Mitituss Sosp Os
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MITITUSS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 ml di sospensione contengono: -   Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sedativo della tosse.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti : 5 ml tre volte al giorno. Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.
Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2.3.5 ml.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6). Per l´assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.
Va tenuta presente la possibilità di potenziamento di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninergica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico. La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non può essere escluso.
Pertanto è buona norma prudenziale non assumere MITITUSS nei primi tre mesi di gravidanza e, nel successivo periodo di gravidanza, assumerlo solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
In via precauzionale, se ne sconsiglia l´uso anche durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poich√© il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose. Per la presenza di xilitolo alla concentrazione di 20 g/100 ml, Mitituss 4 mg/ml Sospensione orale può causare diarrea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La Cloperastina è dotata di una duplice attività antitussigena a livello centrale e periferico. A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attività papaverino-simile ed antistaminica risolve l'eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell'eccesso di tosse. Sperimentalmente, l'attività del farmaco è risultata simile a quella della codeina. La cloperastina è sprovvista di attività narcotica, di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro, e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d'uso.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione. L'effetto del farmaco si manifesta già dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3.4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta della cloperastina (ratto: DL50 per os ≥ 1986 mg/kg; topo: DL50 per os > 553 mg/kg) è molto bassa in rapporto alla posologia clinica.
Gli studi di tossicità cronica nel cane e nel ratto non hanno evidenziato alterazioni patologiche.
Non sono stati osservati effetti tossici negli studi di tossicità fetale e di teratogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro ambrato contenente 200 ml di sospensione per uso orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Cacciamali, 34.36.38 - 25125 BRESCIA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Mitituss 4 mg/ml Sospensione orale, flacone da 200 ml: A.I.C.
n° 034275014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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