Nicorette Mint Gomme
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

NICORETTE gomme da masticare medicate NICORETTE MINT gomme da masticare medicate menta

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina. NICORETTE MINT 2 mg gomme da masticare medicate menta Una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE MINT 4 mg gomme da masticare medicate menta Una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per gli eccipienti v.
par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gomme da masticare medicate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Bambini ed adolescenti NICORETTE gomme da masticare non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni senza il parere del medico.
Adulti ed anziani Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore.
E' consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessità la posologia ottimale, il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. E' importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Non utilizzare più di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi.
Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera.
Quando questa sarà scesa a 1.
2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di NICORETTE. Tuttavia è opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. NICORETTE gomme da masticare risulta maneggevole anche per i soggetti diabetici perch├ę non contiene saccarosio o glucosio. Non è consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi. ATTENZIONE: NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Smettere immediatamente di fumare.
Usare NICORETTE gomme masticabili come indicato sopra, quando si avverte il desiderio di fumare, in modo da mantenere la completa astensione dal fumo. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina.
Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Nicorette non va somministato a non fumatori o a pazienti con nota ipersensibilità alla nicotina.
In caso di infarto miocardico recente; angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acuto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Gli effetti cardiovascolari della nicotina potrebbero essere rischiosi in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris instabile, ed insufficienza cardiaca), vasospasmi, ipertensione non controllata, insufficienza epatica e/o renale grave, ulcere duodenali e gastriche attive. NICORETTE deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo medico da pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, dal momento che la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. Comunque l'uso di NICORETTE è meno rischioso rispetto al fumo. Pericolo per i bambini.
Le gomme di NICORETTE, avendo il sapore della nicotina, non sono gradevoli ai non fumatori..
L'assenza di dolcificanti e confettanti contribuisce a non attrarre l'attenzione dei bambini. Il prodotto deve comunque essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, analogamente alle sigarette, sigari e tabacco. I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare NICORETTE gomme: la speciale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo questo inconveniente. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT) Quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, è presente nell´organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette.
Non è chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l´eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina è eliminata più rapidamente dai fumatori che dai non- fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio più approfondito ha dimostrato che è vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l´eliminazione della nicotina. In un test più diretto, condotto sugli stessi soggetti, l´eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa è risultata più lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Il prodotto contiene sali di sodio: usare con cautela nei soggetti che seguono regimi dietetici iposodici. Le gomme da masticare senza menta contengono sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; può causare problemi di stomaco e diarrea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il fumo è associato ad un aumento dell'attività enzimatica del CYP1A2.
Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima.
Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come teofillina, tacrina e clozapina. La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto è dose dipendente.
Perciò si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nicotina. Il rischio di continuare a fumare potrebbe arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati nel corso degli studi clinici, sono simili a quelli che possono manifestarsi quando si fuma e possono essere causati dall'uso eccessivo di NICORETTE rispetto alla quantità di sigarette usuale. Questi effetti possono comprendere: tosse, mal di testa, irritazione della bocca e della gola, congestione, nasale, afte ulcerose, mal di gola, ansia, depressione, malessere, vomito, bocca secca, bruciori di stomaco, dolori articolari, diarrea, meteorismo, allergia, mancanza di respiro, sensazione di sete e singhiozzo. Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo e possono manifestarsi anche in caso di un uso insufficiente di NICORETTE.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Se il paziente è un fumatore saltuario o fuma poche sigarette al giorno, oppure mastica le gomme di NICORETTE contemporaneamente all'assunzione di altre forme di nicotina (inhaler, cerotti, etc.) si potrebbe verificare un sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio si presentano sotto forma di avvelenamento da nicotina e includono nausea, salivazione, dolori addominali, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito, debolezza evidente.
Ad alte dosi, questi sintomi possono essere seguiti da ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respiro, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell'uomo sia compresa tra i 40 e i 60 mg. Trattamento del sovradosaggio: l'assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico.
Se necessario ricorrere alla respirazione artificiale con ossigeno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

