Motiax - Motiax E.V.
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Motiax - Motiax E.V.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse Ogni compressa rivestita con film contiene: famotidina 40 mgSoluzione iniettabile e.v.
Ogni flacone di polvere per preparazione iniettabile contiene: famotidina 20 mg Famotidina = 3-[[[[2-(diamminometilen)ammino]-4-tiazolil] metil]tio]-N sulfamolpropionamidina.Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film.Polvere per preparazione iniettabile. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ulcera duodenaleUlcera gastrica benignaCondizioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-EllisonPrevenzione delle recidive dell'ulcera duodenaleEsofagite da reflusso.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Somministrazione orale - Ulcera duodenaleLa dose raccomandata di Motiax è di 1 compressa da 40 mg da prendere la sera.
Il periodo di trattamento può andare dalle 4 alle 8 settimane, ma la sua durata può essere ridotta se l'endoscopia rivela che l'ulcera è guarita.
Nella maggior parte dei casi di ulcera duodenale, la guarigione si ha entro le 4 settimane di terapia.
In quei pazienti nei quali le ulcere non siano guarite dopo 4 settimane, il trattamento deve continuare per un ulteriore periodo di 4 settimane.Terapia di mantenimento: per prevenire le recidive dell'ulcera duodenale viene raccomandata una terapia con 20 mg di Motiax la sera.
Negli studi clinici effettuati questo regime terapeutico è stato mantenuto per 6 mesi.
Tale terapia deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.- Ulcera gastrica benignaLa dose raccomandata di Motiax è di 1 compressa da 40 mg al giorno da prendere la sera.
Il periodo di trattamento deve essere protratto per 6-8 settimane, ma la sua durata può essere ridotta se l'endoscopia rivela che l'ulcera è guarita.- Sindrome di Zollinger-EllisonI pazienti senza una precedente terapia antisecretiva debbono iniziare il trattamento con una dose di 20 mg ogni 6 ore.
Il dosaggio deve essere adattato alle individuali esigenze del paziente e deve continuare fintanto che sia clinicamente indicato.Dosi fino a 640 mg/die sono state somministrate sino ad 1 anno senza sviluppo di effetti collaterali significativi o tachifilassi.
I pazienti che stanno assumendo un altro H2 antagonista possono passare direttamente a Motiax con una dose iniziale più alta rispetto a quella raccomandata per i nuovi casi; questa dose dipenderà dalla gravità delle condizioni e dall'ultima dose dell'H2 antagonista precedentemente impiegato.- Esofagite da reflussoIl dosaggio raccomandato per il trattamento sintomatico della esofagite da reflusso è di 20 mg di famotidina due volte al giorno per un periodo di sei settimane; nei casi più gravi (erosioni, ulcerazioni esofagee) il dosaggio può essere aumentato fino a 40 mg due volte al giorno per sei settimane.
Il trattamento può essere prolungato fino a 12 settimane qualora il medico curante lo ritenga necessario.
La durata del trattamento ed il dosaggio possono essere ridotti se viene accertata la guarigione della lesione.- Terapia di mantenimento: nei casi più gravi guariti con famotidina (già in trattamento con dosi giornaliere di 40 mg due volte al giorno) è possibile effettuare una terapia di mantenimento con dosi di 20 mg per due, al giorno.Somministrazione endovenosa La formulazione endovenosa di Motiax è indicata per i casi in cui sia necessario ridurre la secrezione gastrica ove non sia possibile la somministrazione orale, come nel caso di emorragia del tratto gastrointestinale superiore.Il dosaggio raccomandato è di 20 mg ogni 12 ore.Il contenuto di famotidina di ciascun flacone deve essere disciolto in 5,2 ml di solvente compatibile (v.
sotto).Cinque ml di questa soluzione sono iniettabili e contengono 20 mg di famotidina.
Il tempo di iniezione deve essere non inferiore a 2 minuti.
Motiax può essere anche utilizzato per infusione diluendo il contenuto di un flacone in 100 ml di soluzione di glucosio al 5% o di un altro solvente compatibile.
Il tempo di infusione è di circa 30 minuti.I solventi compatibili sono:soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%);soluzione di glucosio (5% -20%);soluzione di fruttosio (5%);acqua per preparazioni iniettabili.Ulteriori solventi ev.
sono:destrano 70 (6%);destrano-glucosio;destrano a basso peso molecolare;xilitolo 10%.La terapia per via endovenosa deve essere sostituita dal trattamento per via orale non appena possibile.Aggiustamento del dosaggio nei pazienti con grave insufficienza renale In pazienti con grave insufficienza renale, (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) la dose di famotidina deve essere ridotta a 20 mg la sera (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
L'intervallo di somministrazione può essere prolungato a 36-48 ore a seconda della risposta clinica del paziente.Dato che Motiax viene escreto principalmente per via renale si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renale compromessa.
Se la clearance della creatinina scende a valori inferiori a 10 ml/min si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio giornaliero (vedere 04.2 Posologia e modo di somministrazione).Uso pediatrico Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.Uso negli anziani Come con tutti i farmaci, particolari attenzioni debbono essere prese quando Motiax è somministrato a persone anziane.
Specialmente in caso di trattamenti prolungati deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Comunque durante gli studi clinici sulla somministrazione di famotidina agli anziani non è stato osservato n√© un aumento di incidenza n√© variazioni del tipo di effetti collaterali farmaco-relati.
Inoltre non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione alla sola età.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo farmaco.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Neoplasia gastrica Prima di iniziare la terapia con Motiax nell'ulcera gastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna.La risposta sintomatica dell'ulcera gastrica alla terapia con Motiax non esclude la presenza di un tumore maligno gastrico.Disfunzione renale

