'effetto sedativo della mirtazapina. I suoi effetti anticolinergici sono minimi e, se assunta a dosi terapeutiche, non esplica praticamente alcun effetto sul sistema cardiovascolare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale delle compresse di mirtazapina, il principio attivo mirtazapina viene rapidamente ben assorbito (biodisponibilità del 50% circa). Le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte in circa 2 ore. L'assunzione di cibo non ha effetti sulla farmacocinetica della mirtazapina.

Distribuzione

Circa l'85% della mirtazapina è legato alle proteine plasmatiche. Le concentrazioni allo stato stabile vengono raggiunte in 3-4 giorni, dopo i quali non vi è più alcun accumulo del farmaco. Alle dosi raccomandate, la farmacocinetica della mirtazapina è lineare.

Metabolismo ed eliminazione

L'emivita di eliminazione è di 20-40 ore, ma talvolta si sono osservate emivite più lunghe (anche 65 ore). Negli uomini giovani sono state tuttavia segnalate emivite più brevi.

La mirtazapina viene efficacemente metabolizzata ed escreta nelle urine e nelle feci in pochi giorni. La biotrasformazione ha essenzialmente luogo attraverso la demetilazione e l'ossidazione, seguite dalla coniugazione. Studi in vitro su microsomi di fegato umano mostrano che gli enzimi CYP2D6 e CYP1A2 del citocromo P450 partecipano alla formazione di mirtazapina-8-idrossimetaboliti, e si ritiene che l'enzima CYP3A4 sia responsabile della formazione dei metaboliti N-demetile e N-ossido. Il metabolita demetilato è farmacologicamente attivo ed il suo profilo farmacocinetico è uguale a quello del farmaco non metabolizzato.

Speciali popolazioni di pazienti

La clearance della mirtazapina può essere più bassa nei pazienti con disfunzione renale o epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici derivanti da studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta, potenziale cancerogeno, genotossicità e tossicità riproduttiva non rivelano alcun rischio speciale per l'uomo.

La mirtazapina non ha indotto effetti di rilevanza clinica in studi di sicurezza cronica su ratti o cani ed in studi di tossicità riproduttiva su ratti o conigli. Nell'ambito di studi di tossicità riproduttiva su ratti e conigli ad alti livelli di dosaggio, rispettivamente 20 e 17 volte la massima dose nell'uomo su una base mg/m2, non sono stati osservati effetti teratogeni. Comunque, sono aumentate le perdite post-impianto, si è verificata una diminuzione del peso dei cuccioli alla nascita e la sopravvivenza dei cuccioli è diminuita durante i primi tre giorni di allattamento. La mirtazapina non si è dimostrata genotossica in una serie di test per la mutazione genetica ed il danneggiamento cromosomico e dell'acido desossiribonucleico (DNA). I tumori alla tiroide riscontrati in uno studio di cancerogenicità sui ratti e le neoplasie epatocellulari riscontrate in uno studio di cancerogenicità nei topi sono considerati specifici della specie e non effetti genotossici associati ad un trattamento a lungo termine con induttori di enzimi epatici somministrati ad alte dosi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Mannitolo Cellulosa microcristallina Magnesio carbonato pesante Idrossipropilcellulosa Crospovidone Silice colloidale anidra L-metionina

Cellulosa microcristallina e gomma Guar (Avicel CE-15) Aspartame Aroma di arancia

Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere da luce e umidità. Contenitore delle compresse: conservare nel contenitore originale e chiuderlo ermeticamente per proteggere da luce e umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister Al/Al: Confezioni: 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 180 (18 x 10 confezione ospedaliera) compresse. Blister Al/Al con singole aperture a strappo: Confezioni: 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 180 (18 x 10 confezione ospedaliera) compresse. Contenitore per compresse in polipropilene o HDPE con tappo di chiusura in LDPE o LDPE/HDPE ed essiccante: Confezioni: 50 e 100 compresse.

´┐Żˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 6 cpr (Blister Al/Al) AIC n. 038103014/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 10 cpr (Blister Al/Al) AIC n. 038103026/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 18 cpr (Blister Al/Al) AIC n. 038103038/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 30 cpr (Blister Al/Al) AIC n. 038103040/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 48 cpr (Blister Al/Al) AIC n. 038103053/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 60 cpr (Blister Al/Al) AIC n. 038103065/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 84 cpr (Blister Al/Al) AIC n. 038103077/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 90 cpr (Blister Al/Al) AIC n. 038103089/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 96 cpr (Blister Al/Al) AIC n. 038103091/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 180 cpr (Blister Al/Al) AIC n. 038103103/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 6 cpr (Blister perforato Al/Al) AIC n. 038103115/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 10 cpr (Blister perforato Al/Al) AIC n. 038103127/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 18 cpr (Blister perforato Al/Al) AIC n. 038103139/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 30 cpr (Blister perforato Al/Al) AIC n. 038103141/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 48 cpr (Blister perforato Al/Al) AIC n. 038103154/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 60 cpr (Blister perforato Al/Al) AIC n. 038103166/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 84 cpr (Blister perforato Al/Al) AIC n. 038103178/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 90 cpr (Blister perforato Al/Al) AIC n. 038103180/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 96 cpr (Blister perforato Al/Al) AIC n. 038103192/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 180 cpr (Blister perforato Al/Al) AIC n. 038103204/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 50 cpr (contenitore PP) AIC n. 038103216/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 100 cpr (contenitore PP) AIC n. 038103228/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 50 cpr (contenitore HDPE) AIC n. 038103230/M Mirtazapina Eurogenerici 30 mg cpr orodispersibili, 100 cpr (contenitore HDPE) AIC n. 038103242/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

14 Febbraio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Gennaio 2008