Nimesulide Merck Gen.Italia
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIET´┐Ż FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet´┐Ż farmacodinamiche
05.2 Propriet´┐Ż farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit´┐Ż
06.3 Periodo di validit´┐Ż
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina NIMESULIDE MERCK GENERICS 100 mg compresseNIMESULIDE MERCK GENERICS 200 mg compresseNIMESULIDE MERCK GENERICS 100 mg granulato per sospensione oraleNIMESULIDE MERCK GENERICS 200 mg supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

NIMESULIDE MERCK GENERICS 100 mg compresse Ogni compressa contiene:Principio attivo:Nimesulide 100 mgNIMESULIDE MERCK GENERICS 200 mg compresse Ogni compressa contiene:Principio attivo:Nimesulide 200 mgNIMESULIDE MERCK GENERICS 100 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene:Principio attivo:Nimesulide 100 mgNIMESULIDE MERCK GENERICS 200 mg supposte Ogni supposta contiene:Principio attivo:Nimesulide 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse, granulato per sospensione orale, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).

Dismenorrea primaria.

 


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTICompresse e granulato per sospensione orale 100 mg 2 volte il giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al d´┐Ż, in base alla severit´┐Ż dei sintomi ed alla risposta del paziente.Nelle preparazioni orali ´┐Ż consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.Supposte Una supposta da 200 mg 2 volte al giorno.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr´┐Ż valutare un´┐Żeventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilit´┐Ż individuale accertata al prodotto, all´┐Żacido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell´┐Żintestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l´┐Żaggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d´┐Żallarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno pi´┐Ż essere trattati con nimesulide.Poich´┐Ż il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale ´┐Ż necessario ridurre le dosi.
Il prodotto pu´┐Ż causare o aggravare alterazioni della funzionalit´┐Ż renale; particolare cautela andr´┐Ż pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalit´┐Ż cardiaca.La funzionalit´┐Ż renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalit´┐Ż cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrer´┐Ż interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.L´┐Żuso di Nimesulide Merck Generics, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi ´┐Ż sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Nimesulide Merck Generics dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit´┐Ż o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit´┐Ż.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilit´┐Ż gastrica.L´┐Żuso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l´┐Żeffetto di questi ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa dell´┐Żelevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicit´┐Ż embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l´┐Żimpiego in gravidanza.
Al momento non ´┐Ż noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non ´┐Ż consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroideiil prodotto potrebbe dal luogo a vertigini e sonnolenza,di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all´┐Żuso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte ´┐Ż reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l´┐Żinizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e γ-GT) per lo pi´┐Ż transitorio e reversibile.
Sono state riportate anche reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all´┐Żacido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.ORGANISMO IN GENERALE: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.Le supposte possono dal luogo a bruciori della regione anale e maggior stimolo alla defecazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIET´┐Ż FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Propriet´┐Ż farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, ´┐Ż una molecola ad azione antiflogistica, antiperitica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilit´┐Ż a livello gastrico.
Il suo profilo farmacodinamico ´┐Ż stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l´┐Żelevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

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05.2 Propriet´┐Ż farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La nimesulide ´┐Ż ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un´┐Żemivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d´┐Żazione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore.
Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicit´┐Ż acuta:

Specie Via di somministrazione DL50
Topo Osi.p. 225 mg/Kg159 mg/Kg
Ratto Osi.p.Rettale 194 mg/Kg124 mg/Kg>661 mg/Kg
Coniglio Rettale >81,4 mg/Kg

Tossicit´┐Ż per somministrazione prolungata:

Specie Via di somministrazione Settimane Assenza di tossicit´┐Ż fino a
Ratto Os 52 10 mg/Kg/die
Cane B Os 52 60 mg/Kg/die
Ratti SD Rettale 12 60 mg/Kg/die

Teratogenesi:

Specie Assenza di tossicit´┐Ż fino a
Ratto SD 45 mg/Kg/die
Coniglio NZ 5 mg/Kg/die

La somministrazione di FANS a ratte gravide pu´┐Ż determinare restrizione del dotto arterioso fetale.Attivit´┐Ż mutagena:assente sia in vivo sia in vitro.Attivit´┐Ż cancerogena:la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.Attivit´┐Ż sul sistema immunitario:assente ogni attivit´┐Ż immunosoppressiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse da 100 e 200 mg: dioctilsolfosuccinato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.Bustine da 100 mg: cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma arancio.Supposte da 200 mg: polisorbato 61, gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit´┐Ż - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit´┐Ż - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare le supposte in luogo fresco.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/AL.
Il blister viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.Ogni confezione contiene 30 compresse da 100 mg.Ogni confezione contiene 15 compresse da 200 mg.Il granulato viene ripartito in bustine di carta/alluminio/polietilene.Le bustine vengono introdotte, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.Ogni confezione contiene 30 bustine da 100 mg.Le supposte vengono inserite in valve di PVC di colore bianco opaco, 2 strip da 5 supposte ciascuna, vengono introdotte, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.Ogni confezione contiene 10 supposte da 200 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per le preparazioni per uso orale ´┐Ż consigliabile la somministrazione dopo i pasti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MERCK GENERICS ITALIA S.P.A.Via Aquileia, 3520092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 compresse da 100 mg A.I.C.
n.
033052010/G15 compresse 200 mg A.I.C.
n.
033052022/G30 bustine da 100 mg A.I.C.
n.
033052034/G10 supposte 200 mg A.I.C.
n.
033052046/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10/01/00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

GENNAIO 2003