Natrilix 2,5Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

NATRILIX 2,5 mg compresse rivestite.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Indapamide 2,5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite, uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

2,5 mg per via orale in un'unica somministrazione al mattino

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

L'indapamide è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale grave ed anuria: accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma; sindrome di Conn ed ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o altri derivati sulfamidici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nei pazienti sottoposti a restrizione dietetica, in quelli che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidi.
Alcuni pazienti, inoltre, possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renali e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi, cardiocinetici, ecc.) ed in questo caso può essere necessario un supplemento di potassio.
Durante il trattamento può presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali.
Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta e su diabetici ipertesi e nonostante l'indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici si consiglia di controllare l'uricemia e la glicemia prima del trattamento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia.
Durante la terapia si può avere un lieve aumento della calciemia per cui è necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire tests di funzionalità paratiroidea.
Come per i diuretici tiazidici si può verificare una riduzione del Protein Bound Iodine senza segni di disfunzione tiroidea.
Non sono stati segnalati fenomeni di rebound dopo sospensione del trattamento. Per chi svolge attività sportiva: - l´uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping: può determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positività ai test anti-doping. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'eventuale ipopotassiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale.
Se contemporaneamente all'indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si può verificare una grave deplezione del potassio.
Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l'indapamide può essere associata ad altri farmaci quali betabloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici.
Non è raccomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokaliemia.
L'effetto ipotensivo dell'Indapamide può risultare aumentato nei simpatectomizzati; ed inoltre la reattività ad agenti pressori come la RCP Natrilix 2,5 mg rinnovo 2005 1/4 noradrenalina, può essere diminuita.
L'indapamide non deve essere somministrata contemporaneamente al litio dal momento che essa riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l'impiego dell'indapamide è sconsigliato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'indapamide non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine potenzialmente pericolose.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alla posologia consigliata gli effetti collaterali indesiderati sono lievi ed in genere transitori: squilibri elettrolitici (in particolare ipokalemia), astenia, vertigini, sonnolenza, nausea e intolleranza gastrointestinale, crampi muscolari, ipotensione ortostatica, lieve aumento dell'azoto ureico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione ed alla depressione respiratoria.
Non esistono antidoti specifici.
In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche e di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici, l'indapamide esercita nell'uomo iperteso, alla dose di 2,5 mg al giorno, una attività antiipertensiva prolungata.
Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a 2,5 mg al giorno l'effetto antiipertensivo è massimo mentre l'effetto diuretico è ridotto e clinicamente non evidente.
A dosi superiori l'azione antiipertensiva non aumenta mentre aumenta l'effetto diuretico.
Alla dose antiipertensiva di 2,5 mg al giorno, l'Indapamide riduce l'iperattività dell'iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze periferiche totali e le resistenze arteriolari. L'indapamide svolge la sua attività farmacologica attraverso un doppio meccanismo d'azione: - determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell'epitelio tubolare-distale, e - riduce le resistenze periferiche normalizzando la iperattività vasale attraverso una azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari. Una nuova teoria propone che l'attività vasale ed ipotensiva sia dovuta alla situazione della sintesi delle prostaglandine PGE2 e della sintesi della prostaciclina PGI2 vasodilatatrice e anti-aggregante.
Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l'indapamide: .
riduce l'ipertrofia ventricolare sinistra .
non presenta effetti negativi nĂ© sul metabolismo lipidico non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, nĂ© sul metabolismo glucidico. Nell'uomo iperteso diabetico è stata osservata una normalizzazione della pressione arteriosa ed una riduzione significativa della microalbuminuria dopo somministrazione prolungata d'indapamide. RCP Natrilix 2,5 mg rinnovo 2005 2/4 Il farmaco non modifica di solito la gittata nĂ© la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare. L'associazione d'indapamide ad altri antiipertensivi (betabloccanti, calcioantagonisti, ACE-inibitori) ha portato ad un miglioramento degli effetti antiipertensivi in confronto a quelli osservati in monoterapia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'indapamide è rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo è raggiunto nell'uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale.
L'emivita biologica è di 18 ore.
La distribuzione avviene nella totalità dell'organismo.
il 60% del prodotto è escreto per via urinaria.
Al picco di concentrazione plasmatica troviamo il 75% di indapamide immodificata ed il 25% di metaboliti; a livello urinario, invece, Indapamide immodificata non rappresenta che il 5% dei prodotti d'escrezione.
La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è del 79%.
La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando così rischi di accumulo; circa il 60% del farmaco è escreto con le urine entro 48 ore.
Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell'indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani.
Indapamide non viene eliminata dal circolo dell'emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.
In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/kg .
Tossicità cronica: indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/kg .
Nel cane indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/kg per 16 settimane.
Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Amido di mais; Lattosio; Polividone eccipiente; Magnesio stearato; Talco: Cera d'api bianca; Ossido di Titanio; Glicerolo; Laurilsolfato di sodio; Metilidrossipropil cellulosa; Polietilenglicol 6000.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non segnalate

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse di NATRILIX sono confezionate in blisters di alluminio/PVC inserite in astuccio di cartone.
Confezione: scatola da 30 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna RCP Natrilix 2,5 mg rinnovo 2005 3/4

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Les Laboratoires Servier 92200 – Neuilly sur Seine (Francia) Rappresentante per l´Italia: Servier Italia S.p.A. Via Luca Passi, 85 00163 – ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC N°: 024032017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

18 Luglio 1979

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 2003 R