Muscoril 4Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MuscoRil 4 mg capsule rigide MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

MuscoRil 4 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg

MuscoRil 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide Capsule trasparenti contenenti il granulare Soluzione iniettabile per uso intramuscolare Fiale di vetro da 2 ml contenenti una soluzione limpida, di colore giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica. Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per via orale: 2 capsule dopo i pasti principali (es 2 capsule a pranzo e 2 capsule a cena) o secondo diversa prescrizione medica. Per via intramuscolare: 2 fiale nelle 24 ore o secondo diversa prescrizione medica. Non si consiglia l'uso di tiocolchicoside nei bambini al di sotto di 15 anni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità nota a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale. Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Occorre monitorare il paziente a causa di episodi di sincope vasovagale dopo somministrazione per via intramuscolare (vedi paragrafo 4.8 Effetti indesiderati)

Le capsule contengono lattosio non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono stati effettuati studi di interazione

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi condotti nell'animale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non esistono dati relativi all'uso di tiocolchicoside durante la gravidanza. Pertanto non sono noti i rischi potenziali a livello di embrione e feto. In relazione a ciò tiocolchicoside è controindicato in gravidanza (vedere 4.3 ). Poich├ę il farmaco passa nel latte materno, l'impiego durante l'allattamento è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

- Disturbi del sistema immunitario Rari: angioedema Molto rari: reazioni anafilattiche quali prurito, orticaria, ipotensione e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare Patologie del sistema nervoso Rari: agitazione e obnubilamento passeggero, malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare. Molto rari: sonnolenza (vedere 4.7).

- Patologie gastrointestinali Rari: diarrea (vedere paragrafo 4.4), gastralgia, nausea, vomito e pirosi dopo somministrazione orale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: reazioni cutanee allergiche

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: miorilassanti, ad azione centrale. Codice ATC: M03BX05. Tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, dotato di attività farmacologica miorilassante. In vitro tiocolchicoside si lega unicamente ai recettori gabaergici e glicinergici stricninosensibili. Dal momento che tiocolchicoside agisce quale antagonista del recettore gabaergico, il suo effetto miorilassante potrebbe esercitarsi a livello sopraspinale, attraverso un meccanismo di regolazione complesso, anche se il meccanismo d'azione glicinergico non può essere escluso. Le caratteristiche dell'interazione con i recettori gabaergici sono qualitativamente e quantitativamente condivise tra il tiocolchicoside e il suo metabolita principale in circolo, il derivato glucuronidato (vedere 5.2). In vivo le proprietà miorilassanti di tiocolchicoside e del suo metabolita principale sono state dimostrate in vari modelli predittivi nel ratto e nel coniglio. La mancanza di effetto miorilassante di tiocolchicoside nel ratto spinalizzato suggerisce una attività predominante sopraspinale. Inoltre studi elettroencefalografici hanno dimostrato che tiocolchicoside e il suo metabolita principale sono privi di qualsiasi effetto sedativo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Tiocolchicoside viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale: i suoi metaboliti sono tre. Le due forme circolanti principali sono tiocolchicoside aglicone e il derivato glucuronidato che è attivo. Il derivato attivo glucuronidato si ritrova anche dopo somministrazione intramuscolare. Nell'uomo il legame sieroproteico di tiocolchicoside è basso (13%) e non dipendente dalla concentrazione terapeutica di tiocolchicoside, l'albumina sierica è soprattutto coinvolta nel legame sieroproteico. Dopo somministrazione orale nel volontario sano non viene ritrovato tiocolchicoside come tale. Il metabolita attivo glucuronidato compare rapidamente nel plasma con un Tmax medio di 1 ora, e viene eliminato con una apparente emivita media finale di circa 7 ore. Dopo somministrazione di una singola dose orale di 8 mg di tiocolchicoside l'area media sotto la curva (AUC) del metabolita attivo glucuronidato, che rispecchia l'esposizione alle forme attive, è di circa 126 ng.h/ml. Dopo somministrazione orale di tiocolchicoside C14 radioattivo il 79% della dose si ritrova nelle feci e il 20% nelle urine.

Dopo somministrazione intramuscolare singola nel volontario sano sono presenti sia tiocolchicoside che il metabolita attivo glucuronidato. Il picco dei livelli plasmatici si raggiunge circa mezz'ora dopo per tiocolchicoside e 5 ore dopo per il suo metabolita attivo glucuronidato, l'apparente emivita finale media di eliminazione è rispettivamente 1,5-1,9 ore e 9 ore. Dopo somministrazione intramuscolare di 8 mg di tiocolchicoside, l'area media sotto la curva (AUC) di tiocolchicoside e del suo metabolita glucuronidato, che rispecchia l'esposizione alle forme attive, è di circa 500 ng.h/ml. L'apparente volume di distribuzione e la clearance sistemica di tiocolchicoside sono di circa 43 l e 19 l/h rispettivamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il profilo di sicurezza di tiocolchicoside è stato valutato in vitro e in vivo, dopo somministrazione intramuscolare e orale. Dopo somministrazione orale per 6 mesi nel ratto (2 mg/Kg/die) e nella scimmia (2,5 mg/Kg/die) la tollerabilità di tiocolchicoside è risultata buona. Ugualmente buona è stata la tollerabilità nella scimmia dopo somministrazione intramuscolare per 4 settimane di dosi di 0,5 mg/kg/die. A dosi più elevate tiocolchicoside, somministrato per via orale in acuto, in animali roditori e non roditori provoca diarrea e convulsioni. Dopo somministrazioni ripetute per via orale, tiocolchicoside provoca disturbi gastro-enterici (enteriti, emesi) ed emesi dopo somministrazione intramuscolare. Nessun effetto sulla fertilità. Sono stati invece dimostrati effetti teratogeni e tossicità perinatale. Nessun effetto teratogeno è stato evidenziato alle dosi di 3 mg/Kg/die. Alle dosi terapeutiche tiocolchicoside è privo di potenziale mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

MuscoRil 4 mg capsule rigide

lattosio, amido, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell'involucro).

MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

sodio cloruro, acido cloridrico 1M q.b. a pH = 6,0, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota. ´┐Żˆ possibile l'associazione estemporanea in siringa di MuscoRil fiale con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (vitamina B12) e complessi vitaminici B1, B6 e B12.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

MuscoRil 4 mg capsule rigide: 5 anni. MuscoRil 4 mg soluzione iniettabile: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

MuscoRil 4 mg capsule rigide

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

MuscoRil 4 mg capsule rigide - 20 capsule.

-Astuccio di cartone contenente 2 blister di 10 capsule ciascuno

MuscoRil 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da 2 ml.

-Astuccio di cartone contenente 6 fiale di vetro bianco di tipo I da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MuscoRil 4 mg capsule rigide: ...............................................................AIC n. 015896020 MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: .........AIC n. 015896018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Gennaio 2008