Momendol 200Mg Cpr Riv
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MOMENDOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni compressa contiene: naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).
Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film bianche, rotonde biconvesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Momendol puo´ essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8.12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo´ essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8.12 ore. Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore.
(Vedere 4.3, ´┐Ż€œControindicazioni´┐Ż€´┐Ż e 4.4 ´┐Ż€œAvvertenze speciali e speciali precauzioni per l´uso´┐Ż€´┐Ż). Il Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Non usare per piu´ di 7 giorni per il dolore e per piu´ di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso il principio attivo ed ogni eccipiente o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il naprossene e´ controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita´ crociata. Il naprossene e´ controindicato in pazienti con precedenti di sanguinamento gastro-intestinale, ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, insufficienza cardiaca scompensata grave, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. Gravidanza, a partire dal sesto mese, e allattamento (Vedere 4.6 ´┐Ż€œGravidanza ed allattamento´┐Ż€´┐Ż.
Controindicato in bambini sotto i 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti ipertesi o con funzionalita´ cardiaca o renale ridotta (i farmaci inibitori delle prostaglandine possono causare ritenzione di liquidi ed insufficienza renale, specialmente nei pazienti con funzionalita´ renale ridotta). Diuresi e funzionalita´ renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, puo´ intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto puo´ determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo´ mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati e´ stata riportata, in connessione temporale con l´uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es.
lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Ci sono alcune evidenze che i farmaci i quali inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sull´ovulazione.
Questo è reversibile se si interrompe il trattamento. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all´impiego di FANS. L´uso prolungato di FANS nell´anziano e´ sconsigliato. Il naprossene inibisce l´aggregazione piastrinica e puo´ prolungare il termpo di sanguinamento.
Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l´emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l´assunzione di Momendol. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L´uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 ´┐Ż€œ Interazione con altri Medicinali e altre forme di interazione´┐Ż€´┐Ż. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza del LAC-P lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il medicinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Associazioni non consigliate La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non e´ consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale. Il naprossene aumenta l´effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es.
warfarin, dicumarolo) perche´ prolunga il tempo di protrombina e riduce l´aggregazione piastrinica. La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. Associazioni da impiegare con precauzione A causa dell´elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d´ ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il naprossene puo´ alterare il tempo di sanguinamento (che puo´ risultare aumentato fino a 4 giorni dall´interruzione della terapia), la clearance della creatinina (puo´ diminuire), l´azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalita´ epatica (si puo´ osservare aumento delle transaminasi). Il naprossene puo´ indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17.chetosteroide e puo´ interferire con le determinazioni urinarie dell´acido 5.idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell´esecuzione dei test di funzionalita´ cortico-surrenalica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza: Nell´uomo non sono stati riportati effetti malformativi particolari.
Tuttavia l´esperienza clinica dell´uso in gravidanza e´ limitata. Durante gli ultimi quattro mesi di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi di prostanglandine possono: esporre il feto a: tossicita´ cardiopolmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso); disfunzione renale che puo´ progredire sino a danno renale con oligoamniosi; esporre la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, ad un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento; inibire le contrazioni uterine e ritardare/ prolungare il parto. Di conseguenza i FANS dovrebbero essere somministrati, solo se necessari, durante i primi cinque mesi di gravidanza.
Ad eccezione di un uso strettamente ostetrico che richiede un monitoraggio specializzato, la prescrizione di FANS e´ controindicata dall´inizio del sesto mese. Allattamento: Poiche´ i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante l´allattamento come misura precauzionale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Di norma l´ assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l´uso di altri macchinari.
Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un´attivita´ che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come altri FANS, il naprossene puo´ indurre i seguenti effetti indesiderati.
Comuni (> 1/100, < 1/10): Sistema gastrointestinali: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flautolenza. Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini.
Non Comuni (> 1/1000, <1/100): Sistema gastrointestinale: diarrea, costipazione. Sistema nervoso: disturbi del sonno, eccitazione, disturbi della vista, tinnito, disturbi dell´udito. Altri: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema), brividi, eruzione cutanea/prurito, edema (incluso edema periferico), ecchimosi, ridotta funzionalita´ renale. Rari (> 1/10.000, < 1/1000): Sistema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione.
Molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati: Sistema gastrointestinale: colite, stomatite. Sistema epato-biliare: ittero, epatite, alterazione della funzionalita´ epatica. Sistema emato-linfatico: anemia aplastica o emolitica, ipertensione, trombocitopenia, granulocitopenia. Sistema respiratorio e toracico: dispnea, asma. Altri: fotosensibilita´, alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta´ della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni. In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantita´ di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantita´ di carbone attivo puo´ ridurre l´assorbimento del medicinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo Farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dell´acido propionico. Codice ATC: M01AE02. Il naprossene e´ dotato di una attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica.
L´attività analgesica e´ di tipo non narcotico. Il naprossene inibisce anche la funzione piastrinica. Tali proprietà sono probabilmente il risultato di una riduzione della sintesi di prostaglandine attraverso l´inibizione della catena enzimatica delle ciclo-ossigenasi. Inoltre il naprossene stabilizza le membrane lisosomiali e possiede effetti antibradichinina e anticomplemento.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell´uomo il naprossene sodico e´ assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni ematiche terapeutiche dopo circa 1 ora.
L´ emivita e´ di circa 16 ore e lo steady-state viene raggiunto dopo 4.5 dosi.
Oltre il 99% di naprossene sodico e´ legato reversibilmente alle proteine plasmatiche.
Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6.o-desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che la tossicita´ acuta del naprossene e´ bassa. In studi di tossicita´ cronica il naprossene ha mostrato il tipico profilo tossicologico dei FANS, quali tossicita´ gastrointestinale e, a dosi elevate, danno renale. Non sono stati evidenziati effetti teratogeni con naprossene e in uno studio di due anni condotto nel ratto, non sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico. Gli studi di mutagenesi con naprossene hanno dato risultati negativi. A causa della inibizione della sintesi di prostaglandine, il naprossene somministrato durante l´ultimo periodo di gravidanza puo´ causare ritardi del parto ed effetti fetotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellose, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce e dall´umidita´.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di alluminio/PVC contenente 12 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 12 o 24 compresse rivestite con film (1 o 2 blister, ciascuno da 12 compresse rivestite con film)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessun requisito speciale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
- Viale Amelia 70, 00181 ROMA, ITALY.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

12 compresse rivestite con film: 025829084 24 compresse rivestite con film: 025829185

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

12 compresse rivestite con film: 11.12.1998 24 compresse rivestite con film: Luglio 2006

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/07/2006