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti.Motiax non interagisce con il sistema enzimatico metabolizzante i farmaci legati al citocromo P 450; per questa ragione sono da escludere eventuali interazioni tra Motiax e farmaci metabolizzati attraverso questo sistema, quali warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, propranololo, aminopirina ed antipirina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

- Gravidanza Motiax non è consigliato in gravidanza e deve essere prescritto solo se assolutamente necessario.
Prima di iniziare una terapia con Motiax in gravidanza, il medico deve valutare i potenziali benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono manifestarsi.- Allattamento La famotidina è rilevabile nel latte umano.
Per tale motivo le madri che allattano debbono sospendere o il farmaco o l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Qualora, durante la terapia, si manifestassero effetti secondari che possono interferire negativamente quali astenia, cefalea ed altri, evitare di guidare o di operare su macchinari o comunque svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Motiax è generalmente ben tollerato.
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati in più dell'1% dei pazienti trattati con Motiax: cefalea (4,7%), vertigini (1,3%), stipsi (1,2%), diarrea (1,7%).
Altri effetti collaterali riportati con minor frequenza includono: secchezza delle fauci, nausea e/o vomito, disturbi o distensione addominali, anoressia, affaticamento, rash, prurito, orticaria, alterazione degli enzimi epatici, ittero colostatico, anafilassi, angioedema, artralgia.
Anche se non stabilito con sicurezza non può essere escluso un nesso causale tra questi infrequenti effetti collaterali e la terapia con famotidina:organismo nella sua interezza: febbre, astenia;cardiovascolari: palpitazioni;ematologici: trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia, agranulocitosi;ipersensibilità: edema orbitario, iperemia della congiuntiva;muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici;neurologici e psichiatrici: parestesie, episodi di grande male, disturbi psichici inclusi depressione, ansia, agitazione, confusione, diminuzione della libido, allucinazioni, insonnia e sonnolenza;respiratori: broncospasmo;cutanei: alopecia, acne, secchezza della cute, arrossamento.Sensi speciali: tinnito, disgeusia.Sono stati riportati rari casi di impotenza; negli studi clinici controllati, tuttavia, l'incidenza non fu superiore rispetto al gruppo trattato con placebo.Con la formulazione endovenosa sono stati riportati segni transitori di irritazione nel punto di inoculazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

