Nimedex
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Nimedex

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa divisibile contiene:Principio attivoNimesulide b-ciclodestrina 400 mgpari a nimesulide 100 mgUna bustina contiene:Principio attivoNimesulide b-ciclodestrina 400 mgpari a nimesulide

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse divisibili, granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell´apparato osteoarticolare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Da usare esclusivamente in pazienti adultiCompresse e bustine:Mezza o una compressa/bustina (200-400 mg nimesulide b-ciclodestrina = 50 - 100 mg nimesulide) due volte al dì, aumentabili fino a due compresse/bustine (800 mg nimesulide b-ciclodestrina = 200 mg nimesulide) due volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.E' consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.Nei pazienti anziani può essere opportuna un'eventuale riduzione del dosaggio (mezza compressa o una bustina a dose dimezzata).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.Nimedex bustine contiene aspartame come dolcificante e pertanto ne è controindicato l'uso in casi di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nimedex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell´intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide b-ciclodestrina interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d´allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide b-ciclodestrina presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.Poich├ę il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani soprattutto se defedati.L´uso di nimedex, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di nimedex dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e Fans provoca aumento di livelli plasmatici del litio.A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all´uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l´inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.Nimedex risulta meglio tollerato a livello gastrointestinale rispetto alla nimesulide senza b-ciclodestrina; la minor persistenza del principio attivo nel lume gastrointestinale riduce, infatti, il rischio di irritazione da contatto.Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni avverse epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.Appararo respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all´acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Nimesulide b-ciclodestrina, principio attivo di Nimedex, è un composto di inclusione della nimesulide in b-ciclodestrina.La b-ciclodestrina, un oligosaccaride ciclico derivante dall'idrolisi enzimatica dell'amido, grazie alla sua particolare struttura chimica, può formare complessi di inclusione ("incapsulazione molecolare") con vari farmaci, migliorandone le caratteristiche di solubilità e biodisponibilità.Nimesulide b-ciclodestrina è dotata di una buona solubilità in acqua e di un assorbimento più rapido rispetto alla nimesulide; la conseguenza di ciò è il precoce raggiungimento del valore di picco plasmatico (1 ora) e, sotto il profilo clinico, una più rapida insorgenza dell'effetto antalgico.Tali proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche ne rendono idoneo l'impiego clinico negli stati flogistici con marcata componente dolorosa.In modelli di farmacologia sperimentale la nimesulide b-ciclodestrina manifesta un'attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica di potenza pari alla nimesulide non complessata, ma con una più rapida insorgenza dell'effetto.La nimesulide b-ciclodestrina, così come la molecola originaria, ha un buon indice terapeutico nel ratto: riguardo l'attività antiinfiammatoria (edema da carragenina) l'indice (DL50 os/DE50os) è risultato 112 per la nimesulide b-ciclodestrina e 133 per la nimesulide.L'indice è simile per l'attività analgesica (test degli stiramenti addominali da acido acetico): circa 100 per entrambi i farmaci somministrati per via orale.Nimesulide esercita una debole attività inibente la sintesi delle prostaglandine "in vitro".
"In vivo", a dosi farmacologicamente attive, non inibisce l'enzima ciclossigenasi a livello della parete gastrica, mentre blocca la produzione di prostaglandine nella sede dell'infiammazione.
Recentemente è stato evidenziato un meccanismo di tipo "scavenger" attraverso il quale il farmaco limita la formazione dei radicali superossido prodotti a livello della cascata dell'acido arachidonico e liberati nella sede del processo flogistico dai leucociti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le prove di farmacocinetica condotte nel ratto, nel cane e nell'uomo dimostrano che nimesulide b-ciclodestrina è assorbita più rapidamente della nimesulide non complessata raggiungendo il picco plasmatico entro 1 ora dalla somministrazione con un effetto positivo sulla componente antalgica della sua attività terapeutica.
Il tempo di emivita plasmatica (2-3 h) e la durata d'azione (6-8 h) sono immodificati rispetto a nimesulide.
Viene escreta quasi completamente per via urinaria, non dà origine a fenomeni di accumulo anche dopo somministrazioni ripetute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità per somministrazione unica per via orale nel ratto (DL50 192 mg/Kg) e la tollerabilità per dose singola orale nel cane è risultata sovrapponibile a quella della nimesulide sia sotto il profilo tossicologico sia per la sintomatologia riscontrata.
La b-ciclodestrina non ha alcun effetto sulla tossicità della nimesulide.
Nimesulide non possiede attività mutagena nè teratogena nè ha evidenziato alcun effetto cancerogeno; valutata in modelli specifici di immunotossicologia non ha determinato reazioni di tipo immunoallergico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse: lattosio, calcio fosfato bibasico, polivinilpirrolidone reticolato, magnesio stearato.Bustine: sorbitolo, silice colloidale, aspartame, aroma di arancio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse divisibili e bustine: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio in cartone litografato contenente 30 compresse divisibili da 400 mg in blister opaco di PVC/AlAstuccio in cartone litografato contenente 30 bustine da 400 mg di carta/alluminio/polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo/un bicchier d'acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ITALFARMACO S.p.A.
- Viale Fulvio testi, 330 - 20126 MILANOSu licenza della Helsinn Healthcare SA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse divisibili A.I.C.
n.
029120019Bustine A.I.C.
n.
029120021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Specialità medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Agosto 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non compete

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Agosto 2000