Misofenac 75Mg Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MISOFENAC 75

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni compressa è costituita da un nucleo interno gastroresistente, contenente 75 mg di diclofenac sodico, rivestito da uno strato esterno contenente 200 mg di misoprostol. Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse. Compresse rotonde, bianche, biconvesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

MISOFENAC 75 è indicato in pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostol. La componente diclofenac di MISOFENAC 75 è indicata nel trattamento sintomatico dell´osteoartrosi e dell´artrite reumatoide.
La componente misoprostol di MISOFENAC 75 è indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: Una compressa 2 volte al giorno durante i pasti.
Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate. Anziani/Ridotta funzionalità renale o epatica: Non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con ridotta funzionalità epatica o con lieve o moderata riduzione della funzionalità renale, poichĂ© i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, si devono monitorare strettamente i pazienti con riduzione della funzionalità renale o epatica (vedi anche paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Bambini (al di sotto dei 18 anni): La sicurezza e l'efficacia di MISOFENAC 75 nel bambino non sono state stabilite.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ulcerazione gastrica o duodenale in atto o sanguinamento gastrointestinale in atto o sanguinamenti in atto di altra natura, ad esempio sanguinamenti cerebrovascolari.
Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Accertata ipersensibilità a diclofenac, acido acetilsalicilico o altri FANS, misoprostol, altre prostaglandine o altri componenti del prodotto. Pazienti in cui l´acido acetilsalicilico o altri FANS hanno causato o peggiorato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Avvertenze: Uso in donne in età feconda (vedi paragrafo 4.3.controindicazioni): L'impiego di MISOFENAC 75 in donne in età feconda è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente è stata avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza (vedi paragrafo 4.6.
gravidanza ed allattamento). Precauzioni: Renali/Cardiache/Epatiche: In pazienti con ridotta funzionalità renale, cardiaca o epatica e negli anziani si richiede cautela, poichĂ© l'uso di FANS può comportare un peggioramento della funzione renale.
MISOFENAC 75 deve essere somministrato solamente in circostanze eccezionali e sotto stretto monitoraggio clinico in pazienti con avanzata insufficienza cardiaca, avanzata insufficienza renale, avanzata malattia epatica.
La somministrazione concomitante di ciclosporina può causare un aumento del rischio di nefrotossicità (vedi paragrafo 4.5.
Interazioni). Similmente, cautela è richiesta anche in pazienti in trattamento diuretico o, diversamente, in pazienti a rischio di ipovolemia.
Si deve utilizzare in questi casi la minore dose possibile e monitorare la funzione renale (vedi paragrafo 4.5 – Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). La somministrazione concomitante di ACE inibitori può determinare una compromissione della funzionalità renale (vedi paragrafo 4.5.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Ritenzione di liquidi ed edema sono stati osservati in pazienti in terapia con FANS, incluso MISOFENAC 75, che deve pertanto essere impiegato con cautela in pazienti con compromessa funzione cardiaca o con patologie che predispongono alla ritenzione di liquidi. Sistema Sanguigno/Gastrointestinale: Similmente ad altri FANS, MISOFENAC 75 può ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo in pazienti con disordini ematopoietici, con sistema di coagulazione difettivo o con precedenti di sanguinamento cerebrovascolare. Cautela è richiesta in pazienti con colite ulcerativa o Morbo di Crohn. Si deve prestare cautela in pazienti anziani ed in pazienti in terapia con corticosteroidi, altri FANS o anti-coagulanti (vedi paragrafo 4.5.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Ipersensibilità: I FANS possono scatenare fenomeni di broncospasmo in pazienti affetti o con precedenti di asma bronchiale o malattie allergiche. Trattamento a lungo termine: Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS devono essere controllati (es.
