Mucojet Adulti
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Mucojet Adulti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Mucojet adulti: 100 ml di sciroppo contengono 5 g di carbocisteina.Mucojet bambini: 100 ml di sciroppo contengono 2 g di carbocisteina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo al 5% adulti.Sciroppo al 2% bambini. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: sciroppo al 5% per adulti: 2-3 cucchiai al giorno.Bambini: sciroppo al 2% per bambini: a giudizio del medico, sopra i 5 anni: 2-3 cucchiaini al giorno; al di sotto dei 5 anni: 1-2 cucchiaini al giorno.Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ulcera gastro-duodenale.
Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o verso uno degli eccipienti.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'aumento dell'espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.
In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.Il prodotto contiene saccarosio; tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Bench√© alla massima dose terapeutica quotidiana prevista per l'uomo non si sia dimostrata alcuna azione teratogena, l'uso di Mucojet in gravidanza, analogamente a quanto avviene per altri farmaci, va riservato ai casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti:1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale;2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale.La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare.
La carbocisteina viene escreta nelle urine per l'80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta

Forma
farmaceutica
Specie animale Via di
somministrazione
DL50
(mg di principio attivo/kg)
Sciroppo Topo Swiss albino os > 10.000
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os > 10.000
Sciroppo Ratto Sprague Dawley s.c.
2500 (1925-3245)
Sciroppo Topo Swiss albino i.p.
4534 (3994-5146)
Sciroppo Topo Swiss albino e.v.
2593 (2018-3331)

Tossicità cronica

Forma
farmaceutica
Specie animale Via di somministrazione e durata del trattamento (gg) Dose max che non ha provocato alterazioni
(mg di principio
attivo/kg)
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os 182 400
Sciroppo Cane os 182 300
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os 28 600

Tossicità fetale Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:- Ratte:os 200 mg di princ.
att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione,os 400 mg di princ.
att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.- Coniglie:os 100 mg di princ.
att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione,os 200 mg di princ.
att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione.Attività cancerogenetica La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un'attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio idrossido, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, caramello, sodio cloruro, arancia dolce essenza, acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna, nelle normali condizioni ambientali. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconi di vetro scuro di tipo III, con tappo a vite e guarnizione in polietilene.Mucojet adulti Mucojet bambini  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SEGIX ITALIA S.p.A.Via del Mare, 36 - 0040 Pomezia (Roma).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Mucojet 150 ml adulti al 5% AIC n.
023822012Mucojet 150 ml bambini al 2% AIC n.
023822024 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Mucojet 150 ml adulti al 5%: AIC del 25 gennaio 1979.Mucojet 150 ml bambini al 2%: AIC del 25 gennaio 1979. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 1999.