Monotrean
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Monotrean

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principi attivi per confetto: papaverina 40 mg, chinina cloridrato 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Confetti. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico delle vertigini da malattie dell'orecchio (M√©nière) e del sistema nervoso centrale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Nelle forme leggere: 1-3 confetti al giorno, dopo i pasti; in caso di terapia protratta nel tempo, e salvo diversa prescrizione del medico che deve essere sentito: 3 confetti al giorno per 6-8 settimane consecutive, anche se la sintomatologia scompare; per una terapia di mantenimento: ridurre prima a 2 confetti e poi ad 1 confetto al giorno. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al chinino ed alla papaverina; pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, con trombocitopenia, anemia emolitica e durante la gravidanza; pazienti con neurite ottica e aritmia cardiaca.
Per la presenza di papaverina è da sconsigliare nei soggetti con glaucoma.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Per la presenza di papaverina è da sconsigliare nei soggetti con glaucoma;

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni medicamentose;

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Si sconsiglia l'uso in caso di gravidanza e di allattamento; 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono note limitazioni al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati descritti, a seguito dell'uso della chinina e della papaverina, casi di eruzioni su base allergica, anoressia, stipsi, diarrea, malessere, sonnolenza.
In soggetti particolarmente sensibili al chinino si possono manifestare disturbi della vista e dell'udito, ittero, trombocitopenia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sono finora sconosciuti casi di iperdosaggio con Monotrean.
Se per errore venisse ingerita una dose tossica, sono da attendersi i sintomi di avvelenamento da chinino e da prendere gli adeguati provvedimenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Mediante la combinazione degli alcaloidi chinina e papaverina, il Monotrean permette di compensare disturbi vasomotori, cerebrali e dell'orecchio interno, che in genere sono alla base dei sintomi degli stati vertiginosi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Entrambi gli alcaloidi vengono assorbiti dal tratto gastro-intestinale.
Negli esperimenti con gli animali (ratto), le massime concentrazioni ematiche sono state raggiunte dopo 1-2 ore.
Il tempo di dimezzamento è per papaverina e chinina cloridrato rispettivamente di 4-6 e 2-4 ore.
 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione agli animali da laboratorio di una dose che era notevolmente superiore alla dose terapeutica e che, comunque tenendo conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione, era la massima possibile, il prodotto non presentava alcuna tossicità cronica, non interferiva con il processo gestativo, bench√© è noto che il chinino passa la barriera della placenta, ed era sprovvisto di attività teratogena.
La letalità acuta è stata dimostrata in varie specie animali e trovata essere 120-300 volte superiore alle dosi terapeutiche.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Per confetto: saccarosio 70,0 mg, talco 36,7 mg, amido di frumento 30,4 mg, lattosio 30,0 mg, calcio carbonato 10,7 mg, titanio biossido 5,8 mg, polivinilpirrolidone 4,5 mg, gelatina 3,3 mg, polietilenglicole (P.M.
35000) 2,1 mg, gomma arabica 2,0 mg, glicerina 2,0 mg, sciroppo di amido idrolizzato 1,5 mg, acido stearico 1 mg. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Incompatibilità: non sono note incompatibilità chimiche.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Cinque anni a confezionamento integro. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non esistono particolari modalità di conservazione;¬†

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blisters in PVC/PVDC e foglio di alluminio contenente 30 confetti,  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SANKYO PHARMA ITALIA S.p.A.Via Reno, 5 - 00198 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

La confezione da 30 confetti AIC n.
005175017 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Su presentazione di ricetta medica ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

La confezione da 30 confetti è stata immessa in commercio nel 1951.
Rinnovo: Giugno 1995. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Il preparato non appartiene ad alcuna tabella della legge in questione. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

7 Giugno 1997.