N07BA01 Farmaci usati nella dipendenza da nicotina a) Effetti della nicotina Gli effetti della nicotina sono noti e ben documentati.
Quelli che compaiono con l´uso di NICORETTE sono esigui al confronto. La risposta rappresenta, allo stesso tempo, la somma di azioni sia di stimolo che di inibizione (depressione) dovute all´influenza diretta, riflessa e mediata chimicamente su diversi organi. Le principali azioni farmacologiche sono: stimolazione e/o depressione centrale, iper-psicosi transitoria, vasocostrizione periferica (solitamente associata all´innalzamento della pressione sistolica), inibizione dell´appetito, stimolazione della peristalsi. b) Astinenza da nicotina L´interruzione brusca dell´assunzione di prodotti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano, causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata da quattro o più delle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso; insonnia; irritabilità, frustrazione, rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza; bradicardia; aumento dell´appetito o di peso corporeo. L´intenso desiderio di nicotina, che è riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, è anche un elemento importante nell´astinenza da nicotina. Gli studi clinici hanno dimostrato che i prodotti di sostituzione a base di nicotina possono aiutare i fumatori ad astenersi dal fumo o a ridurre il fumo alleviando questi sintomi di astinenza.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La nicotina contenuta in NICORETTE gomme da masticare viene rapidamente assorbita nella cavità orale.
I livelli ematici sono già determinabili dopo 5.7 minuti dall´inizio della masticazione e dopo 30 minuti si raggiunge il picco massimo di concentrazione. I livelli ematici sono grossolanamente proporzionali alla quantità di nicotina rilasciata con la masticazione ed è improbabile che siano superiori a quelli ottenuti fumando le sigarette. La quantità di nicotina estratta da una gomma dipende dalla forza della masticazione e la quantità di nicotina assorbita dipende dalla quantità estratta e dalla quantità persa per inghiottimento o espettorazione. La maggior parte dell´assorbimento della nicotina contenuta nella gomma avviene direttamente attraverso la mucosa orale.
La biodisponibilità sistemica della nicotina inghiottita è inferiore a causa del metabolismo epatico di primo passaggio. Per questo motivo, le concentrazioni elevate e rapidamente crescenti di nicotina, che si verificano dopo aver fumato, vengono raramente raggiunte con la terapia sostitutiva a base di nicotina. La quantità di nicotina estratta normalmente da una gomma da 2 mg corrisponde a circa 1,4 mg e da una gomma da 4 mg a circa 3,4 mg. Le concentrazioni terapeutiche ematiche di nicotina, ovvero i livelli ematici che alleviano il forte bisogno di fumare, sono individuali in relazione alla dipendenza del paziente dalla nicotina. L´insufficienza renale grave può influenzare la clearance della nicotina e dei suoi metaboliti. I pazienti fumatori sottoposti a dialisi hanno evidenziato livelli di nicotina aumentati. Il volume di distribuzione della nicotina è circa 2.3 L/kg e l´emivita di circa 2 ore dopo somministrazione endovenosa. Il principale organo di eliminazione è il fegato e la clearance plasmatica media è di circa 70 L/h.
Anche i reni e i polmoni metabolizzano la nicotina. Sono stati identificati più di 20 metaboliti della nicotina, tutti considerati meno attivi. Il metabolita plasmatico più importante della nicotina, la cotinina, ha un´emivita di 15.20 ore e concentrazioni 10 volte superiori a quella della nicotina. Il legame della nicotina alle proteine plasmatiche è inferiore al 5%.
Pertanto non si dovrebbero verificare effetti significativi sulla cinetica della nicotina dovuti a modificazioni del legame proteico della nicotina conseguente all´uso contemporaneo di farmaci o ad alterazioni patologiche delle proteine plasmatiche. I metaboliti urinari principali sono la cotinina (15% della dose) e la trans-3.idrossi-cotinina (45% della dose).
Circa il 10% della nicotina è escreto immodificato nelle urine.
In presenza di un elevato flusso urinario o di acidificazione delle urine (pH<5), l´escrezione della nicotina immodificata può raggiungere il 30%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati preclinici sulla sicurezza di NICORETTE. La tossicità della nicotina come componente del tabacco è, tuttavia, ben documentata. I sintomi tipici da avvelenamento acuto sono: polso debole ed irregolare, difficoltà di respiro e convulsioni generalizzate. Non vi è chiara evidenza che la nicotina sia genotossica o mutagena.
Gli ampiamente riconosciuti effetti cancerogeni del fumo da tabacco, sono principalmente correlati ai suoi prodotti di combustione. Nessuno di questi prodotti è presente in NICORETTE.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

NICORETTE gomme da masticare medicate Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE MINT gomme da masticare medicate menta Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, giallo chinolina (E 104).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

NICORETTE gomme da masticare medicate: 30 mesi NICORETTE MINT gomme da masticare medicate: menta: 30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in PVC opaco NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate: confezioni da 30 e 105 gomme NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate: confezioni da 30 e 105 gomme NICORETTE MINT 2 mg gomme da masticare medicate menta: confezioni da 30 e 105 gomme NICORETTE MINT 4 mg gomme da masticare medicate menta: confezioni da 30 e 105 gomme

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuno in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PHARMACIA AB – Stoccolma - Svezia Rappresentante in Italia: Pharmacia Italia S.p.A. Concessionario per la vendita: Pfizer Consumer Health Care S.r.l.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

NICORETTE 2 mg gomme da masticare 30 gomme AIC 025747039 NICORETTE 2 mg gomme da masticare 105 gomme AIC 025747015 NICORETTE 4 mg gomme da masticare 30 gomme AIC 025747243 NICORETTE 4 mg gomme da masticare 105 gomme AIC 025747256 NICORETTE MINT 2 mg gomme da masticare 30 gomme menta AIC 025747128 NICORETTE MINT 2 mg gomme da masticare 105 gomme menta AIC 025747130 NICORETTE MINT 4 mg gomme da masticare 30 gomme menta AIC 025747167 NICORETTE MINT 4 mg gomme da masticare 105 gomme menta AIC 025747027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

NICORETTE 2 mg gomme da masticare 30 -105 gomme NICORETTE MINT 2 mg gomme da masticare 30 - 105 gomme menta NICORETTE MINT 4 mg gomme da masticare 30 - 105 gomme menta Data di rinnovo: Giugno 2000 NICORETTE 4 mg gomme da masticare 30 -105 gomme Data di prima autorizzazione: 27 giugno2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2003