Myleran 2Mg Cpr Riv
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MYLERAN 2 mg Compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Busulfano 2 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il MYLERAN è indicato nel trattamento della leucemia granulocitica cronica.
Esso si è dimostrato superiore all'irraggiamento splenico in termini di tempi di sopravvivenza, riduzione del volume splenico e nel mantenimento dei livelli di emoglobina. Il MYLERAN riduce la massa totale dei granulociti, allevia i sintomi della malattia e migliora lo stato clinico del paziente.
Tuttavia non ha più effetto una volta che sia avvenuta la trasformazione blastica. Il MYLERAN è inoltre efficace nel produrre una prolungata remissione nei casi di policitemia vera, specialmente quando si sia riscontrata una resistenza al fosforo radioattivo e quando sia presente una marcata trombocitosi. Infine il MYLERAN può essere utile in alcuni casi di trombocitopenia essenziale e mielofibrosi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Leucemia Granulocitica Cronica: Il dosaggio per l'induzione della remissione è di 0,06 mg/Kg/die con un massimo di 4 mg/die somministrabili in dose singola.
La somministrazione deve essere sospesa quando i globuli bianchi siano scesi tra 20.000 e 25.000/mm3 o prima se le conte piastriniche risultino inferiori a 100.000/mm3 , altrimenti sussiste un considerevole rischio di aplasia midollare irreversibile, dato che le conte continuano ad abbassarsi per qualche tempo anche dopo la sospensione della terapia.
Le conte debbono essere effettuate almeno settimanalmente durante la fase di induzione e la dose può essere aumentata solo se la risposta è inadeguata dopo tre settimane di terapia.
Sebbene le conte dei globuli bianchi possono mantenersi basse senza ulteriore terapia per lunghi periodi dopo il trattamento, molti clinici hanno introdotto vari schemi di terapia di mantenimento. La dose è generalmente compresa tra 0,5.2 mg/die ma le esigenze del singolo paziente possono essere anche inferiori.
L'obiettivo è di mantenere le conte dei leucociti tra 10 e 15.000/mm3 ed il controllo ematologico deve essere effettuato almeno ogni quattro settimane. Policitemia vera e Trombocitemia essenziale Remissione: la dose è di 4.6 mg/die.
La dose totale per indurre la remissione varia, cosicchĂ© sono essenziali controlli ematologici molto attenti. Mantenimento: la dose è approssimativamente la metà di quella usata nell'induzione della remissione ma deve essere stabilita con cura per ciascun paziente.
E' necessario un trattamento prolungato e quindi uno stretto controllo. Mielofibrosi: la dose iniziale è solitamente di 2.4 mg/die con dosi inferiori per il mantenimento.
A causa dell'estrema sensibilità del midollo, in questa malattia è necessario un controllo ematologico molto accurato. Il MYLERAN è indicato nei bambini in casi estremamente rari.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Tenuto conto della gravità delle indicazioni non sussistono controindicazioni assolute con l'esclusione dei casi di accertata ipersensibilità individuale al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il MYLERAN è un agente citotossico attivo da usare solo sotto il controllo di clinici esperti nella somministrazione di tali farmaci.
Onde evitare la possibilità di eccessiva mielosoppressione ed il rischio di aplasia midollare irreversibile si deve porre estrema attenzione nel controllo ematologico del paziente.
PoichĂ© il principale effetto collaterale con MYLERAN è la depressione midollare e particolarmente la trombocitopenia, si deve usare particolare attenzione in quei casi che presentino conte piastriniche iniziali basse o comunque tendenti a diminuire durante il trattamento; la somministrazione deve essere 1 - 3 immediatamente sospesa quando si osservino abbassamenti bruschi delle conte piastriniche o se si manifesta porpora. Il MYLERAN non deve essere somministrato a pazienti da poco sottoposti a radioterapia o a trattamenti con agenti citotossici.
Non di rado i pazienti con leucemia granulocitica cronica presentano iperuricemia e/o iperuricosuria che devono essere risolte prima della terapia con MYLERAN. Durante il trattamento, l'iperuricemia ed il rischio di nefropatia uratica acuta devono essere prevenuti con profilassi adeguata. Aberrazioni cromosomiche sono state osservate nelle cellule di pazienti in terapia con Busulfano oltre a diffusa displasia epiteliale.