funzione renale, epatica ed esame ematologico).
Durante il trattamento a lungo termine con alte dosi di farmaci analgesici/antinfiammatori, possono verificarsi episodi di cefalea che non vanno trattati con dosi più alte di farmaco. MISOFENAC può mascherare stati febbrili e quindi una infezione di base.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine.
La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio può comportare un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto in tali casi la potassiemia deve essere monitorata. Gli inibitori della cicloossigenasi come il diclofenac, possono aumentare la tossicità renale della ciclosporina a causa dei loro effetti sulle prostaglandine renali (vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d´uso). Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di litio e digossina possono essere aumentate, mentre quelle di ketoconazolo diminuite. Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hanno evidenziato un potenziamento dell´attività degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado ciò, essendo state riportate interazioni con altri FANS, è opportuno adottare cautela e adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante (vedi quanto riportato sull´aggregazione piastrinica nel par.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d´uso). Inoltre si raccomanda cautela quando MISOFENAC 75 viene somministrato con anticoagulanti a causa della diminuzione dell´aggregazione piastrinica. Casi di ipo e iperglicemia sono stati riscontrati quando il diclofenac sia stato associato a farmaci ipoglicemizzanti. Particolare cautela è necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poichĂ© questi possono indurre un incremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicità. La somministrazione contemporanea di altri FANS o corticosteroidi può aumentare la frequenza di effetti collaterali. I FANS possono ridurre gli effetti di farmaci antipertensivi, compresi gli ACE inibitori.
La somministrazione concomitante di FANS ed ACE-inibitori può causare una compromissione della funzionalità renale. Gli antiacidi possono ritardare l´assorbimento del diclofenac.
E´ stato accertato che antiacidi a base di magnesio aggravano la diarrea associata alla somministrazione di misoprostolo. I risultati degli studi condotti su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate alla somministrazione di antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono incorrere in un aumentato rischio di convulsioni. I FANS non devono essere utilizzati negli 8.12 giorni successivi alla assunzione di mifepristone dal momento che ne possono ridurre l´effetto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza: MISOFENAC 75 è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta in quanto la componente misoprostol, aumentando l´ampiezza e la frequenza delle contrazioni uterine, può mettere in pericolo la gravidanza stessa.
La componente diclofenac può inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso. Allattamento: MISOFENAC 75 non deve essere somministrato in corso di allattamento, anche se non sono disponibili evidenze scientifiche circa la secrezione nel latte materno di misoprostol o di diclofenac.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Pazienti che soffrono di vertigini o di altri disturbi del sistema nervoso centrale non devono guidare o usare macchinari se in terapia con FANS.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

