Nicardipina Merck
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Nicardipina Merck Generics 40 capsule

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una capsula a rilascio prolungato contieneNicardipina cloridrato 40 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Prevenzione e trattamento dell´insufficienza coronaria: angina pectoris.Ipertensione arteriosa.
Trattamento dell´insufficienza cardiaca congestizia cronica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una capsula a rilascio controllato da 40 mg due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Emorragia cerebraleApoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranicaShock cardiovascolareMarcata stenosi aorticaPazienti con severa disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiacaGravidanzaAllattamento

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Interrompere la terapia con nicardipina in pazienti che presentino dolore ischemico entro 30 minuti dall´inizio della terapia o dopo l´aumento della dose.Qualora il trattamento con nicardipina sia effettuato in pazienti già in terapia con beta bloccanti la sostituzione di questi ultimi con nicardipina deve essere attuata con una graduale riduzione del dosaggio, preferibilmente nell´arco di 8-10 giorni.Durante il trattamento con nicardipina evitare l´assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco.Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa.Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT, della fosfatasi alcalina.E´ pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all´occorrenza il trattamento.Sono stati talvolta osservati aumenti dell´azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.Egualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l´effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.Cimetidina: pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorizzati poich├ę la cimetidina aumenta i livelli plasmatici della nicardipina.Ciclosporina: i pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorizzati poich├ę la nicardipina aumenta la concentrazione ematica della ciclosporina.Anestesia con fentanil: i pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorizzati durante l´anestesia con fentanil per la possibilità di comparsa di severa ipotensione.Antimicotici: l´assunzione contemporanea di antimicotici può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.Succo di pompelmo: durante il trattamento con nicardipina evitare l´assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In esperimenti su animali si è osservato che il peso dei feti e l´incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell´ultima fase di gestazione.E´ pertanto controindicato l´impiego in gravidanza.Si è inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano.Nel caso in cui si ritenga indispensabile l´impiego della nicardipina, interrompere l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Oltre agli effetti cui è stata fatta menzione alla voce ´┐Ż€œSpeciali avvertenze e precauzioni per l´uso´┐Ż€´┐Ż, sono stati talora segnalati:a carico dell´apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea, scialorrea.a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono:sistema nervoso centrale: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, vertiginiapparato cutaneo: prurito, rasheffetti ematologici: trombocitopeniaapparato urogenitale: frequente nicturia.Dopo assunzione di farmaci vasoattivi, anche se raramente, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l´anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.L´effetto Ca-antogonista può essere bilanciato mediante somministrazione di calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La nicardipina è caratterizzata da un´azione diretta sulla muscolatura liscia vasale: trattasi infatti di un calcio antagonista che, oltre a ridurre la disponibilità di calcio-ioni (Ca++) delle strutture contrattili delle cellule muscolari lisce dei vasi, inibisce la fosfodiesterasi determinando un conseguente aumento dell´AMP ciclico intracellulare, al quale è correlato un decremento di calcio-ioni.Pertanto la nicardipina incrementa il flusso ematico dei distretti periferici mediamente riduzione delle resistenze vascolari.Nel caso di ipertensione arteriosa è in grado di ridurre i livelli pressori in maniera rapida e clinicamente significativa.Il prodotto determina inoltre una riduzione delle crisi anginose aumentando l´apporto e utilizzo dell´ossigeno al miocardio.La nicardipina è indicata nei casi di insufficienza cardiaca congestizia cronica, in quanto determina un netto miglioramento dei parametri caratterizzanti la patologia, sia attraverso un´azione diretta a livello del miocardio che per riduzione del post carico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La cinetica del prodotto ha dimostrato che buoni livelli ematici di nicardipina si riscontrano a partire da 30 minuti e si mantengono ancora elevati dopo 8 ore dalla somministrazione orale.I calcoli farmacocinetici hanno determinato un tl/2 di assorbimento di 0.83 ore ed un tl/2 di eliminazione di 2.76 ore.Il metabolismo della nicardipina avviene prevalentemente per via epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Dal punto di vista tossicologico la nicardipina evidenzia una modesta tossicità sistematica come dimostrato dai dati relativi alla DL50 e soprattutto dai risultati emersi dopo somministrazione cronica.
Infatti, anche con dosi giornaliere 50 (cane) o 100 (ratto) volte superiori alle dosi terapeutiche umane, non si sono evidenziate particolari alterazioni.Parimenti, dosi 30-80 volte superiori alle dosi comunemente utilizzate in terapia umana, non hanno determinato effetti embriotossici e teratogeni e non hanno modificato la funzione riproduttiva nel ratto maschio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Saccarosio, amido, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco.Capsula: gelatina dura, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare i blisters negli astucci e comunque in luogo non esposto alla luce diretta.Il principio attivo è fotosensibile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule a rilascio prolungato in blisters di Al/PVC/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Merck Generics Italia S.p.A.Via Aquileia, 3520092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
033129014/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

12/01/00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

MAGGIO 2001