Muscoflex 2Mg Sol Ini
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MUSCOFLEX 2mg/ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni fiala contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico- brachiali, torciolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

2 fiale nelle 24 ore per via intramuscolare o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico cerso tiocolchicoside o verso qualsiasi eccipiente del prodotto.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

BenchĂ© negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l´impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza.
PoichĂ© il farmaco passa nel latte materno, è sconsigliato l´impiego durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza.
E´ stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale.
La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara.
Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili.
Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABAergici e glicinergici.
Tali azioni possono spiegare l´effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale.
Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria nĂ© interferisce con i muscoli respiratori.
Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L´effetto miorilassante compare mediamente dopo 1.2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare.
La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare.
L´emivita plasmatica media è di 4,5 ore.
Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni.
Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma.
Mediamente viene escreto nelle urine l´8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi nĂ© modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.
Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea.
Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi <3 mgk-1 die-1.
Gli studi di mutagenesi sono negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.
E´ possibile l´associazione estemporanea in siringa di Muscoflex fiale con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico,acetilsalicilato di lisina,betametasone disodico fosfato, ciancobalamina (vitamina B12) e complessi vitaminici B1, B6 e B12.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale di vetro contenenti 2 ml 6 fiale in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Epifarma Srl Via San Rocco, 6 85033 Episcopia (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 034914010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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