 Nella sottostante tabella è riportata l´incidenza degli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici controllati in cui MISOFENAC è stato somministrato a oltre 2-000 pazienti. 

Classe Sistemico- Organica MoltoComuni (≥ 10%) Comuni (>1%, <10%) Non Comuni (>0,1%, <1%) Rari (>0,01%,<0,1%)
Gastrointestinali Dolore addominale, diarrea,*nausea, dispepsia Flatulenza, vomito, gastrite, eruttazione, stipsi Stomatite &nsbp;
Cute/Ipersensibilità   Eruzioni cutanee(eritema multiforme), prurito Porpora, orticaria Reazione anafilattica, angioedema
Fegato   Aumento di SGPT e fosfatasi alcalina   Epatite (con o senza ittero)
Apparato Riproduttivo Femminile     Menorragia,  perdite ematiche intermestruali, emorragie vaginali (incluse pre e post-menopausali)  
Sistema Sanguigno     Trombocitopenia  
Sistema NervosoCentrale   Insonnia,cefalea,  vertigine    

  *= La diarrea è di solito lieve o moderata e transitoria; può essere minimizzata somministrandoMISOFENAC 75 con il cibo ed evitando l'uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nella fase successiva alla commercializzazione e vengono qui di seguito classificati in base alla frequenza relativa delle segnalazioni per classe sistemico-organica. Apparato gastrointestinale:Ulcera peptica, diminuzione dell´emoglobina associata a perdita ematica gastrointestinale, lesione esofagea. Anoressia, secchezza delle fauci, sanguinamento (ematemesi, melena), ulcera perforata, glossite, altre complicanze gastrointestinali (colite ulcerosa, Morbo di Crohn). Ulcere gastrointestinali, con possibile emorragia e perforazione intestinale. Fegato: aumenti di SGOT, bilirubina.
In casi isolati può insorgere una epatite fulminante grave, anche senza sintomi prodromici. Cute/ipersensibilità: reazioni di fotosensibilità, Sindrome di Steven-Johnson, Sindrome di Lyell(necrolisi epidermica tossica acuta), ipersensibilità comprese asma, porpora allergica e perdita di capelli, vasculite e polmonite. Reazioni di ipersensibilità.
Eruzioni cutanee quali vescicolazione ed eritema. Reazioni sistemiche anafilattoidi; edema del viso e della lingua, ipotensione e shock. Sistema nervoso centrale: sonnolenza, parestesia, disordini della memoria, disorientamento, disturbi della visione, tinnito, irritabilità, convulsioni, depressione, ansietà, incubi, tremori, reazionipsicotiche, disturbi del gusto, stanchezza.
Sintomi di meningite asettica (rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterato stato di coscienza) sono stati osservati durante il trattamento con FANS.
I pazienti affetti da malattie autoimmuni (p.
es.
lupus eritematoso, alterazioni del tessuto connettivo misto) sembrano essere più sensibili. Sistema sanguigno: leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica. Rene:i FANS, come classe farmacologica, sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, proteinuria, ematuria, insufficienza renale acuta e insufficienza renale. Sistema cardiovascolare: ipotensione, ipertensione, palpitazioni, dolore al torace ed insufficienza cardiaca. Altri effetti indesiderati: edema, specialmente in pazienti con ipertensione e compromissione della funzionalità renale. Sono stati segnalati in associazione a trattamenti con FANS casi isolati di peggioramento di infiammazioni associate ad infezioni. In mancanza di denominatori e numeratori matematici precisi e affidabili, il sistema di segnalazione degli eventi avversi spontanei con cui vengono raccolti i dati di sicurezza nella fase successiva alla commercializzazione non consente di classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenzaeffettiva, in un modo che sia significativo dal punto di vista medico. Per quanto riguarda invece la frequenza relativa delle segnalazioni degli eventi avversi durante la sorveglianza post-marketing, gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza al Titolare dell´Autorizzazione all´Immissione in Commercio sono stati quelli a livello gastrointestinale (circail 45% delle segnalazioni contenute nel database aziendale), seguiti dalle reazioni cutanee o di ipersensibilità, in linea con il ben conosciuto profilo di tollerabilità della categoria dei FANS. 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

