Neonevral Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina NEO-NEVRAL compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa da 580 mg contiene:Principi attivi: Paracetamolo 200 mg; Acido acetilsalicilico 250 mg; Caffeina 25 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 compressa; la somministrazione, se necessario, può essere ripetuta 3-4 volte al dì.
Assumere il prodotto a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.Disordini emorragici, gastropatie (es.
ulcera gastroduodenale), asma bronchiale.
Per la presenza di caffeina non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich├ę se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce ´┐Ż€œInterazioni´┐Ż€´┐Ż.Somministrare con cautela ai pazienti con deficit della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrointestinali cronici o ricorrenti.La dose massima di impiego, per questi pazienti, deve essere mantenuta entro i limiti del dosaggio raccomandato.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.In caso di reazione allergica, con broncospasmo, orticaria, angioedema, eritema fisso, ecc., la somministrazione deve essere sospesa.Se durante il trattamento compaiono sintomi gastrointestinali con iperpnea, irritabilità, letargia e confusione, interrompere la somministrazione del farmaco.L'impiego preoperatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.In caso di affezioni virali quali influenza o varicella, somministrare il prodotto a bambini e ragazzi con cautela.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l´induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell´uricemia (mediante il metodo dell´acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).Il prodotto ha effetto additivo irritante la mucosa gastrica se usato contemporaneamente ad altri antiinfiammatori non steroidei ed a cortisonici; l'acido acetilsalicilico può aumentare l'efficacia di farmaci anticoagulanti, di ipoglicemizzanti orali, del cotrimossazolo, del valproato e del metotrexato, mentre può diminuire l'efficacia di diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori e uricosurici.L'alcool esalta l'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla mucosa gastrica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nonostante gli studi sugli animali di laboratorio e sull'uomo non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'impiego del prodotto, si consiglia la sua somministrazione in gravidanza ed allattamento nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l´uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali (nausea, dispepsia e vomito) e vertigini.Nel corso del trattamento possono manifestarsi sporadicamente, episodi emorragici.Sono segnalati anche spasmi bronchiali, distur┬şbi otovestibolari.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversi┬şbile, associata in genere a necrosi tubulare renale, necrosi mu┬şscolare e iperkalemia.L'acido acetilsalicilico può determinare, a sua volta, acidosi metabolica con nausea, vomito, disturbi otovestibolari, iperpnea, letargia, confusione, disorientamento, convulsioni, fenomeni emorragici, ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica.Per la presenza di caffeina si può verificare, una sindrome da iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremori muscolari, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

I presupposti farmacologici che giustificano l'associazione dei tre principi attivi presenti nel NEO-NEVRAL risiedono nel potenziamento dell'attività analgesica e antipiretica tra l'acido acetilsalicilico ed il paracetamolo e nell'azione stimolante ed analettica centrale della caffeina.
La complementarietà e diversità dei meccanismi d'azione consentono al NEO-NEVRAL di ottenere una pronta remissione della sintomatologia dolorosa ed una efficace azione antifebbrile ed antiflogistica.Il paracetamolo è il metabolita attivo delle fenacetina ed esplica attività analgesica e antipiretica non differente significativamente da quella dell'acido acetilsalicilico, con minore attività antiinfiammatoria e minore tossicità globale.L'attività analgesica dell'acido acetilsalicilico, come quella antiinfiammatoria, è dovuta all'inibizione della sintesi di prostaglandine che, in questo caso, sensibilizzano i recettori del dolore sia a livello centrale che periferico.
L'azione antipiretica invece viene svolta a livello ipotalamico, dove la PGE2 induce elevazione della temperatura corporea attraverso la mediazione dell'AMP ciclico.La caffeina è un derivato della xantina che esplica azione tonico-stimolante sul Sistema Nervoso Centrale e sul miocardio, aumentando la diuresi e rilassando la muscolatura liscia bronchiale.
Le prove farmacologiche eseguite direttamente con il NEO-NEVRAL hanno confermato l'effetto analgesico, antipiretico e leggermente antinfiammatorio negli animali di laboratorio con test farmacologici idonei e specifici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I principi attivi componenti il NEO-NEVRAL vengono rapidamente e completamente assorbiti nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale.Il paracetamolo, alla dose terapeutica, raggiunge il picco di concentrazione dopo 30-60 minuti dalla somministrazione ed ha emivita plasmatica di circa 2 ore.Si distribuisce uniformemente in tutti gli organi e tessuti e viene metabolizzato a livello epatico principalmente con processi di glucurono-coniugazione e solforazione.
L'eliminazione è renale; alle dosi comunemente impiegate in clinica, il 90-100% del farmaco somministrato viene recuperato nelle urine delle 24 ore.L'acido acetilsalicilico viene assorbito rapidamente nel tratto gastroenterico, ritrovandosi concentrazioni apprezzabili del farmaco nel plasma già dopo 30 minuti dalla somministrazione orale.
I massimi valori plasmatici vengono rilevati dopo circa due ore.
L'assorbimento è influenzato da molti fattori, in particolare dalla velocità di solubilizzazione del preparato, dal pH e dal tempo di svuotamento dello stomaco.
Metabolizzato in tutti i tessuti, in particolare nel reticolo endoplasmico e nei mitocondri epatici, l'acido acetilsalicilico viene eliminato per via renale sia come acido salicilico libero che in forma di diversi metaboliti.L'emivita plasmatica del farmaco è correlata con la dose e l'assorbimento, variando da 2-3 ore per i bassi dosaggi alle 15-30 ore dei dosaggi antiinfiammatori più elevati.Anche la caffeina è facilmente assorbita dopo somministrazione orale e si distribuisce nell'organismo molto rapidamente.Raggiunge il picco plasmatico entro 1 ora ed ha emivita di 3-7 ore, metabolismo epatico ed eliminazione renale sotto forma di metaboliti.
Solo l'1% della caffeina assunta viene recuperata immodificata nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta dei tre principi attivi componenti il NEO-NEVRAL è risultata relativamente bassa.
Le prove tossicologiche condotte direttamente sul NEO-NEVRAL hanno confermato la buona tollerabilità dell'associazione sia dopo somministrazione singola che ripetuta ed in prove di riproduzione.
In particolare, le DL50, calcolate nel topo Swiss e nel ratto Sprague Dawley, sono state rispettivamente di 1360 e 4420 mg/kg per via orale e di 580 e 520 mg/kg per via endoperitoneale.Nelle prove di tossicità subacuta, la somministrazione di NEO-NEVRAL nel ratto per via orale e per la durata di 4 settimane è stata ben tollerata fino alla dose di 100 mg/kg/die, mentre a quella di 200 mg/kg/die sono stati rilevati alcuni effetti tossici come una certa mortalità stimabile intorno al 5% degli animali trattati.
L'associazione è stata ben tollerata anche nelle prove di tossicità cronica condotte nel ratto (dosi pari a 35 e 70 mg/kg/die per OS) e nel cane (dosi orali di 25 e 50 mg/kg/die).
Il NEO-NEVRAL è risultato, infine, ben tollerato anche nelle prove di riproduzione effettuate sul ratto e sul coniglio, in cui non sono stati evidenziati effetti tossici n├ę effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Palmitostearato di glicerolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità specifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T├╝rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
024665022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

28.4.1982 / 31.5.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2000