Neutrose
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Neutrose

  NEUTREXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa da 1 g contiene:Principi attivi:carbonato di calcio 270 mgcarbonato di magnesio 114 mgcaolino 30 mgtrisilicato di magnesio 20 mg

Ogni flacone contiene:Principio attivo:trimetrexate glucorato equivalente a mg 25 di trimetrexate.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

Polvere per soluzione per infusione. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico dell'iperacidità (dolore e bruciore dello stomaco).

Neutrexin (trimetrexate glucuronato per iniezione) somministrato congiuntamente alla leucovorina (protezione mediante leucovorina) è indicato come terapia alternativa per il trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii di grado moderato a severo nei pazienti affetti da Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), che sono intolleranti o refrattari alla terapia standard o per i quali la terapia standard è controindicata.Negli studi comparativi, Neutrexin somministrato insieme alla leucovorina come trattamento di prima scelta per la cura della polmonite da Pneumocystis carinii nei pazienti affetti da AIDS è risultato essere meno efficace del trimethoprim/sulfametossazolo.
Non si sono ancora intrapresi studi comparativi nei confronti della pentamidina somministrata per via endovenosa.Attenzione: La leucovorina deve essere somministrata quotidianamente durante il trattamento con Neutrexin e per le 72 ore successive all'ultima dose di Neutrexin, al fine di evitare effetti tossici potenzialmente seri o mortali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: da 2 a 3 compresse da masticare dopo i pasti (oppure al momento in cui si prova il disturbo).Non eccedere le 12 compresse al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, ipercalcemia, insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso prolungato del prodotto può dare origine ad un fenomeno di ipercalcemia con rischio di compromissione della funzionalità renale.Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto nei soggetti diabetici.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Si tenga presente che gli antiacidi in generale (sali di alluminio, calcio e magnesio) possono, con diversi meccanismi, interagire con altri farmaci assorbiti per via orale.Associazione da evitare:- tetracicline: formazione di complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici.Associazione sconsigliata:- chinidina: aumento dei tassi plasmatici della chinidina e rischio di sovradosaggio a causa della diminuzione dell'escrezione.Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego:- indometacina, fosforo, desametasone, digitalici, sali di ferro, nitrofurantoina, lincomicina: diminuzione dell'assorbimento a livello dell'apparato digestivo.E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'assunzione del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in gravidanza, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Legati al calcio: la presenza di 108 mg di calcio per compressa ed un trattamento prolungato possono provocare ipercalcemia, con rischio di insufficienza renale e di calcolosi renale.Legati al magnesio: rischio di diarrea.Il carattere alcalino del prodotto giustifica una moderazione nell'impiego al fine di evitare un fenomeno da rimbalzo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Saccarosio, talco, olio di vaselina, essenza di menta, colorante E 122.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 42 compresse, in blister di PVC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
– Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano

U.S.
BIOSCIENCE, Inc.Suites A, 2 nd Floor, Greshak House,53 Clardon Road - Watford - WD1 1LA (U.K.)Rappresentante in Italia: IPSEN S.p.A.
- Via A.
Figino, 16 - 20156 Milano (MI)Nome del produttore: USB Pharma B.V.
- Lagelandseweg, 786545 CG Nijmegen The Netherlands

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 006483022

25 flaconi AIC n.
032215028 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente Ospedaliero, Cliniche e Case di Cura (art.
9 del Decreto Legislativo n° 539/1992).¬†

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

3 Dicembre 1981 / 1 Giugno 2000

17 maggio 1997 / 12 dicembre 1999 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2001

6 marzo 1999.