La dose tossica di MISOFENAC 75 non è stata determinata e non vi è esperienza di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio può verificarsi un aumento degli effetti farmacologici. Il trattamento di un avvelenamento acuto da FANS si basa essenzialmente su misure di sostegno sistemico e sintomatiche.
L'assorbimento del farmaco deve essere ridotto non appena possibile per mezzo di induzione di vomito, lavanda gastrica, o trattamento con carbone attivato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica (codice ATC): M01AB55.
MISOFENAC 75 è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo efficace nella terapia di segni e sintomi di affezioni artritiche. Tale attività è dovuta al principio attivo diclofenac, dotato di azione antiinfiammatoria e analgesica.
MISOFENAC 75 contiene inoltre una componente protettiva per la mucosa gastroduodenale, costituita dal misoprostol, un analogo sintetico della prostaglandina E1, che aumenta la produzione di vari fattori che mantengono l'integrità della mucosa gastro-duodenale. A parità di dose giornaliera di diclofenac (150 mg), MISOFENAC 75, 2 cpr/die, fornisce 200 mg di misoprostol in meno rispetto a MISOFENAC, 3 cpr/die, migliorando in alcuni pazienti il profilo terapeutico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I profili farmacocinetici del diclofenac e del misoprostol somministrati sotto forma di MISOFENAC 75 sono simili ai profili ottenuti quando i farmaci vengono assunti separatamente e non ci sono interazioni farmacocinetiche tra i due componenti. Il diclofenac sodico viene completamente assorbito nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale a digiuno.
A causa dell´effetto di primo passaggio, solo il 50% della dose assorbita è resa sistematicamente disponibile.
Il picco plasmatico viene raggiunto in due ore (intervallo 1.4 ore), e l´area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica è proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 25 e 150 mg.
Il volume di assorbimento del diclofenac sodico non è significativamente modificato dall´assunzione di cibo. L´emivita è di circa 2 ore.
La clearance e il volume di distribuzione sono pari rispettivamente a circa 350 ml/min e 550 ml/kg.
Più del 99% del diclofenac sodico è legato reversibilmente alle albumine plasmatiche, indipendentemente dall´età. Il diclofenac sodico viene metabolizzato e conseguentemente escreto per via urinaria e biliare come metabolita coniugato al glucuronide e al solfato.
Circa il 65% della dose somministrata viene escreta nelle urine ed il 35% nella bile.
Meno dell´1% del farmaco somministrato viene escreto immodificato. Il misoprostol viene assorbito rapidamente ed abbondantemente e viene trasformato rapidamente nel suo metabolita attivo, l´acido misoprostolico, che viene eliminato con un´emivita di eliminazione pari a circa 30 minuti.
In studi a dose ripetuta non si è verificato accumulo di acido misoprostolico e lo steady-state plasmatico è stato raggiunto in 2 giorni.
Meno del 90% di acido misoprostolico è legato alle proteine plasmatiche.
Circa il 70% della dose somministrata è escreta con le urine principalmente come metaboliti inattivi. Sono stati eseguiti studi a dose singola e dose ripetuta comparando la farmacocinetica di MISOFENAC 75 a quelle di diclofenac 75 mg e misoprostol 200 mg somministrati separatamente. La bioequivalenza tra i due metodi di somministrazione del diclofenac è stata dimostrata attraverso l´AUC e la percentuale di assorbimento (Cmax/AUC).
La bioequivalenza allo steady state in soggetti a digiuno è stata valutata in termini di AUC.
Il cibo riduce la velocità e la percentuale di assorbimento di diclofenac sia per MISOFENAC 75 che per l´associazione estemporanea.
Non è stata stabilita una bioequivalenza statistica nonostante il valore praticamente identico delle AUC nei soggetti a stomaco pieno allo steady state.
Ciò tuttavia è dovuto agli ampi coefficienti di variazione presenti in questi studi dovuti all´estesa variabilità tra individui in termini di assorbimento e di notevole effetto di primo passaggio del diclofenac. La bioequivalenza in termini di AUC (0-24 ore) è stata dimostrata comparando allo steady state la farmacocinetica di MISOFENAC 75, 2 cpr/die, con quella dell´associazione diclofenac 50 mg/misoprostol 200 mg, 3 cpr/die, regimi che forniscono entrambi una dose giornaliera totale di diclofenac pari a 150 mg.
Per quanto concerne la somministrazione di misoprostol, la bioequivalenza è stata dimostratata dopo dose singola di MISOFENAC 75 o di misoprostol somministrato da solo.
Allo steady state il cibo riduce la Cmax di misoprostol dopo somministrazione di MISOFENAC 75 e ritarda leggermente l´assorbimento, ma l´AUC è equivalente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Negli studi di cosomministrazione effettuati sugli animali il misoprostol non ha incrementato gli effetti tossici del diclofenac.
L´associazione ha inoltre mostrato di non avere effetti teratogeni o mutageni.
I singoli componenti non hanno evidenziato un potenziale carcinogenico. Il misoprostol somministrato negli animali a dosi molte volte superiori rispetto a quella terapeutica raccomandata ha causato iperplasia della mucosa gastrica.
Questo effetto, caratteristico delle prostaglandine di tipo E, è reversibile in seguito a sospensione del trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, acido metacrilico copolimero tipo C, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di alluminio formati a freddo in confezioni da 10, 20, 30, 60, 90, 100 e 140 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BIOINDUSTRIA Farmaceutici S.r.l. S.S.
156, Km 50 – 04010 Borgo San Michele (Latina) Concessionario per la vendita in Italia: Istituto LUSO FARMACO d´Italia S.p.A. Via W.
Tobagi, 8 – 20068 Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO - Astuccio 10 compresse 75 mg + 200 mg A.I.C.
029316054/M Astuccio 30 compresse 75 mg + 200 mg A.I.C.
029316041/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

23 maggio 1997/16 aprile 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

15/11/2006