A tutt'oggi non esistono esperienze riguardanti il sovradosaggio.Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison hanno tollerato dosi fino a 640 mg/die per più di un anno senza sviluppare effetti collaterali significativi.Si consigliano i normali provvedimenti per rimuovere il farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale, nonch√© un monitoraggio clinico e una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Motiax (Famotidina) è un antagonista del recettore H2 dell'istamina, molto efficace e a lunga durata di azione.
Ha una azione rapida dopo somministrazione orale e alle dosi raccomandate ha una lunga durata d'azione ed è altamente efficace a concentrazioni ematiche relativamente basse.Motiax riduce il contenuto acido e pepsinico come pure il volume della secrezione gastrica basale, notturna e stimolata.Negli studi di farmacologia clinica non sono stati osservati effetti sistemici di Motiax sui sistemi nervoso centrale, cardiovascolare, respiratorio od endocrino, n√© effetti anti-androgenici.
I livelli serici ormonali, che includevano prolattina, cortisolo, tiroxina (T4) e testosterone, non erano alterati dopo trattamento con Motiax.Motiax ha mostrato di alleviare i sintomi e promuovere la cicatrizzazione di erosioni e ulcerazioni della mucosa esofagea nel trattamento della esofagite da reflusso.
La presenza di una esofagite da reflusso appare al meglio correlata con la percentuale di tempo, nell'arco delle 24 ore, durante il quale l'esofago è esposto all'acido.
Nei pazienti con esofagite da reflusso, 20 mg b.i.d.
e 40 mg b.i.d.
di Motiax hanno riportato nei limiti della norma il periodo di esposizione della mucosa esofagea all'acido, come rilevato con il monitoraggio del pH intraesofageo nelle 24 ore.
Negli studi clinici condotti su pazienti con esofagite da reflusso che presentavano erosioni o ulcerazioni esofagee accertate endoscopicamente, 40 mg b.i.d.
sono risultati più efficaci di 20 mg b.i.d.
nel cicatrizzare le lesioni esofagee.
Entrambi i regimi di dosaggio sono risultati più efficaci del placebo.ÔŅĹˆ stato inoltre dimostrato che Motiax previene le recidive dei sintomi e delle erosioni o ulcerazioni associate all' esofagite da reflusso.
Motiax ha un effetto scarso o nullo sui livelli serici della gastrina a digiuno o dopo pasto.Motiax non interferisce sullo svuotamento gastrico, né altera i flussi ematici portale ed epatico.
Motiax non provoca modificazioni nella funzione endocrina.
La funzione pancreatica esocrina non viene influenzata da Motiax.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Motiax segue le cinetiche lineari.La durata d'azione, la concentrazione plasmatica ed il recupero urinario sono correlati alla dose.Somministrazione orale Dopo somministrazione orale Motiax è assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime dose-correlate si ottengono dopo 1-3 ore.La biodisponibilità media di una dose orale è del 40-45%.
La biodisponibilità non è influenzata dalla presenza di cibo nello stomaco.
Dosi ripetute non provocano un accumulo del farmaco.Nel plasma il legame con le proteine è relativamente basso (15-20%).L'emivita plasmatica dopo una singola dose orale o dosi multiple ripetute (per 5 giorni) è stata approssimativamente di 3 ore.La metabolizzazione del farmaco avviene a livello epatico con formazione del metabolita sulfossido inattivo.
Dopo somministrazione orale l'escrezione urinaria della dose assorbita di famotidina è del 65-70%.
Il 25-30% della dose orale somministrata viene escreto nelle urine come farmaco immodificato.
Una piccola quantità può essere escreta come sulfossido.Somministrazione endovenosa Dopo dosi singole, l'emivita plasmatica media è approssimativamente di 3 ore.
Il recupero urinario medio del farmaco dopo 24 ore è oltre l'80% della dose somministrata.
Il 65-70% della dose somministrata viene escreta immodificata nelle urine.
Non è stato evidenziato accumulo del farmaco in seguito a trattamento con dosi ripetute (per 3 giorni).L'unico metabolita identificato nell'uomo è il sulfossido.- Insufficienza renaleCon valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori l'emivita plasmatica media di eliminazione dopo somministrazione endovenosa si prolunga fino a 11,7 ore.In pazienti con clearance della creatinina di soli 10 ml/min o meno, l'emivita plasmatica media è approssimativamente di 13 ore e l'emivita di eliminazione può essere di oltre 20 ore, raggiungendo circa 24 ore nel paziente anurico.In pazienti sottoposti a dialisi con zero di clearance della creatinina l'emivita è di 13,7 ore.- Disfunzione epaticaLa concentrazione plasmatica e l'escrezione urinaria di famotidina in pazienti maschi affetti da cirrosi epatica sono simili a quelle di pazienti sani.
Non sembra che un'alterata funzione epatica alteri la farmacocinetica della famotidina.
In uno studio che confronta 11 pazienti con cirrosi da alcool etilico con 5 soggetti sani di controllo, non si sono osservate differenze significative fra i due gruppi nella farmacocinetica della famotidina in seguito a singole dosi orali da 20 mg, una dose singola e.v.
da 20 mg o dosi orali multiple (una volta al giorno per 7 giorni) da 40 mg. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 della famotidina in topi CD-1 e in ratti Sprague-Dawley è superiore ai 5 g/kg per os ed ai 400 mg/kg per endovena.
Ampi studi preclinici sulla sicurezza sono stati condotti su cani, ratti, topi e conigli con somministrazioni orali ed endovena di famotidina.Minimi effetti tossicologici (dopo somministrazione acuta, subacuta o cronica) sono stati osservati, impiegando anche elevati livelli di dosaggio (4.000 mg/kg/die) e per lunghi periodi di somministrazione (2.000 mg/kg/die per 105 settimane).Non è stato osservato nessun segno di effetti teratogenici, mutagenici o carcinogenici o alterazione della funzione riproduttiva.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

- CompresseAmido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, cera carnauba.- Soluzione iniettabile e.v.Ogni flacone di liofilizzato contiene: acido aspartico; mannitolo.
Ogni fiala di solvente contiene:acqua per preparazioni iniettabili. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: compresse: 4 anniflacone: 36 mesi  

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Confezione per via oraleLe compresse sono confezionate in blister di PVC opaco e alluminio.Motiax: 10 compresse rivestite con film da 40 mgConfezione per via endovenosaLa polvere per preparazione iniettabile è contenuta in un flacone di vetro da 7 ml di tipo I E.P., chiuso con tappo di gomma butilica e sigillato con ghiera metallica.Il solvente è contenuto in fiala di vetro da 7 ml del tipo I E.P.10 flaconi 20 mg + 10 fiale solvente¬†

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

NEOPHARMED S.p.A.Via G.
Fabbroni, 6 - 00191 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

10 cpr 40 mg AIC n.
02604003010 flaconi 20 mg + 10 fiale solvente AIC n.
026040055 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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