PoichĂ© nei pazienti trattati con MYLERAN si sono osservati tumori maligni deve essere considerata la possibilità che il MYLERAN sia cancerogeno. Il MYLERAN è potenzialmente teratogeno ed embriotossico sebbene siano nati bambini apparentemente sani, dopo il trattamento con Busulfano. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il MYLERAN non deve essere somministrato a pazienti da poco sottoposti a radioterapia o a trattamenti con agenti citotossici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza la somministrazione dovrebbe essere evitata e particolarmente durante il primo trimestre. In ogni caso i potenziali benefici per la madre debbono essere confrontati con i rischi per il feto.
Le madri in trattamento con MYLERAN non debbono allattare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti negativi del MYLERAN sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Oltre la depressione del midollo osseo, effetti gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea sono osservati raramente.
Questi possono essere superati somministrando in maniera frazionata la dose giornaliera. Nelle pazienti è frequente depressione dell'ovulazione, amenorrea con sintomi di menopausa. Il MYLERAN interferisce inoltre con la spermatogenesi negli animali; nell'uomo sono stati osservati casi di sterilità, azoospermia ed atrofia del testicolo. A livello cutaneo nel 5.10% dei pazienti si osserva iperpigmentazione. In alcuni casi si sono osservati segni simili all'insufficienza surrenale con spossatezza, anoressia, perdita di peso, nausea e vomito ed iperpigmentazione della pelle. La sindrome si è talvolta risolta alla sospensione della terapia.
Si è verificata raramente e di solito a seguito di trattamenti molto prolungati, una fibrosi polmonare diffusa con dispnea progressiva e tosse. In un singolo caso si è osservata ossificazione del polmone.
La patologia polmonare può essere complicata da infezioni ed inoltre la successiva radioterapia può aumentare il danno subclinico al polmone causato dal Busulfano. Durante la terapia con Busulfano si sono osservate alterazioni del cristallino e cataratte. Altri effetti osservati comprendono: orticaria, eritema multiforme e nodoso, alopecia, porfiria, fragilità della cute, secchezza delle mucose della bocca e cheilosi, ginecomastia, ittero colestatico, miastenia grave, fibrosi endocardiaca. Molte di queste osservazioni si riferiscono a casi singoli e non sempre è stato possibile stabilire con sicurezza un nesso causa-effetto con il MYLERAN.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il principale effetto tossico è a livello del midollo osseo.
Si è osservata sopravvivenza dopo dose singola elevata ma la tossicità ematologica è probabilmente più elevata per iperdosaggi cronici. Dato che non si conoscono antidoti si dovrà controllare attentamente il quadro ematico e si prenderanno tutte le misure generali comprese, se necessarie, trasfusioni di sangue.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Agente alchilante bifunzionale.
Anche se il suo meccanismo d'azione non è stato definitivamente chiarito si ritiene che interagisca con il DNA. L'effetto principale sarebbe sulle cellule staminali e la sensibilità cellulare inversamente proporzionale alla velocità di proliferazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il comportamento del farmaco non è completamente chiarito dal punto di vista farmacocinetico. In studi con farmaco marcato si sono separati vari metaboliti, che non presentano tuttavia attività antitumorale e non sono stati identificati .
La somministrazione orale è seguita da un rapido aumento della radioattività plasmatica che raggiunge il picco entro un'ora.
L'escrezione urinaria varia dal 16 al 2 - 3 46%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il principale effetto tossico è la soppressione midollare.
Un particolare rischio è costituito dalla trombocitopenia.
E' potenzialmente mutageno, cancerogeno, teratogeno ed embriotossico. La DL50 nel topo dopo somministrazione orale: 120mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nucleo della compressa: Lattosio anidro, Amido pregelatinizzato, Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio biossido, Triacetina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in luogo asciutto e a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

MYLERAN 2 mg è fornito come compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, contenute in flacone di vetro ambrato da 100 compresse, con chiusura a prova di bambino

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Le compresse di MYLERAN non devono essere divise.
Accertato che il rivestimento interno sia intatto, non ci sono rischi nel maneggiare MYLERAN compresse. La manipolazione di MYLERAN compresse deve seguire le raccomandazioni che si riferiscono ai farmaci citotossici in accordo con le normative vigenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MYLERAN 2 mg Compresse rivestite con film – 100 compresse da 2 mg A.I.C.
024787018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2002 M